Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunmodulering genom förbättrat vs standardprehabiliteringsprogram före större operationer

21 april 2024 uppdaterad av: Brice Gaudilliere, Stanford University

Immunsystemmodulering genom förbättrat vs standardprehabiliteringsprogram hos patienter som genomgår elektiv större kirurgi - en prospektiv monocentrisk randomiserad enkelblind kontrollerad studie

Över 30 miljoner operationer utförs årligen i USA. Upp till 30 % av kirurgiska patienter upplever försenad kirurgisk återhämtning, kännetecknad av långvarig postoperativ smärta, opioidkonsumtion och funktionsnedsättning, vilket bidrar med 8 miljarder USD årligen till amerikanska sjukvårdskostnader. Nya ingrepp som förbättrar upplösningen av smärta, minimerar opioidexponeringen och påskyndar funktionell återhämtning efter operationen är akuta nödvändiga.

Multimodala preoperativa optimeringsprogram (eller "prehab") som integrerar träning, kost och stressreducering har visat sig på ett säkert och effektivt sätt förbättra resultaten efter operationen. Men inga objektiva biologiska markörer bedömer prehabens effektivitet och kan skräddarsy prehabprogram för individuella patienter. Kirurgi är en djupgående immunologisk störning, under vilken ett komplext nätverk av medfödda och adaptiva immunceller mobiliseras för att organisera återhämtningsprocessen för sårläkning, vävnadsreparation och smärtlösning. Som sådan är den djupgående bedömningen av en patients immunsystem före operationen ett lovande tillvägagångssätt för att skräddarsy prehab-program till modifierbara biologiska markörer förknippade med kirurgisk återhämtning. Det primära målet med denna kliniska prövning är att fastställa effekten av ett personligt prehabprogram på patientens immunologiska status före operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en prospektiv monocenter enkelblind randomiserad kontrollerad studie på patienter som genomgår elektiv större bukkirurgi.

  • Patienter kommer att rekryteras under den kirurgiska konsultationen, minst 14 dagar före operationen. Om de väljer att registrera sig kommer de att genomgå randomisering på anmälningsdagen.
  • Prehabilitering (dag 0): personligt eller standard prehabiliteringsprogram kommer att föreslås för patienterna under en period av 2 till 6 veckor. Immunologisk, näringsmässig, fysisk, kognitiv, ångest- och livskvalitetsstatus kommer att kvantifieras vid baslinjen av tidigare utbildad personal.
  • Från början (dag 0) till slutet av prehabiliteringsprogrammet (dag 14 till dag 42): var 7:e dag kommer ett överensstämmelseformulär att fyllas i per telefon av en utbildad medlem av forskargruppen som är blind för behandlingsarmen på studie
  • Slutet av prehabiliteringsperioden (dag 14 till dag 42): Immunologiskt, näringsmässigt, fysiskt, kognitivt och ångeststatus efter prehabilitering kommer att registreras av en utbildad medlem av forskargruppen som är blind för studiens behandlingsarm.
  • Kirurgi (dag S)

  • Postoperativ period

    • Från dag S (2 timmar efter operationens slut) till utskrivning från sjukhuset kommer vistelsens längd, smärta och negativa kliniska händelser att mätas och registreras.
    • Immunologisk status kommer att bedömas på dag S+1 genom blodtagning.
    • Kognitiv funktion, neuropatisk smärta och livskvalitet kommer att bedömas vid Dag S + 30.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 18 år)
  • Behörig att ge informerat samtycke
  • Genomgår en större elektiv operation under narkos inom ≥14 dagar från inskrivningen (buk-, bröst-, plastik- och neurokirurgi).
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Premorbida tillstånd eller ortopediska funktionsnedsättningar med kontraindikationer för träning
  • Kognitiva funktionshinder definieras som evolutiv neurologisk eller neurodegenerativ sjukdom
  • ASA-poäng 4 eller högre eller patient under palliativ vård
  • Analfabetism (oförmåga att läsa det engelska språket).
  • Förväntad vårdtid på sjukhus < 48 timmar
  • Patient under handledning eller kuratorskap
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Frånvaro av informerat samtycke eller begäran om att inte delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig prehabilitering
Patienterna kommer att delta i ett personligt anpassat hälsooptimeringsprogram som kombinerar en-till-en coachning, skräddarsydd för varje patients fysiska, näringsmässiga, välbefinnande och kognitiva status. Prehabiliteringen kommer att pågå från minst 14 dagar till maximalt 42 dagar före operationen
Beteende: Fysisk prehabilitering
Först kommer en utvärdering av patientens aeroba kapacitet, funktionella rörlighet, funktionella styrka, ambulation, fallrisk och totala rörlighet att göras av en utbildad medlem av forskargruppen. Baserat på deras funktionsnivå och redan existerande tillstånd kommer terapeutiska övningar att rekommenderas för att optimera deras styrka, uthållighet, flexibilitet och funktionella rörlighet som förberedelse för operation. Beslut om insatserna baseras på bedömningen, individuella patientegenskaper, miljöfaktorer, operationstyp och övervakning av klientens svar och framsteg. Veckans sessioner är 30-45 minuter långa för att övervaka kundens svar och framsteg sitt program. Baserat på deras reaktion på träning (utvärderas också av 2 appar: Timed Walk App och Smart Metronome & Tuner App), omvärdering via de bedömningar som beskrivs ovan, ändra deras vårdplan (ändra frekvens, motstånd, övningar) eller avbrytande av behandlingen kunde avgöras.
Beteende: Stressreducerande Prehabilitering
Deltagarna kommer att få möjlighet att lära sig tekniker för mindfulness som har etablerats för att minska stress och hjälpa till med smärtbehandling med en medlem av forskargruppen. Patienterna kommer att erbjudas att lyssna på ljudinspelning av avslappningssessioner. Varje session innehåller en avslappningsteknik som patienten övar på medan han lyssnar på inspelningen. Sedan används tekniken nästa som baslinje för att introducera en ny teknik mer avancerad. För vissa patienter som kämpar med teknikerna kommer programmet att anpassas. Patienterna kommer att välja 2 eller 3 tekniker och arbeta med dem.
Beteende: Kognitiv prehabilitering
Kognitiv prehabilitering kommer att bestå av den dagliga användningen av Lumosity-träningsprogram, en redan existerande gratis app byggd för att öka minnesförmågan. Programmet som föreslås av Lumosity är skräddarsytt för varje patient. Användningen av Lumosity kommer att övervakas vid varje personlig session. Patienterna förväntas genomföra minst tre 5-minuterspass med Lumosity-träning per dag.
Beteende: Nutrition Prehabilitering
Näringsprehabilitering kommer att innebära att patienten övergår till medelhavsdieten med mål avseende hydrering och andelen frukt, grönsaker, fullkorn och hälsosamma fetter som patienten kommer att konsumera under en viss dag. Detta näringsprogram är flexibelt och det gör det möjligt att införliva specifika dietbehov som rekommenderas av läkare och nutritionister. Patienten får också verktyg för att uppmuntra framgång i hälsosammare mat, inklusive recept, provmenyer, hälsosamma restaurangalternativ, måltidspaket och lokala CSA-boxalternativ
Inget ingripande: Standardprehabilitering
Patienterna i kontrollgruppen kommer att förses med standardinstruktioner i en papperskopia som är specifik för prehabilitering före operation som associerar fysiska, näringsmässiga, stressreducerande och kognitiva rekommendationer utan personlig coachning under minst 14 dagar före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt immunologisk poäng
Tidsram: omedelbart preoperativt
Sammansatt immunologisk poäng som innehåller en kombination av blodimmuncellsfrekvenser och intracellulära signalsvar. Denna poäng kommer att normaliseras till "baslinje" (dvs. före prehabilitering) poäng för varje patient.
omedelbart preoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel följsamma patienter
Tidsram: omedelbart preoperativt
Patientens efterlevnad av prehabiliteringsprogram kommer att utvärderas med hjälp av en modifierad Rehabilitation Adherence Measure-skala, som kommer att fyllas i per telefon var 7:e dag under prehabiliteringsprogrammet, dvs 2 till 6 gånger av patienten. Kompliant patient kommer att definieras av en medelpoäng >= 8/10.
omedelbart preoperativt
6 min gångtest
Tidsram: omedelbart preoperativt
Förändringar i fysisk status kommer att undersökas med 6 min gångtest. Utvärderingen bör baseras på skillnader mellan pre- och postprehabilitering.
omedelbart preoperativt
Timed Up and Go Test
Tidsram: omedelbart preoperativt
Förändringar i fysisk status kommer att undersökas med Timed Up and Go Test. Utvärderingen bör baseras på skillnader mellan pre- och postprehabilitering.
omedelbart preoperativt
Sitt fem gånger för att stå prov
Tidsram: omedelbart preoperativt
Förändringar i fysisk status kommer att undersökas med hjälp av fem gånger sitt-till-stå-test. Utvärderingen bör baseras på skillnader mellan pre- och postprehabilitering.
omedelbart preoperativt
Wall Squat Test
Tidsram: omedelbart preoperativt
Förändringar i fysisk status kommer att undersökas med Wall Squat Test. Utvärderingen bör baseras på skillnader mellan pre- och postprehabilitering.
omedelbart preoperativt
Body mass Index
Tidsram: omedelbart preoperativt
Body Mass Index kommer att registreras. Utvärderingen bör baseras på skillnader mellan pre- och postprehabilitering
omedelbart preoperativt
Amsterdam Preoperativ Anxiety and Information Scale
Tidsram: omedelbart preoperativt
Prevalens och global svårighetsgrad av ångest kommer att utvärderas med hjälp av APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Utvärderingen bör baseras på skillnader mellan pre- och postprehabilitering.
omedelbart preoperativt
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: omedelbart preoperativt
Prevalens och global svårighetsgrad av ångest kommer att utvärderas med hjälp av Pain Catastrophizing Scale. Utvärderingen bör baseras på skillnader mellan pre- och postprehabilitering.
omedelbart preoperativt
Förändringar i kosten
Tidsram: omedelbart preoperativt
Medelhavsdietresultat kommer att samlas in. Utvärderingen bör baseras på skillnader mellan pre- och postprehabilitering. Ett högt intag av medelhavsmat: spannmål, baljväxter, frukt, grönsaker, fisk, förhållandet mellan omättade fettsyror och mättade fettsyror (M/S) och vin fick positiva poäng (1) och ett högt intag av icke-medelhavsprodukter livsmedel: mejeri och kött negativ (0). Poängen varierade från 0 till 9 och ju högre poäng desto bättre överensstämmelse med en traditionell medelhavsdiet.
omedelbart preoperativt
Förändringar i kognitiva funktioner
Tidsram: omedelbart preoperativt
Kognitiva funktioner kommer att utvärderas av qMCI-testet. Utvärderingen bör baseras på skillnader mellan pre- och postprehabilitering.
omedelbart preoperativt
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativt till 30 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer kommer att bedömas av Comprehensive Complication Index. Comprehensive Complication Index (CCI®) är baserat på komplikationsgraderingen av Clavien-Dindo Classification och implementerar varje inträffad komplikation efter en intervention. Den totala sjukligheten återspeglas på en skala från 0 (ingen komplikation) till 100 (död).
Postoperativt till 30 dagar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativt till 7 dagar efter operationen
Smärtpoäng kommer att bedömas dagligen av den patientrapporterade Visual Analog Scale. Visuell analog skala för att bedöma den upplevda spänningen på en horisontell, okalibrerad linje på 10 cm, från mycket låg (0) till mycket hög (10)
Postoperativt till 7 dagar efter operationen
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativt fram till dag 7
Kumulativ opioidkonsumtion kommer att erhållas från patienternas diagram upp till 7 dagar efter operation eller utskrivning från sjukhus om tidigare.
Postoperativt fram till dag 7
Neuropatisk smärta
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Neuropatisk smärta kommer att mätas med informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) Neuropatisk smärtkvalitetsskala (PROMIS-PQ-Neuro). Enkäten innehåller 5 frågor. Poängen baseras på patientens svar på frågor om smärtintensitet. 0 indikerar ingen smärta; 5 indikerar den mest smärta man kan tänka sig. Totalpoängen kan vara upp till 25.
30 dagar efter operationen
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Sjukhusvårdens längd bedömd utifrån patienternas medicinska administrativa data i dagar
30 dagar efter operationen
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Livskvalitet utvärderad tack vare SF-36-skalan är ett patientrapporterat frågeformulär med 36 artiklar som täcker åtta hälsodomäner: fysisk funktion (10 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (4 artiklar ), rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem (4 artiklar), känslomässigt välbefinnande (5 artiklar), social funktion (2 artiklar), energi/trötthet (4 artiklar) och allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar). Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Resultaten kommer att normaliseras på "baseline" (före prehab) poäng.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Brice Gaudilliere, MD, PhD, Stanford University
  • Huvudutredare: Cindy Kin, MD, MS, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-57570

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Fysisk prehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera