Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуномодуляция с помощью расширенной и стандартной программы преабилитации перед серьезной операцией

21 апреля 2024 г. обновлено: Brice Gaudilliere, Stanford University

Модуляция иммунной системы с помощью расширенной по сравнению со стандартной программой преабилитации у пациентов, перенесших плановую обширную операцию - проспективное моноцентрическое рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование

Ежегодно в США проводится более 30 миллионов операций. До 30% хирургических пациентов испытывают отсроченное хирургическое восстановление, отмеченное длительной послеоперационной болью, потреблением опиоидов и функциональными нарушениями, что ежегодно составляет 8 миллиардов долларов США для расходов на здравоохранение. Срочно необходимы новые вмешательства, которые улучшают разрешение боли, минимизируют воздействие опиоидов и ускоряют функциональное восстановление после операции.

Было показано, что мультимодальные предоперационные программы оптимизации (или «prehab»), объединяющие упражнения, питание и снижение стресса, безопасно и эффективно улучшают результаты после операции. Тем не менее, нет объективных биологических маркеров, позволяющих оценить эффективность дореабилитационного периода и адаптировать программы дореабилитационного лечения к конкретным пациентам. Хирургическое вмешательство представляет собой глубокое иммунологическое возмущение, во время которого мобилизуется сложная сеть врожденных и адаптивных иммунных клеток для организации восстановительного процесса заживления ран, репарации тканей и купирования боли. Таким образом, углубленная оценка состояния иммунной системы пациента перед хирургическим вмешательством является многообещающим подходом к адаптации программ дореабилитационного периода с учетом изменяемых биологических маркеров, связанных с восстановлением после хирургического вмешательства. Основной целью этого клинического испытания является определение влияния персонализированной программы дореабилитационного лечения на иммунологический статус пациентов перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой проспективное моноцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, перенесших плановое обширное абдоминальное хирургическое вмешательство.

  • Пациенты будут набраны во время хирургической консультации, по крайней мере, за 14 дней до операции. Если они решат зарегистрироваться, они будут рандомизированы в день регистрации.
  • Преабилитация (день 0): пациентам будет предложена индивидуальная или стандартная программа преабилитации на период от 2 до 6 недель. Иммунологический, нутриционный, физический, когнитивный, тревожный и качественный статус жизни будут количественно оцениваться на исходном уровне предварительно обученным персоналом.
  • С начала (День 0) до конца программы преабилитации (День 14 – День 42): каждые 7 дней по телефону будет заполняться анкета о соответствии, подготовленным членом исследовательской группы, не имеющим представления о лечебной группе изучать
  • Конец преабилитационного периода (с 14-го по 42-й день): Иммунологический, нутриционный, физический, когнитивный и тревожный статус после преабилитационного периода будет регистрироваться обученным членом исследовательской группы, не имеющим представления о лечебной группе исследования.
  • Хирургия (день S)

  • Послеоперационный период

    • Со дня S (через 2 часа после окончания операции) до выписки из больницы будут измеряться и регистрироваться продолжительность пребывания, боль и нежелательные клинические явления.
    • Иммунологический статус будет оцениваться в день S+1 путем забора крови.
    • Когнитивную функцию, невропатическую боль и качество жизни будут оценивать в день S + 30.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
  • Компетентен для предоставления информированного согласия
  • Проведение серьезной плановой операции под общей анестезией в течение ≥14 дней с момента включения (абдоминальная, торакальная, пластическая и нейрохирургия).
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • Преморбидные состояния или ортопедические нарушения с противопоказаниями к физической нагрузке
  • Когнитивные нарушения, определяемые как эволюционное неврологическое или нейродегенеративное заболевание
  • Оценка ASA 4 или выше или пациент находится на паллиативном лечении
  • Неграмотность (неумение читать по-английски).
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице < 48 часов
  • Пациент под опекой или попечительством
  • Беременная или кормящая женщина
  • Отсутствие информированного согласия или просьба не участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная преабилитация
Пациенты будут участвовать в индивидуальной программе оптимизации здоровья, сочетающей индивидуальную тренировку с учетом исходного физического состояния, состояния питания, благополучия и когнитивного статуса каждого пациента. Преабилитация будет длиться от минимум 14 дней до максимум 42 дней до операции.
Поведенческий: Физическая преабилитация
Во-первых, обученный член исследовательской группы проведет оценку аэробных возможностей пациента, функциональной подвижности, функциональной силы, способности передвигаться, риска падения и общей подвижности. В зависимости от их функционального уровня и ранее существовавших состояний будут рекомендованы лечебные упражнения для оптимизации их силы, выносливости, гибкости и функциональной подвижности при подготовке к операции. Решения о вмешательстве основаны на оценке, индивидуальных характеристиках пациента, факторах окружающей среды, типе хирургического вмешательства и наблюдении за реакцией клиента и прогрессом. Еженедельные сеансы длятся 30-45 минут, чтобы отслеживать реакцию клиента и продвигать его программу. На основании их реакции на упражнения (оценивались также с помощью 2 приложений: приложение Timed Walk и приложение Smart Metronome & Tuner), повторная оценка с помощью оценок, описанных выше, изменение плана лечения (изменение частоты, сопротивления, упражнений) или прекращение лечения можно было решить.
Поведенческий: Преабилитация по снижению стресса
У участников будет возможность изучить методы осознанности, которые были созданы для снижения стресса и помощи в лечении боли с членом исследовательской группы. Пациентам будет предложено прослушать аудиозаписи сеансов релаксации. Каждый сеанс содержит технику релаксации, которую пациент практикует во время прослушивания записи. Затем техника используется в качестве основы для внедрения новой, более продвинутой техники. Для некоторых пациентов, которые борются с техникой, программа будет адаптирована. Пациенты выбирают 2 или 3 методики и работают над ними.
Поведенческий: Когнитивная преабилитация
Когнитивная преабилитация будет заключаться в ежедневном использовании обучающей программы Lumosity, уже существующего бесплатного приложения, созданного для улучшения навыков памяти. Программа, предложенная Lumosity, индивидуальна для каждого пациента. Использование Lumosity будет контролироваться на каждом личном сеансе. Ожидается, что пациенты будут выполнять не менее трех 5-минутных занятий Lumosity в день.
Поведенческий: Преабилитация питания
Преабилитация питания будет включать в себя перевод пациента на средиземноморскую диету с целями в отношении гидратации и доли фруктов, овощей, цельного зерна и полезных жиров, которые пациент будет потреблять в данный день. Эта программа питания является гибкой и позволяет учитывать конкретные диетические потребности, рекомендованные врачом и диетологом. Пациенту также предоставляются инструменты для поощрения успеха в здоровом питании, включая рецепты, образцы меню, варианты здоровых ресторанов, варианты наборов для еды и варианты местных коробок CSA.
Без вмешательства: Стандартная преабилитация
Пациентам в контрольной группе будут предоставлены стандартные инструкции в печатной форме, относящиеся к преабилитации перед операцией, связанные с физическими, диетическими, антистрессовыми и когнитивными рекомендациями без какого-либо индивидуального коучинга в течение как минимум 14 дней до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный иммунологический балл
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
Составная иммунологическая оценка, содержащая комбинацию частот иммунных клеток крови и внутриклеточных сигнальных ответов. Этот показатель будет нормализован к «базовому уровню» (т.е. до преабилитации) балл для каждого пациента.
непосредственно перед операцией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля совместимых пациентов
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
Приверженность пациента программам преабилитации будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы оценки приверженности реабилитации, которая будет заполняться по телефону каждые 7 дней в течение программы преабилитации, то есть от 2 до 6 раз пациентом. Комплаентный пациент будет определен по среднему баллу >= 8/10.
непосредственно перед операцией
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
Изменения физического состояния будут оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы. Оценка должна быть основана на различиях между показателями до и после предварительной реабилитации.
непосредственно перед операцией
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
Изменения в физическом состоянии будут проверяться с помощью Timed Up and Go Test. Оценка должна быть основана на различиях между показателями до и после предварительной реабилитации.
непосредственно перед операцией
Пять раз сядьте, чтобы выстоять
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
Изменения в физическом состоянии будут проверяться с помощью пятикратного теста «сесть и встать». Оценка должна быть основана на различиях между показателями до и после предварительной реабилитации.
непосредственно перед операцией
Тест на приседания у стены
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
Изменения физического состояния будут оцениваться с помощью теста приседаний у стены. Оценка должна быть основана на различиях между показателями до и после предварительной реабилитации.
непосредственно перед операцией
Индекс массы тела
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
Индекс массы тела будет записан. Оценка должна основываться на различиях между показателями до и после предварительной реабилитации.
непосредственно перед операцией
Амстердамская предоперационная шкала тревоги и информации
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
Распространенность и общая тяжесть тревоги будут оцениваться с использованием APAIS (Амстердамская предоперационная шкала тревоги и информации). Оценка должна быть основана на различиях между показателями до и после предварительной реабилитации.
непосредственно перед операцией
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
Распространенность и общая тяжесть тревоги будут оцениваться с использованием Шкалы катастрофизации боли. Оценка должна быть основана на различиях между показателями до и после предварительной реабилитации.
непосредственно перед операцией
Изменения в диете
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
Будет собрана оценка средиземноморской диеты. Оценка должна быть основана на различиях между показателями до и после предварительной реабилитации. Высокое потребление средиземноморских продуктов: злаков, бобовых, фруктов, овощей, рыбы, отношение Mon-ненасыщенных жирных кислот к насыщенным жирным кислотам (M/S) и вина были оценены как положительные (1), а также высокое потребление несредиземноморских продуктов. продукты: молочные и мясные - отрицательный (0). Оценка варьировалась от 0 до 9, и чем выше оценка, тем лучше соблюдение традиционной средиземноморской диеты.
непосредственно перед операцией
Изменения когнитивных функций
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью теста qMCI. Оценка должна быть основана на различиях между показателями до и после предварительной реабилитации.
непосредственно перед операцией
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения оцениваются по комплексному индексу осложнений. Комплексный индекс осложнений (CCI®) основан на классификации осложнений по классификации Clavien-Dindo и включает каждое возникшее осложнение после вмешательства. Общая заболеваемость отражается по шкале от 0 (нет осложнений) до 100 (смерть).
В послеоперационном периоде до 30 дней после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до 7 дней после операции
Баллы боли будут оцениваться ежедневно по визуальной аналоговой шкале, сообщаемой пациентом. Визуальная аналоговая шкала для оценки воспринимаемого напряжения на горизонтальной некалиброванной линии длиной 10 см в диапазоне от очень низкого (0) до очень высокого (10)
В послеоперационном периоде до 7 дней после операции
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: После операции до 7-го дня
Совокупное потребление опиоидов будет получено из медицинских карт пациентов в течение 7 дней после операции или выписки из больницы, если раньше.
После операции до 7-го дня
Нейропатическая боль
Временное ограничение: 30 дней после операции
Нейропатическая боль будет измеряться с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) по шкале качества нейропатической боли (PROMIS-PQ-Neuro). Анкета содержит 5 пунктов вопросов. Баллы основаны на ответах пациентов на вопросы об интенсивности боли. 0 указывает на отсутствие боли; 5 указывает на наибольшую вообразимую боль. Суммарное количество баллов может быть до 25.
30 дней после операции
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице, оцененная на основании медицинских административных данных пациентов, в днях
30 дней после операции
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 30 дней после операции
Качество жизни, оцениваемое по шкале SF-36, представляет собой опросник из 36 пунктов, составленный пациентами, который охватывает восемь областей здоровья: физическое функционирование (10 пунктов), телесная боль (2 пункта), ролевые ограничения из-за проблем со здоровьем (4 пункта). ), ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем (4 балла), эмоционального благополучия (5 баллов), социального функционирования (2 балла), энергии/усталости (4 балла) и общего восприятия здоровья (5 баллов). Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Результаты будут нормализованы по «исходным» (до предварительной подготовки) баллам.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Brice Gaudillière, MD, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Cindy Kin, MD, MS, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-57570

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Физическая преабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться