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Immunmodulation durch erweitertes vs. Standard-Prähabilitationsprogramm vor größeren Operationen

21. April 2024 aktualisiert von: Brice Gaudilliere, Stanford University

Modulation des Immunsystems durch erweitertes vs. Standard-Prähabilitationsprogramm bei Patienten, die sich einer elektiven größeren Operation unterziehen – eine prospektive monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie

Über 30 Millionen Operationen werden jährlich in den USA durchgeführt. Bis zu 30 % der chirurgischen Patienten erleiden eine verzögerte chirurgische Genesung, die durch anhaltende postoperative Schmerzen, Opioidkonsum und funktionelle Beeinträchtigung gekennzeichnet ist, was jährlich 8 Milliarden US-Dollar zu den US-Gesundheitskosten beiträgt. Neuartige Interventionen, die die Schmerzlinderung verbessern, die Opioidbelastung minimieren und die funktionelle Erholung nach der Operation beschleunigen, werden dringend benötigt.

Es hat sich gezeigt, dass multimodale präoperative Optimierungsprogramme (oder „Prehab“), die Bewegung, Ernährung und Stressabbau integrieren, die Ergebnisse nach der Operation sicher und effektiv verbessern. Es gibt jedoch keine objektiven biologischen Marker, die die Wirksamkeit der prähabilitativen Therapie beurteilen und prähabilitative Programme auf individuelle Patienten zuschneiden können. Eine Operation ist eine tiefgreifende immunologische Störung, bei der ein komplexes Netzwerk angeborener und adaptiver Immunzellen mobilisiert wird, um den Wiederherstellungsprozess der Wundheilung, Gewebereparatur und Schmerzlinderung zu organisieren. Daher ist die eingehende Beurteilung des Immunsystems eines Patienten vor der Operation ein vielversprechender Ansatz, um Prähab-Programme auf modifizierbare biologische Marker im Zusammenhang mit der chirurgischen Genesung zuzuschneiden. Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines personalisierten Prähab-Programms auf den immunologischen Status des Patienten vor der Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine prospektive monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen.

  • Die Patienten werden während der chirurgischen Konsultation mindestens 14 Tage vor der Operation rekrutiert. Wenn sie sich für eine Einschreibung entscheiden, werden sie am Tag der Einschreibung randomisiert.
  • Prähabilitation (Tag 0): Den Patienten wird ein personalisiertes oder standardmäßiges Prähabilitationsprogramm für einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen vorgeschlagen. Der immunologische, Ernährungs-, physische, kognitive, Angst- und Lebensqualitätsstatus wird zu Studienbeginn von zuvor geschultem Personal quantifiziert.
  • Vom Beginn (Tag 0) bis zum Ende des Prähabilitationsprogramms (Tag 14 bis Tag 42): Alle 7 Tage wird ein Compliance-Fragebogen telefonisch von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams ausgefüllt, das für den Behandlungsarm des verblindet ist lernen
  • Ende der Prähabilitationsphase (Tag 14 bis Tag 42): Der immunologische, ernährungsphysiologische, körperliche, kognitive und Angstzustand nach der Prähabilitation wird von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams aufgezeichnet, das für den Behandlungsarm der Studie verblindet ist.
  • Operation (Tag S)

  • Postoperative Phase

    • Von Tag S (2 Stunden nach Operationsende) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus werden Aufenthaltsdauer, Schmerzen und unerwünschte klinische Ereignisse gemessen und aufgezeichnet.
    • Der immunologische Status wird am Tag S+1 durch Blutentnahme beurteilt.
    • Kognitive Funktion, neuropathischer Schmerz und Lebensqualität werden an Tag S + 30 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Sich einer größeren elektiven Operation unter Vollnarkose in ≥ 14 Tagen nach der Einschreibung unterziehen (Bauch-, Thorax-, plastische und Neurochirurgie).
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorerkrankungen oder orthopädische Beeinträchtigungen mit Kontraindikationen für sportliche Betätigung
  • Kognitive Behinderungen, definiert als evolutive neurologische oder neurodegenerative Erkrankung
  • ASA-Score 4 oder höher oder Patient in Palliativpflege
  • Analphabetismus (Unfähigkeit, die englische Sprache zu lesen).
  • Erwartete Krankenhausaufenthaltsdauer < 48 Stunden
  • Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Fehlende Einverständniserklärung oder Aufforderung, nicht an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Prähabilitation
Die Patienten werden an einem personalisierten Gesundheitsoptimierungsprogramm teilnehmen, das Einzelcoaching kombiniert, das auf den Ausgangszustand des Patienten in Bezug auf Körper, Ernährung, Wohlbefinden und kognitiven Status zugeschnitten ist. Die Prähabilitation dauert mindestens 14 Tage bis maximal 42 Tage vor der Operation
Verhalten: Körperliche Prähabilitation
Zunächst wird von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams eine Bewertung der aeroben Kapazität, der funktionellen Mobilität, der funktionellen Kraft, der Gehfähigkeit, des Sturzrisikos und der Gesamtmobilität des Patienten vorgenommen. Basierend auf ihrem Funktionsniveau und ihren Vorerkrankungen werden therapeutische Übungen empfohlen, um ihre Kraft, Ausdauer, Flexibilität und funktionelle Mobilität in Vorbereitung auf die Operation zu optimieren. Entscheidungen über die Eingriffe basieren auf der Beurteilung, den individuellen Patientenmerkmalen, Umweltfaktoren, der Art des chirurgischen Eingriffs und der Überwachung der Reaktion und des Fortschritts des Patienten. Wöchentliche Sitzungen dauern 30-45 Minuten, um die Reaktion des Kunden zu überwachen und sein Programm voranzubringen. Basierend auf ihrer Reaktion auf körperliche Betätigung (evaluiert auch durch 2 Apps: Timed Walk App und Smart Metronome & Tuner App), Neubewertung durch die oben beschriebenen Bewertungen, Änderung ihres Behandlungsplans (Änderung von Frequenz, Widerstand, Übungen) oder Abbruch der Behandlung entschieden werden konnte.
Verhalten: Stressabbau-Prähabilitation
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, von einem Mitglied des Forschungsteams Techniken für Achtsamkeit zu erlernen, die zur Stressreduzierung und zur Unterstützung der Schmerzbehandlung entwickelt wurden. Den Patienten wird angeboten, Audioaufnahmen von Entspannungssitzungen anzuhören. Jede Sitzung beinhaltet eine Entspannungstechnik, die der Patient praktiziert, während er sich die Aufzeichnung anhört. Dann wird die nächste Technik als Grundlage verwendet, um eine neue, fortgeschrittenere Technik einzuführen. Für einige Patienten, die mit den Techniken Schwierigkeiten haben, wird das Programm angepasst. Die Patienten wählen 2 oder 3 Techniken und arbeiten daran.
Verhalten: Kognitive Prähabilitation
Die kognitive Prähabilitation besteht aus der täglichen Nutzung des Lumosity-Trainingsprogramms, einer bereits existierenden kostenlosen App zur Verbesserung der Gedächtnisleistung. Das von Lumosity vorgeschlagene Programm ist auf jeden Patienten zugeschnitten. Die Nutzung von Lumosity wird bei jeder persönlichen Sitzung überwacht. Von den Patienten wird erwartet, dass sie mindestens drei 5-minütige Sitzungen des Lumosity-Trainings pro Tag absolvieren.
Verhalten: Ernährungsprähabilitation
Die Ernährungsprähabilitation umfasst die Umstellung des Patienten auf die mediterrane Ernährung mit Zielen in Bezug auf die Flüssigkeitszufuhr und den Anteil an Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und gesunden Fetten, die der Patient an einem bestimmten Tag zu sich nehmen wird. Dieses Ernährungsprogramm ist flexibel und ermöglicht die Einbeziehung spezifischer, von Ärzten und Ernährungsberatern empfohlener Ernährungsbedürfnisse. Der Patient erhält auch Werkzeuge, um den Erfolg einer gesünderen Ernährung zu fördern, darunter Rezepte, Beispielmenüs, gesunde Restaurantoptionen, Mahlzeitenpaketoptionen und lokale CSA-Boxoptionen
Kein Eingriff: Standardprähabilitation
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten mindestens 14 Tage vor der Operation Standardanweisungen in Papierform, die für die Prähabilitation vor der Operation spezifisch sind und körperliche, Ernährungs-, Stressabbau- und kognitive Empfehlungen ohne personalisiertes Coaching verbinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter immunologischer Score
Zeitfenster: sofort präoperativ
Zusammengesetzter immunologischer Score, der eine Kombination aus Frequenzen von Blutimmunzellen und intrazellulären Signalantworten enthält. Diese Punktzahl wird auf die „Basislinie“ normalisiert (d. h. vor der Prähabilitation) Score für jeden Patienten.
sofort präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil konformer Patienten
Zeitfenster: sofort präoperativ
Die Compliance des Patienten mit Prähabilitationsprogrammen wird anhand einer modifizierten Rehabilitations-Adhärenz-Messskala bewertet, die während des Prähabilitationsprogramms alle 7 Tage telefonisch ausgefüllt wird, d. h. 2 bis 6 Mal pro Patient. Ein konformer Patient wird durch eine mittlere Punktzahl von >= 8/10 definiert.
sofort präoperativ
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: sofort präoperativ
Veränderungen des körperlichen Zustands werden mit einem 6-Minuten-Gehtest untersucht. Die Bewertung sollte auf Unterschieden zwischen Prä- und Post-Prähabilitationsleistung basieren.
sofort präoperativ
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: sofort präoperativ
Änderungen des körperlichen Zustands werden mit dem Timed Up and Go Test untersucht. Die Bewertung sollte auf Unterschieden zwischen Prä- und Post-Prähabilitationsleistung basieren.
sofort präoperativ
Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: sofort präoperativ
Veränderungen des körperlichen Zustands werden mit dem fünfmaligen Sit-to-Stand-Test untersucht. Die Bewertung sollte auf Unterschieden zwischen Prä- und Post-Prähabilitationsleistung basieren.
sofort präoperativ
Wall-Squat-Test
Zeitfenster: sofort präoperativ
Veränderungen des körperlichen Zustands werden mit dem Wall Squat Test untersucht. Die Bewertung sollte auf Unterschieden zwischen Prä- und Post-Prähabilitationsleistung basieren.
sofort präoperativ
Body-Mass-Index
Zeitfenster: sofort präoperativ
Der Body-Mass-Index wird aufgezeichnet. Die Bewertung sollte auf Unterschieden zwischen Prä- und Post-Prähabilitationsleistung basieren
sofort präoperativ
Amsterdamer präoperative Angst- und Informationsskala
Zeitfenster: sofort präoperativ
Prävalenz und globaler Schweregrad von Angstzuständen werden anhand der APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) bewertet. Die Bewertung sollte auf Unterschieden zwischen Prä- und Post-Prähabilitationsleistung basieren.
sofort präoperativ
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: sofort präoperativ
Prävalenz und globaler Schweregrad von Angstzuständen werden anhand der Pain Catastrophizing Scale bewertet. Die Bewertung sollte auf Unterschieden zwischen Prä- und Post-Prähabilitationsleistung basieren.
sofort präoperativ
Änderungen in der Ernährung
Zeitfenster: sofort präoperativ
Der Mittelmeerdiät-Score wird erhoben. Die Bewertung sollte auf Unterschieden zwischen Prä- und Post-Prähabilitationsleistung basieren. Ein hoher Verzehr von mediterranen Lebensmitteln: Getreide, Hülsenfrüchte, Obst, Gemüse, Fisch, das Verhältnis von ungesättigten Fettsäuren zu gesättigten Fettsäuren (M/S) und Wein wurden positiv bewertet (1) und ein hoher Verzehr von nicht-mediterranen Lebensmitteln Lebensmittel: Milchprodukte und Fleisch negativ (0). Die Punktzahl reichte von 0 bis 9, und je höher die Punktzahl, desto besser die Übereinstimmung mit einer traditionellen mediterranen Ernährung.
sofort präoperativ
Veränderungen der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: sofort präoperativ
Kognitive Funktionen werden durch den qMCI-Test bewertet. Die Bewertung sollte auf Unterschieden zwischen Prä- und Post-Prähabilitationsleistung basieren.
sofort präoperativ
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ bis 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden anhand des Comprehensive Complication Index bewertet. Der Comprehensive Complication Index (CCI®) basiert auf der Komplikationseinstufung nach der Clavien-Dindo-Klassifikation und setzt jede aufgetretene Komplikation nach einem Eingriff um. Die Gesamtmorbidität wird auf einer Skala von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) wiedergegeben.
Postoperativ bis 30 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ bis 7 Tage nach der Operation
Die Schmerzwerte werden täglich anhand der vom Patienten gemeldeten visuellen Analogskala bewertet. Visuelle Analogskala zur Bewertung der empfundenen Belastung auf einer horizontalen, nicht kalibrierten Linie von 10 cm von sehr gering (0) bis sehr hoch (10)
Postoperativ bis 7 Tage nach der Operation
Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ bis zum 7
Der kumulierte Opioidverbrauch wird den Patientenakten bis zu 7 Tage nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher, entnommen.
Postoperativ bis zum 7
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Neuropathische Schmerzen werden mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Neuropathic Pain Quality scale (PROMIS-PQ-Neuro) gemessen. Der Fragebogen enthält 5 Items Fragen. Die Bewertungen basieren auf den Antworten des Patienten auf Fragen zur Schmerzintensität. 0 zeigt keinen Schmerz an; 5 steht für den stärksten vorstellbaren Schmerz. Die Gesamtpunktzahl kann bis zu 25 betragen.
30 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Aus den medizinischen Verwaltungsdaten der Patienten ermittelte Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
30 Tage nach der Operation
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Lebensqualität bewertet dank der SF-36-Skala ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte), körperliche Schmerzen (2 Punkte), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Punkte ), Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme (4 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Die Punktzahlen für jede Domäne reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Die Ergebnisse werden auf Basiswerte (vor der Prähabilitation) normalisiert.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brice Gaudilliere, MD, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Cindy Kin, MD, MS, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-57570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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