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Modulación inmunitaria mediante el programa de prehabilitación mejorado frente al estándar antes de una cirugía mayor

21 de abril de 2024 actualizado por: Brice Gaudilliere, Stanford University

Modulación del sistema inmunitario mediante el programa de prehabilitación mejorado frente al estándar en pacientes que se someten a una cirugía mayor electiva: un ensayo controlado prospectivo monocéntrico, aleatorizado, simple ciego

Anualmente se realizan más de 30 millones de cirugías en los Estados Unidos. Hasta el 30 % de los pacientes quirúrgicos experimentan una recuperación quirúrgica tardía, marcada por dolor posquirúrgico prolongado, consumo de opioides y deterioro funcional, lo que contribuye con $8 mil millones anuales a los costos de atención médica en los EE. UU. Se necesitan con urgencia intervenciones novedosas que mejoren la resolución del dolor, minimicen la exposición a opioides y aceleren la recuperación funcional después de la cirugía.

Se ha demostrado que los programas de optimización preoperatoria multimodal (o "prehab") que integran el ejercicio, la nutrición y la reducción del estrés mejoran de forma segura y eficaz los resultados después de la cirugía. Sin embargo, ningún marcador biológico objetivo evalúa la eficacia de la prehabilitación y puede adaptar los programas de prehabilitación a pacientes individuales. La cirugía es una perturbación inmunológica profunda, durante la cual se moviliza una red compleja de células inmunitarias innatas y adaptativas para organizar el proceso de recuperación de la cicatrización de heridas, la reparación de tejidos y la resolución del dolor. Como tal, la evaluación en profundidad del sistema inmunitario de un paciente antes de la cirugía es un enfoque prometedor para adaptar los programas de rehabilitación a los marcadores biológicos modificables asociados con la recuperación quirúrgica. El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar el efecto de un programa de rehabilitación personalizado en el estado inmunológico de los pacientes antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego monocéntrico prospectivo en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor electiva.

  • Los pacientes serán reclutados durante la consulta quirúrgica, al menos 14 días antes de la cirugía. Si eligen inscribirse, se someterán a una aleatorización el día de la inscripción.
  • Prehabilitación (Día 0): se propondrá a los pacientes un programa de prehabilitación personalizado o estándar por un período de 2 a 6 semanas. El estado inmunológico, nutricional, físico, cognitivo, de ansiedad y de calidad de vida será cuantificado al inicio por personal previamente capacitado.
  • Desde el comienzo (Día 0) hasta el final del programa de prehabilitación (Día 14 a Día 42): cada 7 días, un miembro capacitado del equipo de investigación que no conoce el brazo de tratamiento del programa completará un cuestionario de cumplimiento por teléfono. estudiar
  • Fin del período de prehabilitación (Día 14 a Día 42): El estado inmunológico, nutricional, físico, cognitivo y de ansiedad después de la prehabilitación será registrado por un miembro capacitado del equipo de investigación cegado al brazo de tratamiento del estudio.
  • Cirugía (Día S)

  • Período postoperatorio

    • Desde el Día S (2 horas después del final de la cirugía) hasta el alta del hospital, se medirán y registrarán la duración de la estancia, el dolor y los eventos clínicos adversos.
    • El estado inmunológico se evaluará en el día S+1 mediante extracción de sangre.
    • La función cognitiva, el dolor neuropático y la calidad de vida se evaluarán en el día S + 30.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años)
  • Competente para dar consentimiento informado
  • Someterse a cirugía mayor electiva bajo anestesia general en ≥14 días desde la inscripción (abdominal, torácica, plástica y neurocirugía).
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Condiciones premórbidas o deficiencias ortopédicas con contraindicaciones para el ejercicio
  • Discapacidades cognitivas definidas como enfermedad neurológica evolutiva o neurodegenerativa
  • Puntuación ASA 4 o superior o paciente bajo cuidados paliativos
  • Analfabetismo (incapacidad para leer el idioma inglés).
  • Duración esperada de la estancia en el hospital < 48 horas
  • Paciente bajo tutela o curaduría
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Ausencia de consentimiento informado o solicitud de no participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prehabilitación personalizada
Los pacientes participarán en un programa personalizado de optimización de la salud que combina asesoramiento personalizado, adaptado a la línea base del estado físico, nutricional, de bienestar y cognitivo de cada paciente. La prehabilitación tendrá una duración de un mínimo de 14 días a un máximo de 42 días antes de la cirugía
Conductual: Prehabilitación Física
Primero, un miembro capacitado del equipo de investigación realizará una evaluación de la capacidad aeróbica, la movilidad funcional, la fuerza funcional, la deambulación, el riesgo de caídas y la movilidad general del paciente. En función de su nivel funcional y condiciones preexistentes, se recomendarán ejercicios terapéuticos para optimizar su fuerza, resistencia, flexibilidad y movilidad funcional en preparación para la cirugía. Las decisiones sobre las intervenciones se basan en la evaluación, las características individuales del paciente, los factores ambientales, el tipo de cirugía y el seguimiento de la respuesta y el progreso del cliente. Las sesiones semanales duran entre 30 y 45 minutos para monitorear la respuesta del cliente y el progreso de su programa. En función de su respuesta al ejercicio (evaluada también por 2 aplicaciones: la aplicación Timed Walk y la aplicación Smart Metronome & Tuner), reevaluación a través de las evaluaciones descritas anteriormente, cambio de su plan de atención (alterar la frecuencia, la resistencia, los ejercicios) o la interrupción del tratamiento podría decidirse.
Conductual: Prehabilitación para la reducción del estrés
Los participantes tendrán la oportunidad de aprender técnicas de atención plena que se han establecido para reducir el estrés y ayudar con el manejo del dolor con un miembro del equipo de investigación. Se ofrecerá a los pacientes escuchar la grabación de audio de las sesiones de relajación. Cada sesión contiene una técnica de relajación que el paciente practica mientras escucha la grabación. Luego se utiliza la técnica siguiente como línea de base para introducir una nueva técnica más avanzada. Para algunos pacientes que tienen dificultades con las técnicas, se adaptará el programa. Los pacientes elegirán 2 o 3 técnicas y las trabajarán.
Conductual: Prehabilitación Cognitiva
La prehabilitación cognitiva consistirá en el uso diario del programa de entrenamiento Lumosity, una aplicación gratuita ya existente creada para aumentar las habilidades de memoria. El programa propuesto por Lumosity se adapta a cada paciente. El uso de Lumosity será monitoreado en cada sesión presencial. Se espera que los pacientes completen al menos tres sesiones de entrenamiento de Lumosity de 5 minutos por día.
Conductual: Prehabilitación Nutricional
La prehabilitación nutricional implicará la transición del paciente a la dieta mediterránea con objetivos en cuanto a la hidratación y la proporción de frutas, verduras, cereales integrales y grasas saludables que el paciente consumirá en un día determinado. Este programa nutricional es flexible y permite incorporar necesidades dietéticas específicas recomendadas por médicos y nutricionistas. El paciente también recibe herramientas para alentar el éxito en una alimentación más saludable, incluidas recetas, menús de muestra, opciones de restaurantes saludables, opciones de kits de comidas y opciones de cajas CSA locales.
Sin intervención: Prehabilitación estándar
Los pacientes del grupo de control recibirán instrucciones estándar en un formulario impreso específico para la prehabilitación antes de la cirugía que asocian recomendaciones físicas, nutricionales, cognitivas y de reducción del estrés sin ningún entrenamiento personalizado durante al menos 14 días antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación inmunológica compuesta
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la operación
Puntuación inmunológica compuesta que contiene una combinación de frecuencias de células inmunitarias sanguíneas y respuestas de señalización intracelular. Esta puntuación se normalizará a la "línea de base" (es decir, antes de la prehabilitación) puntuación para cada paciente.
inmediatamente antes de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes cumplidores
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la operación
El cumplimiento del paciente con los programas de prehabilitación se evaluará utilizando una escala modificada de Medida de adherencia a la rehabilitación, que se completará por teléfono cada 7 días durante el programa de prehabilitación, es decir, de 2 a 6 veces por paciente. El paciente cumplidor se definirá por una puntuación media >= 8/10.
inmediatamente antes de la operación
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la operación
Los cambios en el estado físico se examinarán mediante la prueba de caminata de 6 minutos. La evaluación debe basarse en las diferencias entre el desempeño previo y posterior a la prehabilitación.
inmediatamente antes de la operación
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la operación
Los cambios en el estado físico se examinarán utilizando Timed Up and Go Test. La evaluación debe basarse en las diferencias entre el desempeño previo y posterior a la prehabilitación.
inmediatamente antes de la operación
Prueba cinco veces de sentarse a resistir
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la operación
Los cambios en el estado físico se examinarán mediante la prueba Five Times Sit to Stand. La evaluación debe basarse en las diferencias entre el desempeño previo y posterior a la prehabilitación.
inmediatamente antes de la operación
Prueba de Sentadilla en la Pared
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la operación
Los cambios en el estado físico se examinarán mediante la Prueba de Sentadilla en la Pared. La evaluación debe basarse en las diferencias entre el desempeño previo y posterior a la prehabilitación.
inmediatamente antes de la operación
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la operación
Se registrará el Índice de Masa Corporal. La evaluación debe basarse en las diferencias entre el desempeño previo y posterior a la prehabilitación.
inmediatamente antes de la operación
Escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la operación
La prevalencia y la gravedad global de la ansiedad se evaluarán mediante la APAIS (Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Ámsterdam). La evaluación debe basarse en las diferencias entre el desempeño previo y posterior a la prehabilitación.
inmediatamente antes de la operación
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la operación
La prevalencia y la gravedad global de la ansiedad se evaluarán mediante la Escala de catastrofización del dolor. La evaluación debe basarse en las diferencias entre el desempeño previo y posterior a la prehabilitación.
inmediatamente antes de la operación
Cambios en la dieta
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la operación
Se recogerá la puntuación de la Dieta Mediterránea. La evaluación debe basarse en las diferencias entre el desempeño previo y posterior a la prehabilitación. Una alta ingesta de alimentos mediterráneos: cereales, legumbres, frutas, verduras, pescado, ácidos grasos monoinsaturados a ácidos grasos saturados (M/S) y vino se puntuaron positivamente (1) y una alta ingesta de alimentos no mediterráneos alimentos: lácteos y carnes negativo (0). La puntuación osciló entre 0 y 9 y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el cumplimiento de una dieta mediterránea tradicional.
inmediatamente antes de la operación
Cambios en las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la operación
Las funciones cognitivas serán evaluadas por la prueba qMCI. La evaluación debe basarse en las diferencias entre el desempeño previo y posterior a la prehabilitación.
inmediatamente antes de la operación
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días después de la cirugía
Las complicaciones posoperatorias se calificarán mediante el Índice Integral de Complicaciones. El Índice Integral de Complicaciones (CCI®) se basa en la clasificación de complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo e implementa cada complicación ocurrida después de una intervención. La morbilidad global se refleja en una escala de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte).
Postoperatorio hasta 30 días después de la cirugía
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 7 días después de la cirugía
Las puntuaciones de dolor se evaluarán diariamente mediante la escala analógica visual informada por el paciente. Escala analógica visual para evaluar el estrés percibido en una línea horizontal no calibrada de 10 cm, que va desde muy bajo (0) a muy alto (10)
Postoperatorio hasta 7 días después de la cirugía
Consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el día 7
El consumo acumulado de opioides se obtendrá de las historias clínicas de los pacientes hasta 7 días después de la cirugía o del alta hospitalaria si es anterior.
Postoperatorio hasta el día 7
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
El dolor neuropático se medirá mediante la escala de calidad del dolor neuropático (PROMIS-PQ-Neuro) del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS). El cuestionario contiene 5 ítems de preguntas. Las puntuaciones se basan en las respuestas de los pacientes a las preguntas sobre la intensidad del dolor. 0 indica ausencia de dolor; 5 indica el mayor dolor imaginable. La puntuación total puede ser de hasta 25.
30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria evaluada a partir de los datos médicos administrativos de los pacientes en días
30 días después de la cirugía
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La calidad de vida evaluada gracias a la escala SF-36 es un cuestionario informado por el paciente de 36 ítems que cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de rol debido a problemas de salud física (4 ítems ), limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones generales de salud (5 ítems). Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, y un puntaje más alto define un estado de salud más favorable. Los resultados se normalizarán en las puntuaciones de "línea de base" (antes de la prehabilitación).
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Brice Gaudillière, MD, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Cindy Kin, MD, MS, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-57570

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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