Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulering ved forbedret vs standard prehabiliteringsprogram før større kirurgi

21. april 2024 oppdatert av: Brice Gaudilliere, Stanford University

Immunsystemmodulering ved forbedret vs standard prehabiliteringsprogram hos pasienter som gjennomgår elektiv større kirurgi - en prospektiv monosentrisk randomisert enkeltblindet kontrollert studie

Over 30 millioner operasjoner utføres årlig i USA. Opptil 30 % av kirurgiske pasienter opplever forsinket kirurgisk bedring, preget av langvarig post-kirurgisk smerte, opioidforbruk og funksjonssvikt, som bidrar med 8 milliarder dollar årlig til amerikanske helsekostnader. Nye intervensjoner som forbedrer smerteoppløsningen, minimerer opioideksponering og akselererer funksjonell utvinning etter operasjonen er påtrengende nødvendig.

Multimodale preoperative optimaliseringsprogrammer (eller "prehab") som integrerer trening, ernæring og stressreduksjon har vist seg å forbedre resultatene etter operasjonen på en sikker og effektiv måte. Ingen objektive biologiske markører vurderer prehab-effektiviteten og er i stand til å skreddersy prehab-programmer til individuelle pasienter. Kirurgi er en dyp immunologisk forstyrrelse, der et komplekst nettverk av medfødte og adaptive immunceller mobiliseres for å organisere gjenopprettingsprosessen med sårheling, vevsreparasjon og smerteoppløsning. Som sådan er den grundige vurderingen av en pasients immunsystem før operasjon en lovende tilnærming til å skreddersy prehab-programmer til modifiserbare biologiske markører assosiert med kirurgisk utvinning. Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av et personlig prehab-program på pasientens immunologiske status før operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er et prospektivt monosenter enkeltblindet randomisert kontrollert studie hos pasienter som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi.

  • Pasienter vil bli rekruttert under den kirurgiske konsultasjonen, minst 14 dager før operasjonen. Hvis de velger å registrere seg, vil de gjennomgå randomisering på registreringsdagen.
  • Prehabilitering (dag 0): personlig tilpasset eller standard prehabiliteringsprogram vil bli foreslått for pasientene i en periode på 2 til 6 uker. Immunologisk, ernæringsmessig, fysisk, kognitiv, angst- og livskvalitetsstatus vil bli kvantifisert ved baseline av tidligere opplært personell.
  • Fra begynnelsen (dag 0) til slutten av prehabiliteringsprogrammet (dag 14 til dag 42): hver 7. dag vil et samsvarsspørreskjema fylles ut per telefon av et opplært medlem av forskerteamet som er blindet for behandlingsarmen til studere
  • Slutt på prehabiliteringsperioden (dag 14 til dag 42): Immunologisk, ernæringsmessig, fysisk, kognitiv og angststatus etter prehabilitering vil bli registrert av et opplært medlem av forskerteamet som er blindet for studiens behandlingsarm.
  • Kirurgi (dag S)

