Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní modulace pomocí rozšířeného vs standardního rehabilitačního programu před velkou operací

21. dubna 2024 aktualizováno: Brice Gaudilliere, Stanford University

Modulace imunitního systému pomocí programu rozšířené vs. standardní rehabilitace u pacientů podstupujících elektivní velkou operaci – prospektivní monocentrická randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie

V USA se ročně provede přes 30 milionů operací. Až 30 % chirurgických pacientů zažívá opožděné chirurgické zotavení, které se vyznačuje prodlouženou pooperační bolestí, konzumací opiátů a funkčním poškozením, což ročně přispívá k nákladům na zdravotní péči v USA 8 miliardami USD. Naléhavě jsou zapotřebí nové intervence, které zlepšují ústup bolesti, minimalizují expozici opioidům a urychlují funkční zotavení po operaci.

Ukázalo se, že multimodální předoperační optimalizační programy (nebo „prehab“) integrující cvičení, výživu a redukci stresu bezpečně a účinně zlepšují výsledky po operaci. Žádné objektivní biologické markery však nehodnotí účinnost prehab a jsou schopny přizpůsobit prehabiální programy jednotlivým pacientům. Chirurgie je hluboká imunologická porucha, během níž je mobilizována složitá síť vrozených a adaptivních imunitních buněk, aby organizovaly proces obnovy hojení ran, opravy tkání a řešení bolesti. Hloubkové posouzení imunitního systému pacienta před chirurgickým zákrokem je slibným přístupem k přizpůsobení předrehabilitačních programů modifikovatelným biologickým markerům spojeným s chirurgickým zotavením. Primárním cílem této klinické studie je určit účinek personalizovaného prehabiálního programu na imunologický stav pacientů před operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je prospektivní monocentrická jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci.

  • Pacienti budou přijímáni během chirurgické konzultace, nejméně 14 dní před operací. Pokud se rozhodnou zapsat, podstoupí randomizaci v den zápisu.
  • Rehabilitace (0. den): pacientům bude navržen personalizovaný nebo standardní rehabilitační program na dobu 2 až 6 týdnů. Imunologický, nutriční, fyzický, kognitivní stav, stav úzkosti a kvalita života budou kvantifikovány na začátku předem vyškoleným personálem.
  • Od začátku (0. den) do konce rehabilitačního programu (14. až 42. den): každých 7 dní bude proškoleným členem výzkumného týmu zaslepeným do léčebné větve po telefonu vyplněný dotazník compliance. studie
  • Konec období rehabilitace (den 14 až den 42): Imunologický, nutriční, fyzický, kognitivní a úzkostný stav po rehabilitaci bude zaznamenáván vyškoleným členem výzkumného týmu zaslepeným vůči léčebné větvi studie.
  • Chirurgie (den S)

  • Pooperační období

    • Ode dne S (2 hodiny po ukončení operace) do propuštění z nemocnice se měří a zaznamenává délka pobytu, bolest a nežádoucí klinické příhody.
    • Imunologický stav bude hodnocen v den S+1 odběrem krve.
    • Kognitivní funkce, neuropatická bolest a kvalita života budou hodnoceny v den S + 30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
  • Abdominální, hrudní, plastické a neurochirurgické operace v celkové anestezii ≥ 14 dnů od zařazení do studie.
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Premorbidní stavy nebo ortopedická postižení s kontraindikací cvičení
  • Kognitivní poruchy definované jako evoluční neurologické nebo neurodegenerativní onemocnění
  • ASA skóre 4 nebo vyšší nebo pacient v paliativní péči
  • Negramotnost (neschopnost číst anglický jazyk).
  • Předpokládaná délka pobytu v nemocnici < 48 hodin
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Absence informovaného souhlasu nebo žádosti o neúčast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná rehabilitace
Pacienti se budou účastnit personalizovaného programu optimalizace zdraví, který kombinuje individuální koučink, přizpůsobený základnímu fyzickému, nutričnímu, duševnímu stavu a kognitivnímu stavu každého pacienta. Rehabilitace bude trvat minimálně 14 dní až maximálně 42 dní před operací
Behaviorální: Fyzická rehabilitace
Nejprve vyškolený člen výzkumného týmu zhodnotí pacientovu aerobní kapacitu, funkční mobilitu, funkční sílu, chůzi, riziko pádu a celkovou mobilitu. Na základě jejich funkční úrovně a již existujících podmínek budou doporučena terapeutická cvičení k optimalizaci jejich síly, vytrvalosti, flexibility a funkční mobility při přípravě na operaci. Rozhodnutí o intervencích jsou založena na posouzení, individuálních charakteristikách pacienta, faktorech prostředí, typu chirurgického zákroku a sledování reakce a pokroku klienta. Týdenní sezení trvá 30–45 minut, aby bylo možné sledovat odezvu klienta a pokrok v jeho programu. Na základě jejich reakce na cvičení (vyhodnoceno také 2 aplikacemi: Timed Walk App a Smart Metronome & Tuner App), přehodnocení pomocí hodnocení popsaných výše, změnit svůj plán péče (změnit frekvenci, odpor, cvičení) nebo přerušit léčbu mohlo být rozhodnuto.
Behaviorální: Rehabilitace na snížení stresu
Účastníci budou mít příležitost naučit se techniky všímavosti, které byly zavedeny ke snížení stresu a pomoci při léčbě bolesti se členem výzkumného týmu. Pacientům bude nabídnuta možnost poslechnout si zvukový záznam relaxačních sezení. Každé sezení obsahuje relaxační techniku, kterou pacient cvičí při poslechu nahrávky. Poté se tato technika použije jako další základ pro zavedení nové pokročilejší techniky. Pro některé pacienty, kteří se potýkají s technikami, bude program přizpůsoben. Pacienti si vyberou 2 nebo 3 techniky a budou na nich pracovat.
Behaviorální: Kognitivní rehabilitace
Kognitivní rehabilitace bude spočívat v každodenním používání tréninkového programu Lumosity, již existující bezplatné aplikace vytvořené pro zvýšení paměťových schopností. Program navržený společností Lumosity je přizpůsoben každému pacientovi. Používání Lumosity bude monitorováno při každém osobním sezení. Od pacientů se očekává, že absolvují alespoň tři 5minutové tréninky Lumosity denně.
Behaviorální: Výživová rehabilitace
Nutriční rehabilitace bude zahrnovat přechod pacienta na středomořskou stravu s cíli týkajícími se hydratace a podílu ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a zdravých tuků, které pacient v daný den zkonzumuje. Tento nutriční program je flexibilní a umožňuje začlenit specifické dietní potřeby doporučené lékařem a odborníkem na výživu. Pacient také dostane nástroje, které podpoří úspěch ve zdravějším stravování, včetně receptů, vzorových menu, možností zdravých restaurací, možností jídelních sad a možností místních CSA boxů.
Žádný zásah: Standardní rehabilitace
Pacientům v kontrolní skupině budou poskytnuty standardní instrukce v tištěné podobě specifické pro rehabilitaci před operací s fyzickými, nutričními, stresovými a kognitivními doporučeními bez jakéhokoli osobního koučování po dobu nejméně 14 dnů před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené imunologické skóre
Časové okno: bezprostředně předoperačně
Složené imunologické skóre obsahující kombinaci frekvencí krevních imunitních buněk a intracelulárních signálních odpovědí. Toto skóre bude normalizováno na „základní linii“ (tj. před rehabilitací) skóre pro každého pacienta.
bezprostředně předoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kompatibilních pacientů
Časové okno: bezprostředně předoperačně
Compliance pacienta k rehabilitačním programům bude hodnocena pomocí upravené škály Rehabilitation Adherence Measure, která bude během rehabilitačního programu telefonicky vyplňována každých 7 dní, tedy 2x až 6x pacientem. Vyhovující pacient bude definován průměrným skóre >= 8/10.
bezprostředně předoperačně
6minutový test chůze
Časové okno: bezprostředně předoperačně
Změny fyzického stavu budou zkoumány pomocí 6minutového testu chůze. Hodnocení by mělo být založeno na rozdílech mezi výkonem před a po rehabilitaci.
bezprostředně předoperačně
Timed Up and Go Test
Časové okno: bezprostředně předoperačně
Změny fyzického stavu budou zkoumány pomocí testu Timed Up and Go. Hodnocení by mělo být založeno na rozdílech mezi výkonem před a po rehabilitaci.
bezprostředně předoperačně
Pětkrát sedět a stát Test
Časové okno: bezprostředně předoperačně
Změny fyzického stavu budou zkoumány pomocí testu Five Times Sit to Stand. Hodnocení by mělo být založeno na rozdílech mezi výkonem před a po rehabilitaci.
bezprostředně předoperačně
Wall Squat Test
Časové okno: bezprostředně předoperačně
Změny fyzického stavu budou zkoumány pomocí Wall Squat Test. Hodnocení by mělo být založeno na rozdílech mezi výkonem před a po rehabilitaci.
bezprostředně předoperačně
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: bezprostředně předoperačně
Body Mass Index bude zaznamenán. Hodnocení by mělo být založeno na rozdílech mezi výkonem před a po rehabilitaci
bezprostředně předoperačně
Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací
Časové okno: bezprostředně předoperačně
Prevalence a globální závažnost úzkosti bude hodnocena pomocí APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Hodnocení by mělo být založeno na rozdílech mezi výkonem před a po rehabilitaci.
bezprostředně předoperačně
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: bezprostředně předoperačně
Prevalence a globální závažnost úzkosti bude hodnocena pomocí škály bolestivých katastrof. Hodnocení by mělo být založeno na rozdílech mezi výkonem před a po rehabilitaci.
bezprostředně předoperačně
Změny ve stravě
Časové okno: bezprostředně předoperačně
Bude shromažďováno skóre středomořské stravy. Hodnocení by mělo být založeno na rozdílech mezi výkonem před a po rehabilitaci. Vysoký příjem středomořských potravin: obiloviny, luštěniny, ovoce, zelenina, ryby, poměr mono-nenasycených mastných kyselin k nasyceným mastným kyselinám (M/S) a víno byly hodnoceny jako pozitivní (1) a vysoký příjem ne-středomořské potraviny: mléčné výrobky a maso negativní (0). Skóre se pohybovalo od 0 do 9 a čím vyšší skóre, tím lepší dodržování tradiční středomořské stravy.
bezprostředně předoperačně
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: bezprostředně předoperačně
Kognitivní funkce budou hodnoceny testem qMCI. Hodnocení by mělo být založeno na rozdílech mezi výkonem před a po rehabilitaci.
bezprostředně předoperačně
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperačně až 30 dnů po operaci
Pooperační komplikace budou hodnoceny pomocí Comprehensive Complication Index. Komplexní index komplikací (CCI®) je založen na klasifikaci komplikací klasifikací Clavien-Dindo a implementuje všechny komplikace, které se vyskytly po intervenci. Celková nemocnost se odráží na škále od 0 (bez komplikací) do 100 (úmrtí).
Pooperačně až 30 dnů po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperačně až 7 dní po operaci
Skóre bolesti bude denně hodnoceno pacientem hlášenou vizuální analogovou škálou. Vizuální analogová stupnice pro posouzení vnímaného napětí na vodorovné, nekalibrované čáře 10 cm, v rozsahu od velmi nízkého (0) po velmi vysoké (10)
Pooperačně až 7 dní po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperačně až do 7. dne
Kumulativní spotřeba opioidů bude získána z tabulek pacientů do 7 dnů po operaci nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Pooperačně až do 7. dne
Neuropatická bolest
Časové okno: 30 dní po operaci
Neuropatická bolest bude měřena pomocí škály kvality neuropatické bolesti (PROMIS-PQ-Neuro) v informačním systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). Dotazník obsahuje 5 položek otázek. Skóre je založeno na odpovědích pacientů na otázky o intenzitě bolesti. 0 znamená žádnou bolest; 5 označuje největší bolest, jakou si lze představit. Celkové skóre může být až 25.
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici hodnocená z lékařských administrativních údajů pacientů ve dnech
30 dní po operaci
Změny v kvalitě života
Časové okno: 30 dní po operaci
Kvalita života hodnocená pomocí škály SF-36 je 36položkový dotazník hlášený pacientem, který pokrývá osm zdravotních domén: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů (4 položky ), omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům (4 položky), emoční pohoda (5 položek), sociální fungování (2 položky), energie/únava (4 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek). Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav. Výsledky budou normalizovány na "základní" (před prehab) skóre.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brice Gaudillière, MD, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy Kin, MD, MS, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-57570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit