Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja immunologiczna poprzez ulepszony i standardowy program rehabilitacji przed poważną operacją

21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Brice Gaudilliere, Stanford University

Modulacja układu immunologicznego za pomocą rozszerzonego i standardowego programu rehabilitacji u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w trybie planowym – prospektywna monocentryczna randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

W Stanach Zjednoczonych przeprowadza się rocznie ponad 30 milionów operacji. Nawet 30% pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym doświadcza opóźnionego powrotu do zdrowia po operacji, naznaczonego przedłużonym bólem pooperacyjnym, zażywaniem opioidów i upośledzeniem czynnościowym, co przyczynia się do 8 miliardów dolarów rocznie na koszty opieki zdrowotnej w USA. Pilnie potrzebne są nowe interwencje, które poprawiają ustąpienie bólu, minimalizują ekspozycję na opioidy i przyspieszają powrót funkcjonalny po operacji.

Wykazano, że multimodalne przedoperacyjne programy optymalizacyjne (lub „prehab”) integrujące ćwiczenia, odżywianie i redukcję stresu bezpiecznie i skutecznie poprawiają wyniki po operacji. Jednak żadne obiektywne markery biologiczne nie oceniają skuteczności prehab i nie są w stanie dostosować programów prehab do indywidualnych pacjentów. Operacja jest głębokim zaburzeniem immunologicznym, podczas którego mobilizowana jest złożona sieć wrodzonych i nabytych komórek odpornościowych w celu zorganizowania procesu gojenia się ran, naprawy tkanek i ustąpienia bólu. W związku z tym dogłębna ocena układu odpornościowego pacjenta przed operacją jest obiecującym podejściem do dostosowywania programów prehab do modyfikowalnych markerów biologicznych związanych z rekonwalescencją chirurgiczną. Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu spersonalizowanego programu prehab na stan immunologiczny pacjentów przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów poddawanych planowej dużej operacji jamy brzusznej.

  • Pacjenci będą rekrutowani podczas konsultacji chirurgicznej, co najmniej 14 dni przed operacją. Jeśli zdecydują się na rejestrację, zostaną poddani randomizacji w dniu rejestracji.
  • Prerehabilitacja (Dzień 0): pacjentom zaproponowany zostanie spersonalizowany lub standardowy program rehabilitacji na okres od 2 do 6 tygodni. Stan immunologiczny, żywieniowy, fizyczny, poznawczy, lękowy i jakość życia zostaną określone ilościowo na początku badania przez wcześniej przeszkolony personel.
  • Od początku (Dzień 0) do końca programu prehabilitacji (Dzień 14 do Dzień 42): co 7 dni kwestionariusz zgodności będzie wypełniany telefonicznie przez przeszkolonego członka zespołu badawczego, który nie zna ramienia terapeutycznego badanie
  • Zakończenie okresu prehabilitacji (od dnia 14 do dnia 42): Stan immunologiczny, żywieniowy, fizyczny, poznawczy i lękowy po okresie prehabilitacyjnym zostanie odnotowany przez przeszkolonego członka zespołu badawczego, który nie zna grupy terapeutycznej badania.
  • Chirurgia (dzień S)

  • Okres pooperacyjny

    • Od dnia S (2 godziny po zakończeniu operacji) do wypisu ze szpitala długość pobytu, ból i niepożądane zdarzenia kliniczne będą mierzone i rejestrowane.
    • Stan immunologiczny zostanie oceniony w Dniu S+1 przez pobranie krwi.
    • Funkcje poznawcze, ból neuropatyczny i jakość życia zostaną ocenione w dniu S + 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • Przechodzący duży planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym w ciągu ≥14 dni od włączenia (chirurgia jamy brzusznej, klatki piersiowej, chirurgia plastyczna i neurochirurgia).
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Stany przedchorobowe lub upośledzenia ortopedyczne z przeciwwskazaniami do ćwiczeń
  • Niepełnosprawność poznawcza definiowana jako ewolucyjna choroba neurologiczna lub neurodegeneracyjna
  • Wynik ASA 4 lub wyższy lub pacjent objęty opieką paliatywną
  • Analfabetyzm (nieumiejętność czytania w języku angielskim).
  • Przewidywany czas pobytu w szpitalu < 48 godzin
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak świadomej zgody lub prośby o nieuczestniczenie w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana prehabilitacja
Pacjenci wezmą udział w spersonalizowanym programie optymalizacji zdrowia, łączącym coaching jeden na jeden, dostosowany do stanu fizycznego, żywieniowego, dobrego samopoczucia i stanu poznawczego każdego pacjenta. Prerehabilitacja potrwa od minimum 14 dni do maksymalnie 42 dni przed operacją
Behawioralne: Prerehabilitacja Fizyczna
Najpierw przeszkolony członek zespołu badawczego przeprowadzi ocenę wydolności tlenowej pacjenta, mobilności funkcjonalnej, siły funkcjonalnej, chodzenia, ryzyka upadku i ogólnej mobilności. W oparciu o ich poziom funkcjonalny i istniejące wcześniej warunki, zalecane będą ćwiczenia terapeutyczne w celu zoptymalizowania ich siły, wytrzymałości, elastyczności i mobilności funkcjonalnej w ramach przygotowań do operacji. Decyzje dotyczące interwencji podejmowane są na podstawie oceny, indywidualnych cech pacjenta, czynników środowiskowych, rodzaju operacji oraz monitorowania odpowiedzi i postępów klienta. Cotygodniowe sesje trwają 30-45 minut, aby monitorować reakcję klienta i rozwijać jego program. W oparciu o ich reakcję na ćwiczenia (ocenioną również przez 2 aplikacje: Timed Walk App i Smart Metronome & Tuner App), ponowną ocenę za pomocą ocen opisanych powyżej, zmienić plan opieki (zmiana częstotliwości, oporu, ćwiczeń) lub przerwać leczenie można było zadecydować.
Behawioralne: Prehabilitacja Redukcji Stresu
Uczestnicy będą mieli okazję poznać techniki uważności, które zostały ustanowione w celu zmniejszenia stresu i pomocy w leczeniu bólu z członkiem zespołu badawczego. Pacjenci będą mogli posłuchać nagrań audio sesji relaksacyjnych. Każda sesja zawiera technikę relaksacyjną, którą pacjent ćwiczy podczas słuchania nagrania. Następnie technika jest używana jako punkt wyjścia do wprowadzenia nowej, bardziej zaawansowanej techniki. Dla niektórych pacjentów, którzy zmagają się z technikami, program zostanie dostosowany. Pacjenci wybierają 2 lub 3 techniki i nad nimi pracują.
Behawioralne: Prehabilitacja poznawcza
Prehabilitacja poznawcza polegać będzie na codziennym korzystaniu z programu treningowego Lumosity, istniejącej już bezpłatnej aplikacji, stworzonej w celu zwiększenia umiejętności zapamiętywania. Program proponowany przez Lumosity jest dostosowany do każdego pacjenta. Korzystanie z Lumosity będzie monitorowane podczas każdej sesji osobistej. Oczekuje się, że pacjenci ukończą co najmniej trzy 5-minutowe sesje treningu Lumosity dziennie.
Behawioralne: Profilaktyka żywieniowa
Prerehabilitacja żywieniowa polegać będzie na przejściu pacjenta na dietę śródziemnomorską z celami dotyczącymi nawodnienia oraz proporcji owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i zdrowych tłuszczów, które pacjent będzie spożywał w danym dniu. Ten program żywieniowy jest elastyczny i pozwala na uwzględnienie określonych potrzeb żywieniowych zalecanych przez lekarzy i dietetyków. Pacjent otrzymuje również narzędzia zachęcające do sukcesu w zdrowszym odżywianiu, w tym przepisy kulinarne, przykładowe menu, opcje zdrowych restauracji, opcje zestawów posiłków i opcje lokalnych pudełek CSA
Brak interwencji: Standardowa prehabilitacja
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe instrukcje w formie papierowej, specyficzne dla prehabilitacji przed operacją, zawierające zalecenia fizyczne, żywieniowe, dotyczące redukcji stresu i funkcji poznawczych, bez żadnego spersonalizowanego coachingu przez co najmniej 14 dni przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik immunologiczny
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
Złożona ocena immunologiczna zawierająca kombinację częstotliwości komórek odpornościowych krwi i wewnątrzkomórkowych odpowiedzi sygnalizacyjnych. Ten wynik zostanie znormalizowany do „poziomu wyjściowego” (tj. przed prehabilitacją) dla każdego pacjenta.
bezpośrednio przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów stosujących się do zaleceń
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
Stosowanie się pacjenta do programów prehabilitacyjnych będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Miary Przestrzegania Rehabilitacji, która będzie wypełniana telefonicznie co 7 dni w trakcie trwania programu prehabilitacyjnego, tj. od 2 do 6 razy przez pacjenta. Zgodny pacjent zostanie określony przez średni wynik >= 8/10.
bezpośrednio przed operacją
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
Zmiany w stanie fizycznym zostaną zbadane za pomocą 6-minutowego testu marszu. Ocena powinna opierać się na różnicach między wynikami przed i po prehabilitacji.
bezpośrednio przed operacją
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
Zmiany w stanie fizycznym będą badane za pomocą testu Timed Up and Go. Ocena powinna opierać się na różnicach między wynikami przed i po prehabilitacji.
bezpośrednio przed operacją
Pięć prób siadania i stania
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
Zmiany w stanie fizycznym zostaną zbadane za pomocą pięciokrotnego testu siadania i wstawania. Ocena powinna opierać się na różnicach między wynikami przed i po prehabilitacji.
bezpośrednio przed operacją
Test przysiadu przy ścianie
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
Zmiany w stanie fizycznym będą badane za pomocą testu Wall Squat. Ocena powinna opierać się na różnicach między wynikami przed i po prehabilitacji.
bezpośrednio przed operacją
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
Zostanie zarejestrowany wskaźnik masy ciała. Ocena powinna opierać się na różnicach między wynikami przed i po prehabilitacji
bezpośrednio przed operacją
Amsterdamska Przedoperacyjna Skala Lęku i Informacji
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
Rozpowszechnienie i globalne nasilenie lęku zostaną ocenione za pomocą APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Ocena powinna opierać się na różnicach między wynikami przed i po prehabilitacji.
bezpośrednio przed operacją
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
Rozpowszechnienie i globalne nasilenie lęku zostaną ocenione za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu. Ocena powinna opierać się na różnicach między wynikami przed i po prehabilitacji.
bezpośrednio przed operacją
Zmiany w diecie
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
Zostanie zebrany wynik diety śródziemnomorskiej. Ocena powinna opierać się na różnicach między wynikami przed i po prehabilitacji. Wysokie spożycie śródziemnomorskiej żywności: zboża, rośliny strączkowe, owoce, warzywa, ryby, stosunek nienasyconych kwasów tłuszczowych Mon do nasyconych kwasów tłuszczowych (M/S) oraz wino zostały ocenione pozytywnie (1), a wysokie spożycie produktów nieśródziemnomorskich pokarmy: nabiał i mięso ujemne (0). Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 9, a im wyższy wynik, tym lepsze przestrzeganie tradycyjnej diety śródziemnomorskiej.
bezpośrednio przed operacją
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą testu qMCI. Ocena powinna opierać się na różnicach między wynikami przed i po prehabilitacji.
bezpośrednio przed operacją
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione na podstawie kompleksowego wskaźnika powikłań. Comprehensive Complication Index (CCI®) opiera się na stopniowaniu komplikacji według Klasyfikacji Claviena-Dindo i uwzględnia każde powikłanie, które wystąpiło po interwencji. Ogólna zachorowalność jest odzwierciedlona w skali od 0 (brak komplikacji) do 100 (śmierć).
Pooperacyjnie do 30 dni po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do 7 dni po operacji
Oceny bólu będą oceniane codziennie za pomocą zgłaszanej przez pacjenta Wizualnej Skali Analogowej. Wizualna skala analogowa do oceny odczuwanego naprężenia na poziomej, nieskalibrowanej linii o długości 10 cm, w zakresie od bardzo niskiego (0) do bardzo wysokiego (10)
Pooperacyjnie do 7 dni po operacji
Skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji do dnia 7
Skumulowane spożycie opioidów zostanie uzyskane z kart pacjentów do 7 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej.
Po operacji do dnia 7
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ból neuropatyczny będzie mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala jakości bólu neuropatycznego (PROMIS-PQ-Neuro). Kwestionariusz zawiera 5 pozycji pytań. Wyniki są oparte na odpowiedziach pacjentów na pytania dotyczące intensywności bólu. 0 oznacza brak bólu; 5 oznacza największy ból, jaki można sobie wyobrazić. Łączny wynik może wynosić do 25.
30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu oceniana na podstawie medycznych danych administracyjnych pacjentów w dniach
30 dni po operacji
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Jakość życia oceniana za pomocą skali SF-36 to 36-itemowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który obejmuje osiem domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból ciała (2 pozycje), ograniczenia roli wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje ), ograniczenia ról spowodowane problemami osobistymi lub emocjonalnymi (4 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), energia/zmęczenie (4 pozycje) oraz ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Wyniki zostaną znormalizowane na podstawie wyników „wyjściowych” (przed okresem prehab).
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brice Gaudillière, MD, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Cindy Kin, MD, MS, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-57570

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Prerehabilitacja Fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj