Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunmoduláció erősített vs standard prehabilitációs programmal nagy műtét előtt

2024. április 21. frissítette: Brice Gaudilliere, Stanford University

Az immunrendszer modulációja fokozott vs standard prehabilitációs programmal elektív nagy műtéten áteső betegeknél – leendő monocentrikus randomizált, egy-vak, kontrollált vizsgálat

Évente több mint 30 millió műtétet hajtanak végre az Egyesült Államokban. A műtéten átesett betegek akár 30%-a is késik a műtét utáni felépülésben, amelyet hosszan tartó műtét utáni fájdalom, opioidfogyasztás és funkcionális károsodás jellemez, ami évente 8 milliárd dollárral járul hozzá az Egyesült Államok egészségügyi költségeihez. Sürgősen szükség van olyan újszerű beavatkozásokra, amelyek javítják a fájdalom megszüntetését, minimalizálják az opioid expozíciót, és felgyorsítják a műtét utáni funkcionális helyreállítást.

A gyakorlatot, a táplálkozást és a stresszcsökkentést integráló multimodális műtét előtti optimalizáló programok (vagy "prehab") biztonságosan és hatékonyan javítják a műtét utáni eredményeket. Mindazonáltal egyetlen objektív biológiai marker sem értékeli a prehab hatékonyságát, és nem képes az egyes betegekre szabni a prehab programokat. A sebészet egy mélyreható immunológiai zavar, amelynek során a veleszületett és adaptív immunsejtek komplex hálózatát mozgósítják a sebgyógyulás, a szövetek helyreállításának és a fájdalom megszüntetésének helyreállítási folyamatának megszervezése érdekében. Mint ilyen, a páciens immunrendszerének műtét előtti mélyreható felmérése ígéretes megközelítés a prehab programoknak a műtéti felépüléshez kapcsolódó módosítható biológiai markerekre szabásához. Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja egy személyre szabott prehab program hatásának meghatározása a betegek immunológiai állapotára a műtét előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy prospektív monocentrikus, egyszeresen vak, randomizált, kontrollos vizsgálat olyan betegeken, akik elektív nagy hasi műtéten esnek át.

  • A betegeket a sebészeti konzultáció során, legalább 14 nappal a műtét előtt veszik fel. Ha úgy döntenek, hogy beiratkoznak, a beiratkozás napján véletlenszerű besoroláson esnek át.
  • Prehabilitáció (0. nap): személyre szabott vagy standard prehabilitációs programot javasolnak a betegeknek 2-6 hétig. Az immunológiai, táplálkozási, fizikai, kognitív, szorongásos és életminőségi állapotot a kiinduláskor számszerűsíti a korábban képzett személyzet.
  • A prehabilitációs program elejétől (0. nap) a végéig (14. naptól 42. napig): 7 naponként a megfelelőségi kérdőívet tölti ki telefonon, a kutatócsoport egy képzett tagja, aki nem látja a beteg kezelési karját. tanulmány
  • A prehabilitációs időszak vége (14. naptól 42. napig): Az immunológiai, táplálkozási, fizikai, kognitív és szorongásos állapotot a prehabilitáció után a kutatócsoport egy képzett tagja rögzíti, aki nem látja a vizsgálat kezelési ágát.
  • Sebészet (S nap)

  • Műtét utáni időszak

    • Az S naptól (a műtét befejezése után 2 órával) a kórházból való kibocsátásig a tartózkodás időtartamát, a fájdalmat és a nemkívánatos klinikai eseményeket mérik és rögzítik.
    • Az immunológiai állapotot az S+1. napon vérvétellel értékeljük.
    • A kognitív funkciókat, a neuropátiás fájdalmat és az életminőséget az S+30. napon értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 18 év)
  • Képes a tájékozott beleegyezés megadására
  • Jelentős elektív műtéten esik át általános érzéstelenítésben a beiratkozástól számított ≥14 napon belül (hasi, mellkasi, plasztikai és idegsebészet).
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Premorbid állapotok vagy ortopédiai károsodások, amelyek ellenjavallatokkal járnak az edzéshez
  • Kognitív fogyatékosság, amelyet evolúciós neurológiai vagy neurodegeneratív betegségként határoznak meg
  • ASA pontszám 4 vagy magasabb, vagy palliatív kezelés alatt álló beteg
  • Analfabéta (az angol nyelv olvasásának képtelensége).
  • A kórházi tartózkodás várható időtartama < 48 óra
  • A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
  • Terhes vagy szoptató nő
  • A tájékozott beleegyezés hiánya vagy a vizsgálatban való részvétel mellőzése iránti kérelem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott prehabilitáció
A betegek egy személyre szabott egészségoptimalizálási programban vesznek részt, amely egy-egy coachingot egyesít, és az egyes betegek fizikai, táplálkozási, jóléti és kognitív állapotának alaphelyzetéhez igazodik. A prehabilitáció a műtét előtti minimum 14 naptól maximum 42 napig tart
Viselkedési: Fizikai prehabilitáció
Először is, a kutatócsoport képzett tagja értékeli a páciens aerob kapacitását, funkcionális mobilitását, funkcionális erejét, mozgását, leesési kockázatát és általános mobilitását. Funkcionális szintjük és meglévő állapotuk alapján terápiás gyakorlatokat javasolnak erejük, állóképességük, rugalmasságuk és funkcionális mobilitásuk optimalizálása érdekében a műtétre való felkészülés során. A beavatkozásokkal kapcsolatos döntések az értékelésen, a beteg egyéni jellemzőiön, a környezeti tényezőkön, a műtét típusán, valamint a kliens reakciójának és előrehaladásának nyomon követésén alapulnak. A heti ülések 30-45 percesek, hogy figyelemmel kísérjék az ügyfél válaszát és előrehaladását a programban. Az edzésre adott válaszuk alapján (2 alkalmazás is értékeli: Timed Walk App és Smart Metronome & Tuner App), a fent leírt értékelések segítségével újraértékelés, kezelési terv módosítása (gyakoriság, ellenállás, gyakorlatok módosítása) vagy a kezelés abbahagyása el lehetne dönteni.
Viselkedési: Stresszcsökkentés prehabilitáció
A résztvevőknek lehetőségük lesz elsajátítani az éber figyelem technikáit, amelyeket a stressz csökkentésére és a fájdalom kezelésének elősegítésére fejlesztettek ki a kutatócsoport egy tagjával. A betegeknek felajánljuk a relaxációs ülések hangfelvételének meghallgatását. Minden ülés tartalmaz egy relaxációs technikát, amelyet a páciens a felvétel hallgatása közben gyakorol. Ezután a technikát használják kiindulási alapként egy új, fejlettebb technikák bevezetéséhez. Egyes betegek számára, akik küzdenek a technikákkal, a programot hozzáigazítják. A betegek 2 vagy 3 technikát választanak, és dolgoznak rajtuk.
Viselkedési: Kognitív prehabilitáció
A kognitív prehabilitáció a Lumosity edzésprogram napi használatából áll majd, egy már meglévő ingyenes alkalmazás, amely a memória fejlesztésére készült. A Lumosity által javasolt program minden betegre szabott. A Lumosity használatát minden személyes ülésen ellenőrizni fogják. A betegeknek naponta legalább három 5 perces Lumosity edzést kell elvégezniük.
Viselkedési: Táplálkozás Prehabilitáció
A táplálkozási prehabilitáció magában foglalja a páciens mediterrán diétára való átállását, célul tűzve ki a hidratációt, valamint a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák és egészséges zsírok arányát, amelyeket a beteg egy adott napon fogyaszt. Ez a táplálkozási program rugalmas, és lehetővé teszi az orvosok és táplálkozási szakértők által javasolt étrendi igények beépítését. A páciens eszközöket is kap az egészségesebb táplálkozás sikerének ösztönzésére, ideértve a recepteket, a mintamenüket, az egészséges éttermi lehetőségeket, az étkezési készlet opciókat és a helyi CSA doboz opciókat.
Nincs beavatkozás: Normál prehabilitáció
A kontrollcsoportba tartozó betegek a műtét előtti prehabilitációra vonatkozó szabványos utasításokat kapnak nyomtatott formában, amelyek fizikai, táplálkozási, stressz-csökkentési és kognitív ajánlásokat tartalmaznak személyre szabott coaching nélkül, legalább 14 nappal a műtét előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett immunológiai pontszám
Időkeret: azonnal a műtét előtt
Összetett immunológiai pontszám, amely a vér immunsejt-frekvenciáinak és az intracelluláris jelátviteli válaszok kombinációját tartalmazza. Ezt a pontszámot a rendszer „alapértékre” normalizálja (pl. prehabilitáció előtt) pontszám minden betegnél.
azonnal a műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelő betegek aránya
Időkeret: azonnal a műtét előtt
A betegek prehabilitációs programokkal való megfelelését egy módosított Rehabilitációs Adherencia Mérő skála segítségével értékelik, amelyet a prehabilitációs program ideje alatt 7 naponta, azaz páciensenként 2-6 alkalommal töltenek ki telefonon. A kompatibilis pácienst a 8/10-nél nagyobb átlagpontszám határozza meg.
azonnal a műtét előtt
6 perces séta teszt
Időkeret: azonnal a műtét előtt
A fizikai állapot változásait 6 perces sétateszttel vizsgálják. Az értékelésnek a prehabilitáció előtti és utáni teljesítmény közötti különbségeken kell alapulnia.
azonnal a műtét előtt
Timed Up and Go teszt
Időkeret: azonnal a műtét előtt
A fizikai állapot változásait a Timed Up and Go Test segítségével vizsgálja meg. Az értékelésnek a prehabilitáció előtti és utáni teljesítmény közötti különbségeken kell alapulnia.
azonnal a műtét előtt
Ötszöri ülve állni próbára
Időkeret: azonnal a műtét előtt
A fizikai állapot változásait a Five Times Sit to Stand Test segítségével vizsgáljuk meg. Az értékelésnek a prehabilitáció előtti és utáni teljesítmény közötti különbségeken kell alapulnia.
azonnal a műtét előtt
Fali guggolás teszt
Időkeret: azonnal a műtét előtt
A fizikai állapot változásait a Fali guggolás teszt segítségével vizsgáljuk meg. Az értékelésnek a prehabilitáció előtti és utáni teljesítmény közötti különbségeken kell alapulnia.
azonnal a műtét előtt
Testtömeg-index
Időkeret: azonnal a műtét előtt
A testtömegindex rögzítésre kerül. Az értékelésnek a prehabilitáció előtti és utáni teljesítmény közötti különbségeken kell alapulnia
azonnal a műtét előtt
Amszterdam Preoperatív Szorongás és Információs Skála
Időkeret: azonnal a műtét előtt
A szorongás prevalenciáját és globális súlyosságát az APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) segítségével értékelik. Az értékelésnek a prehabilitáció előtti és utáni teljesítmény közötti különbségeken kell alapulnia.
azonnal a műtét előtt
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: azonnal a műtét előtt
A szorongás prevalenciáját és globális súlyosságát a fájdalom katasztrofális skála segítségével értékelik. Az értékelésnek a prehabilitáció előtti és utáni teljesítmény közötti különbségeken kell alapulnia.
azonnal a műtét előtt
Változások az étrendben
Időkeret: azonnal a műtét előtt
A mediterrán diéta pontszáma össze lesz gyűjtve. Az értékelésnek a prehabilitáció előtti és utáni teljesítmény közötti különbségeken kell alapulnia. A mediterrán élelmiszerek magas bevitele: gabonafélék, hüvelyesek, gyümölcsök, zöldségek, hal, a telítetlen zsírsavak aránya a telítetlen zsírsavak arányához (M/S) és a bor, valamint a bor fogyasztása pozitív (1), valamint a nem mediterrán ételek magas bevitele. élelmiszerek: tej és hús negatív (0). A pontszám 0-tól 9-ig terjedt, és minél magasabb a pontszám, annál jobban megfelel a hagyományos mediterrán étrendnek.
azonnal a műtét előtt
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: azonnal a műtét előtt
A kognitív funkciókat a qMCI teszt értékeli. Az értékelésnek a prehabilitáció előtti és utáni teljesítmény közötti különbségeken kell alapulnia.
azonnal a műtét előtt
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Posztoperatívan a műtét után 30 napig
A posztoperatív szövődményeket az átfogó szövődményindex értékeli. Az átfogó szövődményindex (CCI®) a Clavien-Dindo osztályozás szerinti szövődményosztályozáson alapul, és minden beavatkozás után fellépő szövődményt megvalósít. Az általános megbetegedést egy 0-tól (nincs szövődmény) 100-ig (halál) terjedő skálán tükrözik.
Posztoperatívan a műtét után 30 napig
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatívan a műtét utáni 7 napig
A fájdalompontszámokat naponta értékeli a páciens által közölt vizuális analóg skála. Vizuális analóg skála az észlelt feszültség értékelésére egy vízszintes, nem kalibrált 10 cm-es vonalon, nagyon alacsony (0) és nagyon magas (10) között.
Posztoperatívan a műtét utáni 7 napig
Kumulatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét után a 7. napig
A kumulatív opioidfogyasztást a betegek diagramjaiból kapják meg a műtét vagy a kórházból való hazabocsátás után 7 napig, ha korábban.
A műtét után a 7. napig
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A neuropátiás fájdalmat a beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) Neuropathic Pain Quality skála (PROMIS-PQ-Neuro) méri. A kérdőív 5 tételes kérdést tartalmaz. A pontszámok a betegek fájdalom intenzitással kapcsolatos kérdéseire adott válaszain alapulnak. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom; Az 5 az elképzelhető legnagyobb fájdalmat jelzi. Az összpontszám legfeljebb 25 lehet.
30 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama a betegek orvosi adminisztratív adataiból értékelve napokban
30 nappal a műtét után
Változások az életminőségben
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az SF-36 skálának köszönhetően értékelt életminőség egy 36 tételből álló, páciensek által kitöltött kérdőív, amely nyolc egészségügyi területet fed le: fizikai működés (10 elem), testi fájdalom (2 elem), fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem). ), a személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások (4 elem), az érzelmi jóllét (5 elem), a szociális működés (2 elem), az energia/fáradtság (4 elem) és az általános egészségi állapot (5 elem). Az egyes tartományok pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Az eredményeket az „alapvonal” (a prehab előtti) pontszámok alapján normalizáljuk.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brice Gaudilliere, MD, PhD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Cindy Kin, MD, MS, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-57570

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Fizikai prehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel