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Modulação imunológica por programa de pré-habilitação aprimorado versus padrão antes de cirurgia de grande porte

21 de abril de 2024 atualizado por: Brice Gaudilliere, Stanford University

Modulação do sistema imunológico por programa de pré-habilitação aprimorado versus padrão em pacientes submetidos a cirurgias eletivas de grande porte - um estudo prospectivo monocêntrico randomizado simples-cego controlado

Mais de 30 milhões de cirurgias são realizadas anualmente nos EUA. Até 30% dos pacientes cirúrgicos apresentam recuperação cirúrgica retardada, marcada por dor pós-cirúrgica prolongada, consumo de opioides e comprometimento funcional, o que contribui anualmente com US$ 8 bilhões para os custos de saúde nos Estados Unidos. Novas intervenções que melhorem a resolução da dor, minimizem a exposição a opioides e acelerem a recuperação funcional após a cirurgia são urgentemente necessárias.

Programas multimodais de otimização pré-operatória (ou "prehab") que integram exercícios, nutrição e redução do estresse demonstraram melhorar os resultados de forma segura e eficaz após a cirurgia. No entanto, nenhum marcador biológico objetivo avalia a eficácia do pré-hab e é capaz de adaptar os programas pré-hab para pacientes individuais. A cirurgia é uma perturbação imunológica profunda, durante a qual uma rede complexa de células imunes inatas e adaptativas é mobilizada para organizar o processo de recuperação da cicatrização de feridas, reparação tecidual e resolução da dor. Como tal, a avaliação aprofundada do sistema imunológico de um paciente antes da cirurgia é uma abordagem promissora para adaptar os programas pré-hab aos marcadores biológicos modificáveis ​​associados à recuperação cirúrgica. O objetivo principal deste ensaio clínico é determinar o efeito de um programa pré-hab personalizado no estado imunológico dos pacientes antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo controlado randomizado monocêntrico prospectivo monocêntrico em pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte.

  • Os pacientes serão recrutados durante a consulta cirúrgica, pelo menos 14 dias antes da cirurgia. Se optarem por se inscrever, passarão por randomização no dia da inscrição.
  • Pré-habilitação (Dia 0): será proposto aos pacientes um programa de pré-habilitação personalizado ou padrão por um período de 2 a 6 semanas. Os estados imunológico, nutricional, físico, cognitivo, de ansiedade e qualidade de vida serão quantificados no início do estudo por pessoal previamente treinado.
  • Desde o início (Dia 0) até o final do programa de pré-habilitação (Dia 14 ao Dia 42): a cada 7 dias, um questionário de conformidade será preenchido por telefone, por um membro treinado da equipe de pesquisa cego para o braço de tratamento do estudar
  • Fim do período de pré-habilitação (dia 14 ao dia 42): o estado imunológico, nutricional, físico, cognitivo e de ansiedade após a pré-habilitação será registrado por um membro treinado da equipe de pesquisa que desconhecia o braço de tratamento do estudo.
  • Cirurgia (Dia S)

  • Período pós-operatório

    • Do Dia S (2 horas após o término da cirurgia) até a alta do hospital, o tempo de internação, a dor e os eventos clínicos adversos serão medidos e registrados.
    • O estado imunológico será avaliado no Dia S+1 por coleta de sangue.
    • A função cognitiva, a dor neuropática e a qualidade de vida serão avaliadas no Dia S+30.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos)
  • Competente para fornecer consentimento informado
  • Ser submetido a cirurgia eletiva de grande porte sob anestesia geral em ≥14 dias a partir da inscrição (abdominal, torácica, plástica e neurocirurgias).
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Condições pré-mórbidas ou deficiências ortopédicas com contra-indicações para o exercício
  • Deficiências cognitivas definidas como doenças neurológicas ou neurodegenerativas evolutivas
  • Pontuação ASA 4 ou superior ou paciente sob cuidados paliativos
  • Analfabetismo (incapacidade de ler a língua inglesa).
  • Tempo esperado de permanência no hospital < 48 horas
  • Paciente sob tutela ou curadoria
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Ausência de consentimento informado ou solicitação para não participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-habilitação personalizada
Os pacientes participarão de um programa personalizado de otimização da saúde, combinando treinamento individual, adaptado à linha de base do estado físico, nutricional, de bem-estar e cognitivo de cada paciente. A pré-habilitação durará de um mínimo de 14 dias a um máximo de 42 dias antes da cirurgia
Comportamental: Pré-Habilitação Física
Primeiro, uma avaliação da capacidade aeróbica, mobilidade funcional, força funcional, deambulação, risco de queda e mobilidade geral do paciente será feita por um membro treinado da equipe de pesquisa. Com base em seu nível funcional e condições preexistentes, exercícios terapêuticos serão recomendados para otimizar sua força, resistência, flexibilidade e mobilidade funcional na preparação para a cirurgia. As decisões sobre as intervenções são baseadas na avaliação, características individuais do paciente, fatores ambientais, tipo cirúrgico e monitoramento da resposta e progresso do cliente. As sessões semanais duram de 30 a 45 minutos para monitorar a resposta do cliente e progredir em seu programa. Com base na resposta ao exercício (avaliada também por 2 aplicativos: Timed Walk App e Smart Metronome & Tuner App), reavaliação por meio das avaliações descritas acima, mudança de plano de cuidados (alterar frequência, resistência, exercícios) ou interrupção do tratamento poderia ser decidido.
Comportamental: Pré-habilitação de Redução de Estresse
Os participantes terão a oportunidade de aprender técnicas de mindfulness que foram estabelecidas para reduzir o estresse e auxiliar no controle da dor com um membro da equipe de pesquisa. Os pacientes serão convidados a ouvir a gravação de áudio das sessões de relaxamento. Cada sessão contém uma técnica de relaxamento que o paciente pratica enquanto ouve a gravação. Em seguida, a técnica seguinte é utilizada como linha de base para introduzir uma nova técnica mais avançada. Para alguns pacientes que lutam com as técnicas, o programa será adaptado. Os pacientes escolherão 2 ou 3 técnicas e trabalharão nelas.
Comportamental: Pré-habilitação Cognitiva
A pré-habilitação cognitiva consistirá no uso diário do programa de treinamento Lumosity, um aplicativo gratuito já existente, desenvolvido para aumentar as habilidades de memória. O programa proposto pela Lumosity é adaptado a cada paciente. O uso do Lumosity será monitorado a cada sessão presencial. Espera-se que os pacientes concluam pelo menos três sessões de treinamento Lumosity de 5 minutos por dia.
Comportamental: Pré-Habilitação Nutricional
A pré-habilitação nutricional envolverá a transição do paciente para a dieta mediterrânea com metas em relação à hidratação e à proporção de frutas, vegetais, grãos integrais e gorduras saudáveis ​​que o paciente consumirá em um determinado dia. Este programa nutricional é flexível e permite a incorporação de necessidades dietéticas específicas recomendadas por médicos e nutricionistas. O paciente também recebe ferramentas para incentivar o sucesso em uma alimentação mais saudável, incluindo receitas, menus de amostra, opções de restaurantes saudáveis, opções de kits de refeições e opções locais de caixas CSA
Sem intervenção: Pré-habilitação padrão
Os pacientes do grupo controle receberão instruções padrão em um formulário impresso específico para pré-habilitação antes da cirurgia, associando recomendações físicas, nutricionais, de redução do estresse e cognitivas sem qualquer treinamento personalizado por pelo menos 14 dias antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação imunológica composta
Prazo: imediatamente no pré-operatório
Pontuação imunológica composta contendo uma combinação de frequências de células imunes sanguíneas e respostas de sinalização intracelular. Essa pontuação será normalizada para "linha de base" (ou seja, antes da pré-habilitação) para cada paciente.
imediatamente no pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes aderentes
Prazo: imediatamente no pré-operatório
A adesão do paciente aos programas de pré-habilitação será avaliada por meio de uma escala modificada da Medida de Adesão à Reabilitação, que será preenchida por telefone a cada 7 dias durante o programa de pré-habilitação, ou seja, 2 a 6 vezes por paciente. O paciente compatível será definido por uma pontuação média >= 8/10.
imediatamente no pré-operatório
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: imediatamente no pré-operatório
Alterações no estado físico serão examinadas usando o teste de caminhada de 6 minutos. A avaliação deve ser baseada nas diferenças entre o desempenho pré e pós-pré-habilitação.
imediatamente no pré-operatório
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: imediatamente no pré-operatório
Alterações no estado físico serão examinadas usando o teste Timed Up and Go. A avaliação deve ser baseada nas diferenças entre o desempenho pré e pós-pré-habilitação.
imediatamente no pré-operatório
Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: imediatamente no pré-operatório
As mudanças no estado físico serão examinadas usando o Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes. A avaliação deve ser baseada nas diferenças entre o desempenho pré e pós-pré-habilitação.
imediatamente no pré-operatório
Teste de agachamento na parede
Prazo: imediatamente no pré-operatório
Alterações no estado físico serão examinadas usando o teste de agachamento na parede. A avaliação deve ser baseada nas diferenças entre o desempenho pré e pós-pré-habilitação.
imediatamente no pré-operatório
Índice de massa corporal
Prazo: imediatamente no pré-operatório
O Índice de Massa Corporal será registrado. A avaliação deve ser baseada nas diferenças entre o desempenho pré e pós-pré-habilitação
imediatamente no pré-operatório
Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã
Prazo: imediatamente no pré-operatório
A prevalência e a gravidade global da ansiedade serão avaliadas por meio da APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). A avaliação deve ser baseada nas diferenças entre o desempenho pré e pós-pré-habilitação.
imediatamente no pré-operatório
Escala de catastrofização da dor
Prazo: imediatamente no pré-operatório
A prevalência e a gravidade global da ansiedade serão avaliadas por meio da Escala de Catastrofização da Dor. A avaliação deve ser baseada nas diferenças entre o desempenho pré e pós-pré-habilitação.
imediatamente no pré-operatório
Mudanças na dieta
Prazo: imediatamente no pré-operatório
A pontuação da dieta mediterrânea será coletada. A avaliação deve ser baseada nas diferenças entre o desempenho pré e pós-pré-habilitação. Uma alta ingestão de alimentos mediterrâneos: cereais, legumes, frutas, legumes, peixe, ácidos graxos mon-insaturados para ácidos graxos saturados (M/S) e vinho tiveram pontuação positiva (1) e uma alta ingestão de alimentos não mediterrâneos alimentos: laticínios e carnes negativos (0). A pontuação variou de 0 a 9 e quanto maior a pontuação, melhor a adesão a uma dieta mediterrânea tradicional.
imediatamente no pré-operatório
Alterações nas funções cognitivas
Prazo: imediatamente no pré-operatório
As funções cognitivas serão avaliadas pelo teste qMCI. A avaliação deve ser baseada nas diferenças entre o desempenho pré e pós-pré-habilitação.
imediatamente no pré-operatório
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório até 30 dias após a cirurgia
As complicações pós-operatórias serão pontuadas pelo Índice de Complicação Abrangente. O Índice de Complicação Abrangente (CCI®) é baseado na classificação de complicações pela Classificação de Clavien-Dindo e implementa todas as complicações ocorridas após uma intervenção. A morbidade geral é refletida em uma escala de 0 (sem complicação) a 100 (óbito).
Pós-operatório até 30 dias após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório até 7 dias após a cirurgia
Os escores de dor serão avaliados diariamente pela Escala Visual Analógica relatada pelo paciente. Escala analógica visual para avaliar o estresse percebido em uma linha horizontal não calibrada de 10 cm, variando de muito baixo (0) a muito alto (10)
Pós-operatório até 7 dias após a cirurgia
Consumo cumulativo de opioides
Prazo: Pós-operatório até o dia 7
O consumo cumulativo de opioides será obtido dos prontuários dos pacientes até 7 dias após a cirurgia ou alta hospitalar se anterior.
Pós-operatório até o dia 7
Dor neuropática
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A dor neuropática será medida pela escala de Qualidade da Dor Neuropática do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (PROMIS-PQ-Neuro). O questionário contém 5 itens de perguntas. As pontuações são baseadas nas respostas do paciente a perguntas sobre a intensidade da dor. 0 indica ausência de dor; 5 indica a maior dor imaginável. A pontuação total pode chegar a 25.
30 dias após a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Duração da internação hospitalar avaliada a partir dos dados médicos administrativos dos pacientes em dias
30 dias após a cirurgia
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A qualidade de vida avaliada pela escala SF-36 é um questionário de 36 itens relatado pelo paciente que cobre oito domínios de saúde: funcionamento físico (10 itens), dor corporal (2 itens), limitações de papel devido a problemas de saúde física (4 itens ), limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais (4 itens), bem-estar emocional (5 itens), funcionamento social (2 itens), energia/fadiga (4 itens) e percepções gerais de saúde (5 itens). As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável. Os resultados serão normalizados em pontuações "baseline" (antes da pré-hab).
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Brice Gaudillière, MD, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Cindy Kin, MD, MS, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-57570

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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