  • Postoperativ periode

    • Fra dag S (2 timer etter operasjonsslutt) til utskrivning fra sykehuset vil liggetid, smerte og uønskede kliniske hendelser bli målt og registrert.
    • Immunologisk status vil bli vurdert på dag S+1 ved blodprøvetaking.
    • Kognitiv funksjon, nevropatiske smerter og livskvalitet vil bli vurdert på dag S + 30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år)
  • Kompetent til å gi informert samtykke
  • Gjennomgår større elektiv kirurgi under generell anestesi i ≥14 dager fra påmelding (abdominal, thorax, plastikk og nevrokirurgi).
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Premorbide tilstander eller ortopediske svekkelser med kontraindikasjoner for trening
  • Kognitive funksjonshemminger definert som evolutiv nevrologisk eller nevrodegenerativ sykdom
  • ASA-score 4 eller høyere eller pasient under palliativ behandling
  • Analfabetisme (manglende evne til å lese det engelske språket).
  • Forventet liggetid på sykehus < 48 timer
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Fravær av informert samtykke eller forespørsel om å ikke delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset prehabilitering
Pasienter vil delta i et personlig tilpasset helseoptimaliseringsprogram som kombinerer en-til-en coaching, skreddersydd for hver pasients fysiske, ernæringsmessige, velvære og kognitive status baseline. Prehabilitering vil vare fra minimum 14 dager til maksimalt 42 dager før operasjon
Atferdsmessig: Fysisk prehabilitering
Først vil en evaluering av pasientens aerobe kapasitet, funksjonelle mobilitet, funksjonell styrke, ambulasjon, fallrisiko og generelle mobilitet gjøres av et opplært medlem av forskerteamet. Basert på deres funksjonsnivå og eksisterende forhold, vil terapeutiske øvelser bli anbefalt for å optimalisere deres styrke, utholdenhet, fleksibilitet og funksjonelle mobilitet som forberedelse til operasjon. Beslutninger om intervensjonene er basert på vurdering, individuelle pasientkarakteristikker, miljøfaktorer, kirurgisk type og overvåking av klientens respons og fremgang. Ukentlige økter er 30-45 minutter lange for å overvåke klientens respons og fremdrift i programmet. Basert på deres respons på trening (evaluert også av 2 apper: Timed Walk App og Smart Metronome & Tuner App), reevaluering via vurderingene beskrevet ovenfor, endre pleieplanen (endre frekvens, motstand, øvelser) eller seponering av behandlingen kunne avgjøres.
Atferdsmessig: Stressreduksjon Prehabilitering
Deltakerne vil få muligheten til å lære teknikker for mindfulness som er etablert for å redusere stress og bistå med smertebehandling med et medlem av forskerteamet. Pasientene vil få tilbud om å lytte til lydopptak av avspenningsøkter. Hver økt inneholder en avspenningsteknikk som pasienten øver på mens han lytter til opptaket. Deretter brukes teknikken den neste som en baseline for å introdusere en ny teknikk mer avansert. For noen pasienter som sliter med teknikkene vil programmet bli tilpasset. Pasientene vil velge 2 eller 3 teknikker og jobbe med dem.
Atferdsmessig: Kognitiv prehabilitering
Kognitiv prehabilitering vil bestå av daglig bruk av Lumosity treningsprogram, en allerede eksisterende gratis app bygget for å øke minneferdighetene. Programmet foreslått av Lumosity er skreddersydd for hver pasient. Bruken av Lumosity vil bli overvåket ved hver personlig økt. Pasienter forventes å gjennomføre minst tre 5-minutters økter med Lumosity-trening per dag.
Atferdsmessig: Ernæringsprehabilitering
Ernæringsprehabilitering vil innebære overgang av pasienten til middelhavsdietten med mål om hydrering og andelen frukt, grønnsaker, fullkorn og sunt fett pasienten vil konsumere i løpet av en gitt dag. Dette ernæringsprogrammet er fleksibelt, og det gjør det mulig å inkludere spesifikke diettbehov som anbefales av lege og ernæringsfysiolog. Pasienten får også verktøy for å oppmuntre til suksess i sunnere kosthold, inkludert oppskrifter, prøvemenyer, sunne restaurantalternativer, alternativer for måltidssett og lokale CSA-boksalternativer
Ingen inngripen: Standard prehabilitering
Pasienter i kontrollgruppen vil få standardinstruksjoner i et papirutgave skjema spesifikt for prehabilitering før kirurgi som assosierer fysiske, ernæringsmessige, stressreduksjons- og kognitive anbefalinger uten personlig veiledning i minst 14 dager før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt immunologisk poengsum
Tidsramme: umiddelbart preoperativt
Sammensatt immunologisk poengsum som inneholder en kombinasjon av blodimmuncellefrekvenser og intracellulære signalresponser. Denne poengsummen vil bli normalisert til "grunnlinje" (dvs. før prehabilitering) poengsum for hver pasient.
umiddelbart preoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel etterrettelige pasienter
Tidsramme: umiddelbart preoperativt
Pasientens etterlevelse av prehabiliteringsprogrammer vil bli evaluert ved hjelp av en modifisert Rehabilitation Adherence Measure-skala, som fylles ut per telefon hver 7. dag under prehabiliteringsprogrammet, dvs. 2 til 6 ganger av pasienten. Kompliant pasient vil bli definert av en gjennomsnittlig score >= 8/10.
umiddelbart preoperativt
6 min gangtest
Tidsramme: umiddelbart preoperativt
Endringer i fysisk status vil bli undersøkt med 6 min gangtest. Evalueringen bør baseres på forskjeller mellom pre- og postprehabilitering.
umiddelbart preoperativt
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: umiddelbart preoperativt
Endringer i fysisk status vil bli undersøkt med Timed Up and Go Test. Evalueringen bør baseres på forskjeller mellom pre- og postprehabilitering.
umiddelbart preoperativt
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: umiddelbart preoperativt
Endringer i fysisk status vil bli undersøkt ved hjelp av Five Times Sit to Stand Test. Evalueringen bør baseres på forskjeller mellom pre- og postprehabilitering.
umiddelbart preoperativt
Vegg knebøy test
Tidsramme: umiddelbart preoperativt
Endringer i fysisk status vil bli undersøkt ved hjelp av Wall Squat Test. Evalueringen bør baseres på forskjeller mellom pre- og postprehabilitering.
umiddelbart preoperativt
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: umiddelbart preoperativt
Kroppsmasseindeks vil bli registrert. Evalueringen bør baseres på forskjeller mellom pre- og postprehabilitering
umiddelbart preoperativt
Amsterdam Preoperativ angst og informasjonsskala
Tidsramme: umiddelbart preoperativt
Prevalens og global alvorlighetsgrad av angst vil bli evaluert ved hjelp av APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Evalueringen bør baseres på forskjeller mellom pre- og postprehabilitering.
umiddelbart preoperativt
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: umiddelbart preoperativt
Prevalens og global alvorlighetsgrad av angst vil bli evaluert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale. Evalueringen bør baseres på forskjeller mellom pre- og postprehabilitering.
umiddelbart preoperativt
Endringer i kostholdet
Tidsramme: umiddelbart preoperativt
Score for middelhavskost vil bli samlet inn. Evalueringen bør baseres på forskjeller mellom pre- og postprehabilitering. Et høyt inntak av middelhavsmat: frokostblandinger, belgfrukter, frukt, grønnsaker, fisk, forholdet mellom umettede fettsyrer og mettede fettsyrer (M/S) og vin ble scoret positivt (1) og et høyt inntak av ikke-middelhavsmat matvarer: meieri og kjøtt negativ (0). Poengsummen varierte fra 0 til 9, og jo høyere poengsum, jo ​​bedre samsvar med et tradisjonelt middelhavskosthold.
umiddelbart preoperativt
Endringer i kognitive funksjoner
Tidsramme: umiddelbart preoperativt
Kognitive funksjoner vil evalueres av qMCI-testen. Evalueringen bør baseres på forskjeller mellom pre- og postprehabilitering.
umiddelbart preoperativt
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt til 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert av Comprehensive Complication Index. Comprehensive Complication Index (CCI®) er basert på komplikasjonsgraderingen av Clavien-Dindo Classification og implementerer alle oppståtte komplikasjoner etter en intervensjon. Den totale sykeligheten gjenspeiles på en skala fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død).
Postoperativt til 30 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativt til 7 dager etter operasjonen
Smerteskår vil bli vurdert daglig av den pasientrapporterte Visual Analog Scale. Visuell analog skala for å vurdere den oppfattede spenningen på en horisontal, ikke-kalibrert linje på 10 cm, fra svært lav (0) til svært høy (10)
Postoperativt til 7 dager etter operasjonen
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativt til dag 7
Akkumulert opioidforbruk vil bli hentet fra pasientens diagrammer inntil 7 dager etter operasjon eller utskrivning fra sykehus hvis tidligere.
Postoperativt til dag 7
Nevropatiske smerter
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Nevropatiske smerter vil bli målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) nevropatisk smertekvalitetsskala (PROMIS-PQ-Neuro). Spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål. Poeng er basert på pasientens svar på spørsmål om smerteintensitet. 0 indikerer ingen smerte; 5 indikerer den mest smerte som kan tenkes. Den totale poengsummen kan være opptil 25.
30 dager etter operasjonen
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sykehusets liggetid vurdert ut fra pasientenes medisinske administrative data i dager
30 dager etter operasjonen
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Livskvalitet evaluert takket være SF-36-skalaen er et 36-elements pasientrapportert spørreskjema som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer). ), rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer (4 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer), og generelle helseoppfatninger (5 elementer). Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand. Resultatene vil bli normalisert på "baseline" (før prehab) score.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brice Gaudillière, MD, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Cindy Kin, MD, MS, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-57570

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Fysisk prehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere