Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulering ved forbedret vs standard præhabiliteringsprogram før større operation

21. april 2024 opdateret af: Brice Gaudilliere, Stanford University

Immunsystemmodulering ved forbedret vs standard præhabiliteringsprogram hos patienter, der gennemgår elektiv større kirurgi - et prospektivt monocentrisk randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg

Over 30 millioner operationer udføres årligt i USA. Op til 30 % af kirurgiske patienter oplever forsinket kirurgisk bedring, præget af langvarig post-kirurgisk smerte, opioidforbrug og funktionsnedsættelse, hvilket bidrager med 8 milliarder dollars årligt til amerikanske sundhedsudgifter. Nye indgreb, der forbedrer smerteopløsningen, minimerer opioideksponering og fremskynder funktionel restitution efter operationen, er et presserende behov.

Multimodale præoperative optimeringsprogrammer (eller "præhab"), der integrerer træning, ernæring og stressreduktion, har vist sig at forbedre resultaterne efter operationen sikkert og effektivt. Men ingen objektive biologiske markører vurderer præhab-effektivitet og er i stand til at skræddersy præhab-programmer til individuelle patienter. Kirurgi er en dyb immunologisk forstyrrelse, hvor et komplekst netværk af medfødte og adaptive immunceller mobiliseres for at organisere genopretningsprocessen med sårheling, vævsreparation og smerteopløsning. Som sådan er den dybtgående vurdering af en patients immunsystem før operation en lovende tilgang til at skræddersy præhab-programmer til modificerbare biologiske markører forbundet med kirurgisk genopretning. Det primære mål med dette kliniske forsøg er at bestemme effekten af ​​et personligt præhab-program på patientens immunologiske status før operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt monocenter enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår elektiv større abdominal kirurgi.

  • Patienter vil blive rekrutteret under den kirurgiske konsultation, mindst 14 dage før operationen. Hvis de vælger at tilmelde sig, vil de gennemgå randomisering på tilmeldingsdagen.
  • Præhabilitering (dag 0): personligt eller standard præhabiliteringsprogram vil blive foreslået til patienterne i en periode på 2 til 6 uger. Immunologisk, ernæringsmæssig, fysisk, kognitiv, angst- og livskvalitetsstatus vil blive kvantificeret ved baseline af tidligere uddannet personale.
  • Fra begyndelsen (dag 0) til slutningen af ​​præhabiliteringsprogrammet (dag 14 til dag 42): hver 7. dag vil et compliance-spørgeskema blive udfyldt telefonisk af et uddannet medlem af forskerteamet, der er blindet til behandlingsarmen på undersøgelse
  • Afslutning af præhabiliteringsperioden (dag 14 til dag 42): Immunologisk, ernæringsmæssig, fysisk, kognitiv og angststatus efter præhabilitering vil blive registreret af et trænet medlem af forskerholdet, der er blindet for undersøgelsens behandlingsarm.
  • Kirurgi (dag S)

  • Postoperativ periode

    • Fra dag S (2 timer efter operationens afslutning) til udskrivelsen fra hospitalet vil liggetid, smerter og uønskede kliniske hændelser blive målt og registreret.
    • Immunologisk status vil blive vurderet på dag S+1 ved blodprøvetagning.
    • Kognitiv funktion, neuropatiske smerter og livskvalitet vil blive vurderet på dag S + 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Kompetent til at give informeret samtykke
  • Gennemgår en større elektiv operation under generel anæstesi i ≥14 dage fra indskrivning (abdominal, thorax, plastik og neurokirurgi).
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Præmorbide tilstande eller ortopædiske svækkelser med kontraindikationer for træning
  • Kognitive handicaps defineret som evolutiv neurologisk eller neurodegenerativ sygdom
  • ASA-score 4 eller højere eller patient under palliativ behandling
  • Analfabetisme (manglende evne til at læse det engelske sprog).
  • Forventet liggetid på hospitalet < 48 timer
  • Patient under vejledning eller kuratorskab
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Fravær af informeret samtykke eller anmodning om ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig præhabilitering
Patienter vil deltage i et personligt sundhedsoptimeringsprogram, der kombinerer en-til-en coaching, skræddersyet til hver patients fysiske, ernæringsmæssige, velvære og kognitive status baseline. Præhabiliteringen vil vare fra minimum 14 dage til maksimalt 42 dage før operationen
Adfærdsmæssigt: Fysisk præhabilitering
Først vil en evaluering af patientens aerobe kapacitet, funktionelle mobilitet, funktionelle styrke, ambulation, faldrisiko og overordnede mobilitet blive foretaget af et uddannet medlem af forskerholdet. Baseret på deres funktionsniveau og allerede eksisterende forhold vil terapeutiske øvelser blive anbefalet for at optimere deres styrke, udholdenhed, fleksibilitet og funktionelle mobilitet som forberedelse til operation. Beslutninger om interventionerne er baseret på vurderingen, individuelle patientkarakteristika, miljøfaktorer, operationstype og monitorering af klientens respons og fremskridt. Ugentlige sessioner er 30-45 minutter lange for at overvåge klientens respons og fremskridt i deres program. Baseret på deres reaktion på træning (også evalueret af 2 apps: Timed Walk App og Smart Metronome & Tuner App), re-evaluering via vurderingerne beskrevet ovenfor, ændre deres plejeplan (ændre frekvens, modstand, øvelser) eller seponering af behandlingen kunne besluttes.
Adfærdsmæssigt: Stressreduktionspræhabilitering
Deltagerne vil få mulighed for at lære teknikker til mindfulness, der er blevet etableret for at reducere stress og hjælpe med smertebehandling med et medlem af forskerteamet. Patienterne vil blive tilbudt at lytte til lydoptagelse af afspændingssessioner. Hver session indeholder en afspændingsteknik, som patienten øver sig i, mens han lytter til optagelsen. Derefter bruges teknikken den næste som baseline for at introducere en ny teknik mere avanceret. For nogle patienter, der kæmper med teknikkerne, vil programmet blive tilpasset. Patienterne vil vælge 2 eller 3 teknikker og arbejde på dem.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv præhabilitering
Kognitiv præhabilitering vil bestå af den daglige brug af Lumosity træningsprogram, en allerede eksisterende gratis app bygget til at øge hukommelsesfærdigheder. Programmet foreslået af Lumosity er skræddersyet til hver patient. Brugen af ​​Lumosity vil blive overvåget ved hver personlig session. Patienterne forventes at gennemføre mindst tre 5-minutters sessioner med Lumosity-træning om dagen.
Adfærdsmæssigt: Ernæringspræhabilitering
Ernæringspræhabilitering vil indebære, at patienten overgår til middelhavsdiæten med mål vedrørende hydrering og andelen af ​​frugt, grøntsager, fuldkorn og sundt fedt, patienten vil indtage på en given dag. Dette ernæringsprogram er fleksibelt, og det gør det muligt at indarbejde specifikke diætbehov anbefalet af læge og ernæringsekspert. Patienten får også værktøjer til at fremme succes med sundere kostvaner, herunder opskrifter, prøvemenuer, sunde restaurantmuligheder, måltidssæt og lokale CSA-boksmuligheder
Ingen indgriben: Standard præhabilitering
Patienter i kontrolgruppen vil blive forsynet med standardinstruktioner i en papirform, der er specifik for præhabilitering før operation, der forbinder fysiske, ernæringsmæssige, stressreducerende og kognitive anbefalinger uden personlig coaching i mindst 14 dage før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat immunologisk score
Tidsramme: umiddelbart præoperativt
Sammensat immunologisk score, der indeholder en kombination af blodimmuncellefrekvenser og intracellulære signalresponser. Denne score vil blive normaliseret til "baseline" (dvs. før præhabilitering) score for hver patient.
umiddelbart præoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af compliant patienter
Tidsramme: umiddelbart præoperativt
Patienternes overholdelse af præhabiliteringsprogrammer vil blive evalueret ved hjælp af en modificeret Rehabilitation Adherence Measure-skala, som vil blive udfyldt telefonisk hver 7. dag under præhabiliteringsprogrammet, dvs. 2 til 6 gange af patienten. Kompliant patient vil blive defineret ved en gennemsnitlig score >= 8/10.
umiddelbart præoperativt
6 min gangtest
Tidsramme: umiddelbart præoperativt
Ændringer i fysisk status vil blive undersøgt ved hjælp af 6 min gangtest. Evalueringen bør baseres på forskelle mellem præ- og postpræhabiliteringspræstationer.
umiddelbart præoperativt
Timed Up and Go-test
Tidsramme: umiddelbart præoperativt
Ændringer i fysisk status vil blive undersøgt ved hjælp af Timed Up and Go Test. Evalueringen bør baseres på forskelle mellem præ- og postpræhabiliteringspræstationer.
umiddelbart præoperativt
Fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: umiddelbart præoperativt
Ændringer i fysisk status vil blive undersøgt ved hjælp af Five Times Sit to Stand Test. Evalueringen bør baseres på forskelle mellem præ- og postpræhabiliteringspræstationer.
umiddelbart præoperativt
Wall Squat Test
Tidsramme: umiddelbart præoperativt
Ændringer i fysisk status vil blive undersøgt ved hjælp af Wall Squat Test. Evalueringen bør baseres på forskelle mellem præ- og postpræhabiliteringspræstationer.
umiddelbart præoperativt
BMI
Tidsramme: umiddelbart præoperativt
Body Mass Index vil blive registreret. Evalueringen bør baseres på forskelle mellem præ- og postpræhabiliteringspræstationer
umiddelbart præoperativt
Amsterdam præoperativ angst- og informationsskala
Tidsramme: umiddelbart præoperativt
Forekomst og global sværhedsgrad af angst vil blive evalueret ved hjælp af APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Evalueringen bør baseres på forskelle mellem præ- og postpræhabiliteringspræstationer.
umiddelbart præoperativt
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: umiddelbart præoperativt
Forekomsten og den globale sværhedsgrad af angst vil blive evalueret ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale. Evalueringen bør baseres på forskelle mellem præ- og postpræhabiliteringspræstationer.
umiddelbart præoperativt
Ændringer i kosten
Tidsramme: umiddelbart præoperativt
Middelhavskostresultater vil blive indsamlet. Evalueringen bør baseres på forskelle mellem præ- og postpræhabiliteringspræstationer. Et højt indtag af middelhavsfødevarer: korn, bælgfrugter, frugt, grøntsager, fisk, forholdet mellem umættede fedtsyrer og mættede fedtsyrer (M/S) og vin blev scoret positivt (1) og et højt indtag af ikke-middelhavsprodukter fødevarer: mejeri og kød negativ (0). Scoren varierede fra 0 til 9, og jo højere score, jo bedre overensstemmelse med en traditionel middelhavsdiæt.
umiddelbart præoperativt
Ændringer i kognitive funktioner
Tidsramme: umiddelbart præoperativt
Kognitive funktioner vil evalueres af qMCI-testen. Evalueringen bør baseres på forskelle mellem præ- og postpræhabiliteringspræstationer.
umiddelbart præoperativt
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer vil blive bedømt af Comprehensive Complication Index. Comprehensive Complication Index (CCI®) er baseret på komplikationsklassificeringen af ​​Clavien-Dindo Classification og implementerer enhver opstået komplikation efter en intervention. Den samlede sygelighed afspejles på en skala fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død).
Postoperativt op til 30 dage efter operationen
Postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativt op til 7 dage efter operationen
Smertescore vil blive vurderet dagligt af den patientrapporterede Visual Analog Scale. Visuel analog skala til at vurdere den opfattede stress på en vandret, ikke-kalibreret linje på 10 cm, der spænder fra meget lav (0) til meget høj (10)
Postoperativt op til 7 dage efter operationen
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativt til dag 7
Kumulativt opioidforbrug vil blive opnået fra patienternes diagrammer op til 7 dage efter operationen eller udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere.
Postoperativt til dag 7
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Neuropatisk smerte vil blive målt ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Neuropatisk smertekvalitetsskala (PROMIS-PQ-Neuro). Spørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål. Score er baseret på patientens svar på spørgsmål om smerteintensitet. 0 angiver ingen smerte; 5 angiver den mest tænkelige smerte. Den samlede score kan være op til 25.
30 dage efter operationen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hospitalets liggetid vurderet ud fra patienters medicinske administrative data i dage
30 dage efter operationen
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Livskvalitet vurderet takket være SF-36 skalaen er et patientrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 punkter), kropslig smerte (2 punkter), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 punkter). ), rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer (4 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), social funktion (2 punkter), energi/træthed (4 punkter) og generelle sundhedsopfattelser (5 punkter). Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Resultaterne vil blive normaliseret på "baseline" (før præhab) scores.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brice Gaudillière, MD, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Cindy Kin, MD, MS, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-57570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Fysisk præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner