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대수술 전 Enhanced vs Standard Prehabilitation 프로그램에 의한 면역 조절

2024년 4월 21일 업데이트: Brice Gaudilliere, Stanford University

선택적 대수술을 받는 환자의 강화된 vs 표준 사전 재활 프로그램에 의한 면역 시스템 조절 - 전향적 단일 중심 무작위 단일 맹검 통제 시험

미국에서는 매년 3천만 건 이상의 수술이 시행됩니다. 수술 환자의 최대 30%가 지연된 수술 회복을 경험하며, 이는 장기간의 수술 후 통증, 오피오이드 소비 및 기능 장애로 표시되며, 이는 미국 의료 비용에 연간 80억 달러를 기여합니다. 통증 해결을 개선하고 아편유사제 노출을 최소화하며 수술 후 기능 회복을 가속화하는 새로운 개입이 시급히 필요합니다.

운동, 영양 및 스트레스 감소를 통합하는 다중 모드 수술 전 최적화 프로그램(또는 "prehab")은 수술 후 결과를 안전하고 효과적으로 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 어떤 객관적인 생물학적 지표도 prehab 효과를 평가하고 개별 환자에게 prehab 프로그램을 맞춤화할 수 없습니다. 수술은 상처 치유, 조직 복구 및 통증 해결의 회복 과정을 조직하기 위해 선천 및 적응 면역 세포의 복잡한 네트워크가 동원되는 심오한 면역학적 교란입니다. 이와 같이 수술 전 환자의 면역 체계에 대한 심층 평가는 수술 회복과 관련된 수정 가능한 생물학적 마커에 대한 prehab 프로그램을 맞춤화하는 유망한 접근 방식입니다. 이 임상 시험의 1차 목표는 수술 전 환자의 면역 상태에 대한 개인 맞춤형 prehab 프로그램의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 디자인은 선택적 주요 복부 수술을 받는 환자의 전향적 단일 중심 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다.

  • 환자는 수술 최소 14일 전에 수술 상담 중에 모집됩니다. 등록을 선택하면 등록 당일에 무작위 배정을 받게 됩니다.
  • 사전 재활(0일): 개인화 또는 표준 사전 재활 프로그램이 2주에서 6주 동안 환자에게 제안됩니다. 면역학적, 영양학적, 신체적, 인지적, 불안 및 삶의 질 상태는 이전에 교육을 받은 직원에 의해 기준선에서 정량화됩니다.
  • 사전 재활 프로그램 시작(0일)부터 종료(14일 ~ 42일)까지: 7일마다 치료 팔에 대해 눈이 먼 훈련된 연구팀 구성원이 전화로 준수 설문지를 작성합니다. 공부하다
  • 사전 재활 기간 종료(14일~42일): 사전 재활 후 면역학적, 영양학적, 신체적, 인지 및 불안 상태는 연구의 치료군에 대해 눈이 먼 훈련된 연구팀 구성원에 의해 기록됩니다.
  • 수술(S일)

  • 수술 후 기간

    • S일(수술 종료 2시간 후)부터 퇴원까지 입원 기간, 통증 및 부작용을 측정하고 기록합니다.
    • 면역학적 상태는 채혈에 의해 Day S+1에 평가될 것이다.
    • 인지 기능, 신경병성 통증 및 삶의 질은 Day S + 30에서 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(≥ 18세)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
  • 등록 후 ≥14일 이내에 전신 마취 하에 주요 선택적 수술을 받는 경우(복부, 흉부, 성형 및 신경외과).
  • 유창한 영어

제외 기준:

  • 운동 금기가 있는 병전 상태 또는 정형외과적 장애
  • 진화 신경학적 또는 신경퇴행성 질환으로 정의되는 인지 장애
  • ASA 점수 4 이상 또는 완화 치료 중인 환자
  • 문맹(영어를 읽을 수 없음).
  • 예상 입원 기간 < 48시간
  • 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 정보에 입각한 동의 또는 연구에 참여하지 않겠다는 요청의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 사전 훈련
환자는 각 환자의 신체적, 영양적, 웰빙 및 인지 상태 기준선에 맞춘 일대일 코칭을 결합한 맞춤형 건강 최적화 프로그램에 참여하게 됩니다. Prehabilitation은 수술 전 최소 14일에서 최대 42일 동안 지속됩니다.
행동: 물리적 준비
첫째, 훈련된 연구팀 구성원이 환자의 유산소 능력, 기능적 이동성, 기능적 근력, 보행, 낙상 위험 및 전반적인 이동성에 대한 평가를 수행합니다. 기능적 수준과 기존 상태에 따라 수술 준비 시 근력, 지구력, 유연성 및 기능적 이동성을 최적화하기 위한 치료 운동이 권장됩니다. 개입에 대한 결정은 평가, 개별 환자 특성, 환경 요인, 수술 유형, 고객의 반응 및 진행 모니터링을 기반으로 합니다. 주간 세션은 고객의 반응을 모니터링하고 프로그램을 진행하기 위해 30-45분 동안 진행됩니다. 운동에 대한 반응(2개의 앱: Timed Walk 앱 및 Smart Metronome & Tuner 앱으로도 평가)에 따라 위에 설명된 평가를 통한 재평가, 치료 계획 변경(주파수, 저항, 운동 변경) 또는 치료 중단 결정될 수 있었습니다.
행동: 스트레스 감소 Prehabilitation
참가자들은 연구 팀원과 함께 스트레스를 줄이고 통증 관리를 돕기 위해 확립된 마음챙김 기술을 배울 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 환자는 이완 세션의 오디오 녹음을 듣도록 제공됩니다. 각 세션에는 환자가 녹음을 들으면서 연습하는 이완 기술이 포함되어 있습니다. 그런 다음 그 기술은 더 발전된 새로운 기술을 도입하기 위한 기준선으로 다음으로 사용됩니다. 기술에 어려움을 겪는 일부 환자를 위해 프로그램이 조정될 것입니다. 환자는 2~3가지 기술을 선택하여 작업합니다.
행동: 인지 사전 훈련
인지 능력 훈련은 기억력 향상을 위해 구축된 이미 존재하는 무료 앱인 Lumosity 훈련 프로그램의 매일 사용으로 구성됩니다. Lumosity가 제안하는 프로그램은 각 환자에게 맞춤화됩니다. Lumosity 사용은 각 대면 세션에서 모니터링됩니다. 환자는 매일 최소 3회의 5분짜리 Lumosity 교육 세션을 완료해야 합니다.
행동: 영양준비
영양 사전 훈련에는 환자가 수분 공급과 과일, 채소, 통곡물 및 건강한 지방의 비율을 목표로 지중해식 식단으로 전환하는 것이 포함됩니다. 이 영양 프로그램은 융통성이 있으며 특정 의사와 영양사가 권장하는 식단을 통합할 수 있습니다. 환자는 또한 조리법, 샘플 메뉴, 건강식 레스토랑 옵션, 식사 키트 옵션 및 지역 CSA 상자 옵션을 포함하여 건강한 식습관의 성공을 장려하는 도구를 제공받습니다.
간섭 없음: 표준 사전 준비
통제 그룹의 환자에게는 수술 전 최소 14일 동안 개인화된 코칭 없이 신체적, 영양적, 스트레스 감소 및 인지적 권장 사항과 관련된 수술 전 사전 재활에 특정한 하드카피 형식의 표준 지침이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 면역학적 점수
기간: 즉시 수술 전
혈액 면역 세포 빈도와 세포 내 신호 반응의 조합을 포함하는 복합 면역 점수. 이 점수는 "기준선"(즉, 사전 재활 전) 각 환자에 대한 점수.
즉시 수술 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수 환자의 비율
기간: 즉시 수술 전
사전 재활 프로그램에 대한 환자의 순응도는 수정된 재활 준수 측정 척도를 사용하여 평가되며 사전 재활 프로그램 동안 7일마다 전화로 작성됩니다(예: 환자가 2~6회). 준수 환자는 평균 점수 >= 8/10으로 정의됩니다.
즉시 수술 전
6분 걷기 테스트
기간: 즉시 수술 전
신체 상태의 변화는 6분 도보 테스트를 통해 검사합니다. 평가는 사전 및 사후 사전 성능 간의 차이를 기반으로 해야 합니다.
즉시 수술 전
타임업 및 테스트 진행
기간: 즉시 수술 전
신체 상태의 변화는 Timed Up 및 Go Test를 통해 검사합니다. 평가는 사전 및 사후 사전 성능 간의 차이를 기반으로 해야 합니다.
즉시 수술 전
다섯 번 앉아서 테스트
기간: 즉시 수술 전
5회 앉기 테스트를 통해 신체 상태의 변화를 검사합니다. 평가는 사전 및 사후 사전 성능 간의 차이를 기반으로 해야 합니다.
즉시 수술 전
월 스쿼트 테스트
기간: 즉시 수술 전
신체 상태의 변화는 월 스쿼트 테스트를 통해 검사합니다. 평가는 사전 및 사후 사전 성능 간의 차이를 기반으로 해야 합니다.
즉시 수술 전
체질량 지수
기간: 즉시 수술 전
체질량 지수가 기록됩니다. 평가는 사전 및 사후 사전 성능 간의 차이를 기반으로 해야 합니다.
즉시 수술 전
암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도
기간: 즉시 수술 전
APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale)를 사용하여 불안의 유병률 및 전반적인 중증도를 평가합니다. 평가는 사전 및 사후 사전 성능 간의 차이를 기반으로 해야 합니다.
즉시 수술 전
통증 파국화 척도
기간: 즉시 수술 전
불안의 유병률 및 전반적인 중증도는 통증 격화 척도를 사용하여 평가됩니다. 평가는 사전 및 사후 사전 성능 간의 차이를 기반으로 해야 합니다.
즉시 수술 전
식단의 변화
기간: 즉시 수술 전
지중해 식단 점수가 수집됩니다. 평가는 사전 및 사후 사전 성능 간의 차이를 기반으로 해야 합니다. 지중해 식품의 높은 섭취량: 곡물, 콩류, 과일, 야채, 생선, 불포화 지방산 대 포화 지방산(M/S) 비율, 와인은 긍정적(1)점을 받았고 비지중해 식품의 높은 섭취량은 식품: 유제품 및 육류 음수(0). 점수의 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 전통적인 지중해 식단을 더 잘 준수합니다.
즉시 수술 전
인지 기능의 변화
기간: 즉시 수술 전
인지 기능은 qMCI 테스트로 평가됩니다. 평가는 사전 및 사후 사전 성능 간의 차이를 기반으로 해야 합니다.
즉시 수술 전
수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 ~ 수술 후 30일까지
수술 후 합병증은 종합 합병증 지수에 의해 점수가 매겨집니다. CCI®(Comprehensive Complication Index)는 Clavien-Dindo Classification의 합병증 등급을 기반으로 하며 개입 후 발생한 모든 합병증을 구현합니다. 전반적인 이환율은 0(합병증 없음)에서 100(사망)까지의 척도에 반영됩니다.
수술 후 ~ 수술 후 30일까지
수술 후 통증
기간: 수술 후 ~ 수술 후 7일까지
통증 점수는 환자가 보고한 Visual Analog Scale에 의해 매일 평가됩니다. 매우 낮음(0)에서 매우 높음(10)까지 10cm의 보정되지 않은 수평 라인에서 감지된 스트레스를 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도
수술 후 ~ 수술 후 7일까지
누적 오피오이드 소비
기간: 수술 후 7일까지
누적 오피오이드 소비량은 수술 후 최대 7일까지 환자 차트에서 얻거나 더 이른 경우 퇴원합니다.
수술 후 7일까지
신경병성 통증
기간: 수술 후 30일
신경병성 통증은 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 신경병성 통증 품질 척도(PROMIS-PQ-Neuro)에 의해 측정될 것이다. 설문지는 5개 문항으로 구성되어 있습니다. 점수는 통증 강도에 대한 질문에 대한 환자의 반응을 기반으로 합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고; 5는 상상할 수 있는 가장 큰 통증을 나타냅니다. 총점은 최대 25점입니다.
수술 후 30일
입원 기간
기간: 수술 후 30일
환자의 의료 행정 데이터에서 평가된 병원 재원 기간(일)
수술 후 30일
삶의 질 변화
기간: 수술 후 30일
SF-36 척도 덕분에 평가된 삶의 질은 신체 기능(10개 항목), 신체 통증(2개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목)의 8개 건강 영역을 다루는 36개 항목의 환자 보고 설문지입니다. ), 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 에너지/피로(4개 항목) 및 일반적인 건강 인식(5개 항목). 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다. 결과는 "기준선"(prehab 이전) 점수에서 정규화됩니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Brice Gaudillière, MD, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Cindy Kin, MD, MS, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-57570

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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