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大手術前の強化された対標準的なプレリハビリテーション プログラムによる免疫調節

2024年4月21日 更新者：Brice Gaudilliere、Stanford University

待機的大手術を受ける患者における強化された対標準のプレリハビリテーションプログラムによる免疫系調節 - 前向き単中心無作為化単一盲検対照試験

米国では年間 3,000 万件以上の手術が行われています。 手術患者の最大 30% が、手術後の長期にわたる痛み、オピオイドの消費、および機能障害を特徴とする手術の回復の遅れを経験しており、これは米国の医療費に年間 80 億ドルをもたらしています。 痛みの解消を改善し、オピオイドへの曝露を最小限に抑え、手術後の機能回復を加速する新しい介入が緊急に必要とされています。

運動、栄養、ストレス軽減を統合したマルチモーダルな術前最適化プログラム (または「プレハブ」) は、手術後の転帰を安全かつ効果的に改善することが示されています。 ただし、プレハブの有効性を評価し、個々の患者に合わせてプレハブ プログラムを調整できる客観的な生物学的マーカーはありません。 手術は深刻な免疫学的摂動であり、その間に自然免疫細胞と適応免疫細胞の複雑なネットワークが動員されて、創傷治癒、組織修復、および痛みの解消の回復プロセスが組織化されます。 このように、手術前の患者の免疫系の詳細な評価は、外科的回復に関連する変更可能な生物学的マーカーに合わせてプレハブ プログラムを調整するための有望なアプローチです。 この臨床試験の主な目的は、個別化されたプレハブ プログラムが手術前の患者の免疫状態に及ぼす影響を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、選択的腹部大手術を受ける患者を対象とした前向き単施設単盲検無作為対照試験です。

  • 患者は、手術の少なくとも14日前の外科的相談中に募集されます。 登録を選択した場合、登録日にランダム化されます。
  • プレハビリテーション (0 日目): 個別化または標準的なプレハビリテーション プログラムが 2 ～ 6 週間、患者に提案されます。 免疫学的、栄養学的、身体的、認知的、不安、および生活の質の状態は、以前に訓練を受けた担当者によってベースラインで定量化されます。
  • プレハビリテーション プログラムの開始時 (0 日目) から終了時 (14 日目から 42 日目) まで: 7 日ごとに、コンプライアンス アンケートに電話で記入します。勉強
  • プレハビリテーション期間の終了 (14 日目から 42 日目): プレハビリテーション後の免疫学的、栄養学的、身体的、認知的および不安状態は、研究の治療群を知らされていない研究チームの訓練を受けたメンバーによって記録されます。
  • 手術（S日目）

  • 術後期間

    • S日目（手術終了から2時間後）から退院まで、入院期間、痛み、臨床上の有害事象を測定し、記録します。
    • 免疫学的状態は、S+1 日目に採血によって評価されます。
    • 認知機能、神経因性疼痛および生活の質は、S + 30 日目に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • -インフォームドコンセントを提供する能力がある
  • -登録から14日以上で全身麻酔下で主要な選択的手術を受ける（腹部、胸部、形成および神経外科）。
  • 英語が上手

除外基準:

  • 運動の禁忌を伴う病前状態または整形外科的障害
  • 進化的神経疾患または神経変性疾患として定義される認知障害
  • -ASAスコア4以上または緩和ケアを受けている患者
  • 非識字（英語が読めない）。
  • 予想される入院期間 < 48 時間
  • チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -インフォームドコンセントまたは研究に参加しないという要求の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーソナライズされたプレハビリテーション
患者は、各患者の身体、栄養、健康状態、認知状態のベースラインに合わせて調整された、1 対 1 のコーチングを組み合わせた個別化された健康最適化プログラムに参加します。 プレリハビリテーションは、手術前に最低14日から最高42日まで続きます。
行動：物理的なプレハブ
まず、患者の有酸素能力、機能的可動性、機能的強度、歩行、転倒リスク、および全体的な可動性の評価が、訓練を受けた研究チームのメンバーによって行われます。 機能レベルと既存の状態に基づいて、手術に備えて強度、持久力、柔軟性、および機能的可動性を最適化するために、治療的なエクササイズが推奨されます。 介入に関する決定は、評価、個々の患者の特性、環境要因、手術の種類、およびクライアントの反応と進行状況のモニタリングに基づいて行われます。 毎週のセッションは 30 ～ 45 分で、クライアントの反応を監視し、プログラムを進めます。 運動への反応に基づいて (Timed Walk アプリと Smart Metronome & Tuner アプリの 2 つのアプリでも評価)、上記の評価による再評価、ケア計画の変更 (頻度、抵抗、運動の変更) または治療の中止決めることができました。
行動：ストレス軽減のプレハブ
参加者は、ストレスを軽減し、研究チームのメンバーと一緒に痛みの管理を支援するために確立されたマインドフルネスのテクニックを学ぶ機会があります。 患者は、リラクゼーション セッションの音声録音を聞くように勧められます。 各セッションには、患者が録音を聞きながら実践するリラクゼーション テクニックが含まれています。 次に、そのテクニックをベースラインとして使用して、より高度な新しいテクニックを導入します。 技術に苦労している一部の患者には、プログラムが適応されます。 患者は 2 つまたは 3 つのテクニックを選択し、それらに取り組みます。
行動：認知プレハビリテーション
認知プレハビリテーションは、Lumosity トレーニング プログラムを毎日使用することで構成されます。これは、記憶力を向上させるために構築された既存の無料アプリです。 Lumosity が提案するプログラムは、患者様一人ひとりに合わせたものです。 Lumosity の使用は、各対面セッションで監視されます。 患者は、Lumosity トレーニングの 5 分間のセッションを 1 日あたり少なくとも 3 回完了することが期待されます。
行動：栄養プレハブ
栄養プレハビリテーションには、水分補給と、患者が特定の日に消費する果物、野菜、全粒穀物、および健康な脂肪の割合に関する目標を設定して、患者を地中海式食事に移行させることが含まれます。 この栄養プログラムは柔軟性があり、特定の医師や栄養士が推奨する食事の必要性を組み込むことができます. 患者には、レシピ、サンプルメニュー、健康的なレストランのオプション、食事キットのオプション、地元の CSA ボックスのオプションなど、より健康的な食事の成功を促すツールも提供されます。
介入なし：標準的なプレハビリテーション
対照群の患者には、手術前の少なくとも 14 日間は個別のコーチングなしで、身体的、栄養的、ストレス軽減、および認知に関する推奨事項に関連する手術前のプレハビリテーションに固有のハードコピー形式の標準的な指示が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合免疫学的スコア
時間枠：術前すぐに
血液免疫細胞頻度と細胞内シグナル伝達応答の組み合わせを含む複合免疫学的スコア。 このスコアは「ベースライン」に正規化されます (つまり、 プレハビリテーション前) 各患者のスコア。
術前すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守患者の割合
時間枠：術前すぐに
患者のプレハビリテーション プログラムへの順守は、修正されたリハビリテーション アドヒアレンス メジャー スケールを使用して評価されます。これは、プレハビリテーション プログラム中に 7 日ごとに、つまり患者ごとに 2 ～ 6 回電話で記入されます。 従順な患者は、平均スコア>= 8/10によって定義されます。
術前すぐに
6分歩行テスト
時間枠：術前すぐに
6分ウォークテストで体調の変化を調べます。 評価は、プレハビリテーション前後のパフォーマンスの違いに基づく必要があります。
術前すぐに
タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：術前すぐに
体力の変化は、タイムアップとゴーテストで調べます。 評価は、プレハビリテーション前後のパフォーマンスの違いに基づく必要があります。
術前すぐに
5回座るテスト
時間枠：術前すぐに
Five Times Sit to Stand Testを用いて身体状態の変化を調べます。 評価は、プレハビリテーション前後のパフォーマンスの違いに基づく必要があります。
術前すぐに
ウォールスクワットテスト
時間枠：術前すぐに
ウォールスクワットテストで身体状態の変化を調べます。 評価は、プレハビリテーション前後のパフォーマンスの違いに基づく必要があります。
術前すぐに
ボディ・マス・インデックス
時間枠：術前すぐに
ボディマス指数が記録されます。 評価は、プレハビリテーション前後のパフォーマンスの違いに基づいている必要があります
術前すぐに
アムステルダム術前不安および情報スケール
時間枠：術前すぐに
不安の有病率と世界的な重症度は、APAIS（アムステルダム術前不安および情報尺度）を使用して評価されます。 評価は、プレハビリテーション前後のパフォーマンスの違いに基づく必要があります。
術前すぐに
壊滅的な痛みの尺度
時間枠：術前すぐに
不安の有病率と全体的な重症度は、Pain Catastrophizing Scaleを使用して評価されます。 評価は、プレハビリテーション前後のパフォーマンスの違いに基づく必要があります。
術前すぐに
食生活の変化
時間枠：術前すぐに
地中海ダイエットスコアが収集されます。 評価は、プレハビリテーション前後のパフォーマンスの違いに基づく必要があります。 地中海料理の摂取量が多い：穀物、豆類、果物、野菜、魚、Mon-不飽和脂肪酸と飽和脂肪酸の比（M/S）、およびワインは陽性（1）と評価され、非地中海料理の摂取量が多かった食品: 乳製品と肉は陰性 (0)。 スコアは 0 から 9 までの範囲で、スコアが高いほど伝統的な地中海式食事への順守が良好であることを示します。
術前すぐに
認知機能の変化
時間枠：術前すぐに
認知機能は、qMCI テストによって評価されます。 評価は、プレハビリテーション前後のパフォーマンスの違いに基づく必要があります。
術前すぐに
術後合併症の発生率
時間枠：術後から術後30日まで
術後合併症は、総合合併症指数によって採点されます。 Comprehensive Complication Index (CCI®) は、Clavien-Dindo 分類による合併症の等級付けに基づいており、介入後に発生したすべての合併症を実装します。 全体的な罹患率は、0 (合併症なし) から 100 (死亡) までのスケールに反映されます。
術後から術後30日まで
術後の痛み
時間枠：術後～術後7日
疼痛スコアは、患者が報告するビジュアル アナログ スケールによって毎日評価されます。 非常に低い (0) から非常に高い (10) までの範囲の、10 cm の校正されていない水平線上で知覚されるストレスを評価するためのビジュアル アナログ スケール
術後～術後7日
累積オピオイド消費量
時間枠：術後7日目まで
累積オピオイド消費量は、患者のカルテから、手術後または退院後 7 日以内に取得されます。
術後7日目まで
神経因性疼痛
時間枠：手術後30日
神経因性疼痛は、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）神経因性疼痛品質スケール（PROMIS-PQ-Neuro）によって測定されます。 アンケートには 5 項目の質問が含まれています。 スコアは、痛みの強さに関する質問に対する患者の回答に基づいています。 0 は痛みがないことを示します。 5 は、想像できる最大の痛みを示します。 合計スコアは最大 25 です。
手術後30日
入院期間
時間枠：手術後30日
患者の医療管理データから評価された入院日数 (日数)
手術後30日
生活の質の変化
時間枠：手術後30日
SF-36 スケールのおかげで評価された生活の質は、身体機能 (10 項目)、身体の痛み (2 項目)、身体的健康問題による役割の制限 (4 項目) の 8 つの健康領域をカバーする 36 項目の患者報告アンケートです。 ）、個人的または感情的な問題による役割の制限（4項目）、感情的な幸福（5項目）、社会的機能（2項目）、エネルギー/疲労（4項目）、および一般的な健康認識（5項目）. 各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します。 結果は「ベースライン」（プレハブ前）のスコアで正規化されます。
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Brice Gaudillière, MD, PhD、Stanford University
  • 主任研究者：Cindy Kin, MD, MS、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (実際)

2024年4月21日

研究の完了 (実際)

2024年4月21日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月21日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-57570

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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