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Modulazione immunitaria mediante programma di preabilitazione potenziato rispetto a quello standard prima della chirurgia maggiore

21 aprile 2024 aggiornato da: Brice Gaudilliere, Stanford University

Modulazione del sistema immunitario mediante programma di preabilitazione potenziato vs standard in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore elettiva - uno studio prospettico monocentrico randomizzato in singolo cieco controllato

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti oltre 30 milioni di interventi chirurgici. Fino al 30% dei pazienti chirurgici sperimenta un recupero chirurgico ritardato, caratterizzato da dolore postoperatorio prolungato, consumo di oppioidi e compromissione funzionale, che contribuisce con 8 miliardi di dollari all'anno ai costi sanitari statunitensi. Sono urgentemente necessari nuovi interventi che migliorino la risoluzione del dolore, riducano al minimo l'esposizione agli oppioidi e accelerino il recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico.

È stato dimostrato che i programmi di ottimizzazione preoperatoria multimodale (o "prehab") che integrano esercizio fisico, nutrizione e riduzione dello stress migliorano in modo sicuro ed efficace i risultati dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, nessun marcatore biologico oggettivo valuta l'efficacia prehab e sono in grado di adattare i programmi prehab ai singoli pazienti. La chirurgia è una profonda perturbazione immunologica, durante la quale una complessa rete di cellule immunitarie innate e adattative viene mobilitata per organizzare il processo di guarigione della ferita, riparazione dei tessuti e risoluzione del dolore. Pertanto, la valutazione approfondita del sistema immunitario di un paziente prima dell'intervento chirurgico è un approccio promettente per adattare i programmi prehab a marcatori biologici modificabili associati al recupero chirurgico. L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare l'effetto di un programma prehab personalizzato sullo stato immunologico dei pazienti prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio randomizzato controllato monocentrico prospettico monocentrico in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva.

  • I pazienti verranno reclutati durante la consultazione chirurgica, almeno 14 giorni prima dell'intervento. Se scelgono di iscriversi, saranno sottoposti a randomizzazione il giorno dell'iscrizione.
  • Preabilitazione (Giorno 0): ai pazienti verrà proposto un programma di preabilitazione personalizzato o standard per un periodo da 2 a 6 settimane. Lo stato immunologico, nutrizionale, fisico, cognitivo, ansioso e della qualità della vita sarà quantificato al basale da personale precedentemente addestrato.
  • Dall'inizio (Giorno 0) alla fine del programma di preabilitazione (Giorno 14 al Giorno 42): ogni 7 giorni, un questionario di conformità verrà compilato per telefono da un membro addestrato del gruppo di ricerca non vedente rispetto al braccio di trattamento del studio
  • Fine del periodo di preabilitazione (dal giorno 14 al giorno 42): lo stato immunologico, nutrizionale, fisico, cognitivo e ansioso dopo la preabilitazione sarà registrato da un membro addestrato del gruppo di ricerca all'oscuro del braccio di trattamento dello studio.
  • Chirurgia (Giorno S)

  • Periodo post operatorio

    • Dal giorno S (2 ore dopo la fine dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale, verranno misurati e registrati la durata della degenza, il dolore e gli eventi clinici avversi.
    • Lo stato immunologico sarà valutato al giorno S+1 mediante prelievo di sangue.
    • La funzione cognitiva, il dolore neuropatico e la qualità della vita saranno valutati al giorno S + 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • Competente a fornire il consenso informato
  • - Sottoporsi a chirurgia elettiva maggiore in anestesia generale in ≥14 giorni dall'arruolamento (addominale, toracico, plastica e neurochirurgia).
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Condizioni premorbose o menomazioni ortopediche con controindicazioni all'esercizio
  • Disabilità cognitive definite come malattia neurologica evolutiva o neurodegenerativa
  • Punteggio ASA 4 o superiore o paziente in cure palliative
  • Analfabetismo (incapacità di leggere la lingua inglese).
  • Durata prevista della degenza in ospedale < 48 ore
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Donna incinta o che allatta
  • Assenza di consenso informato o richiesta di non partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione personalizzata
I pazienti parteciperanno a un programma personalizzato di ottimizzazione della salute che combina coaching individuale, adattato allo stato fisico, nutrizionale, di benessere e cognitivo di base di ciascun paziente. La preabilitazione durerà da un minimo di 14 giorni ad un massimo di 42 giorni prima dell'intervento
Comportamentale: Preabilitazione fisica
In primo luogo, una valutazione della capacità aerobica, della mobilità funzionale, della forza funzionale, della deambulazione, del rischio di caduta e della mobilità complessiva del paziente sarà effettuata da un membro addestrato del gruppo di ricerca. Sulla base del loro livello funzionale e delle condizioni preesistenti, saranno raccomandati esercizi terapeutici per ottimizzare la loro forza, resistenza, flessibilità e mobilità funzionale in preparazione all'intervento chirurgico. Le decisioni sugli interventi si basano sulla valutazione, sulle caratteristiche individuali del paziente, sui fattori ambientali, sul tipo di intervento chirurgico e sul monitoraggio della risposta e del progresso del cliente. Le sessioni settimanali durano 30-45 minuti per monitorare la risposta del cliente e far progredire il programma. In base alla loro risposta all'esercizio (valutata anche da 2 app: Timed Walk App e Smart Metronome & Tuner App), rivalutazione tramite le valutazioni sopra descritte, modifica del piano di cura (modifica frequenza, resistenza, esercizi) o interruzione del trattamento potrebbe essere deciso.
Comportamentale: Preabilitazione per la riduzione dello stress
I partecipanti avranno l'opportunità di apprendere le tecniche per la consapevolezza che sono state stabilite per ridurre lo stress e assistere nella gestione del dolore con un membro del gruppo di ricerca. Ai pazienti verrà offerto di ascoltare la registrazione audio delle sessioni di rilassamento. Ogni seduta contiene una tecnica di rilassamento che il paziente pratica durante l'ascolto della registrazione. Quindi la tecnica successiva viene utilizzata come base per introdurre una nuova tecnica più avanzata. Per alcuni pazienti che hanno difficoltà con le tecniche, il programma verrà adattato. I pazienti sceglieranno 2 o 3 tecniche e lavoreranno su di esse.
Comportamentale: Preabilitazione cognitiva
La preabilitazione cognitiva consisterà nell'uso quotidiano del programma di allenamento Lumosity, un'app gratuita già esistente costruita per aumentare le capacità di memoria. Il programma proposto da Lumosity è su misura per ogni paziente. L'uso di Lumosity sarà monitorato in ogni sessione di persona. I pazienti dovranno completare almeno tre sessioni di 5 minuti di allenamento Lumosity al giorno.
Comportamentale: Preabilitazione nutrizionale
La preabilitazione nutrizionale comporterà la transizione del paziente alla dieta mediterranea con obiettivi riguardanti l'idratazione e la proporzione di frutta, verdura, cereali integrali e grassi sani che il paziente consumerà in un dato giorno. Questo programma nutrizionale è flessibile e consente di integrare specifiche esigenze dietetiche consigliate da medici e nutrizionisti. Al paziente vengono inoltre forniti strumenti per incoraggiare il successo in un'alimentazione più sana, tra cui ricette, menu di esempio, opzioni di ristoranti salutari, opzioni di kit pasto e opzioni di box CSA locali
Nessun intervento: Preabilitazione standard
Ai pazienti del gruppo di controllo verranno fornite istruzioni standard in forma cartacea specifiche per la preabilitazione prima dell'intervento chirurgico associando raccomandazioni fisiche, nutrizionali, di riduzione dello stress e cognitive senza alcun coaching personalizzato per almeno 14 giorni prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio immunologico composito
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento
Punteggio immunologico composito contenente una combinazione di frequenze delle cellule immunitarie del sangue e risposte di segnalazione intracellulare. Questo punteggio sarà normalizzato alla "linea di base" (ovvero prima della preabilitazione) punteggio per ciascun paziente.
immediatamente prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti conformi
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento
La compliance del paziente ai programmi di preabilitazione sarà valutata utilizzando una scala di misurazione dell'aderenza alla riabilitazione modificata, che verrà compilata telefonicamente ogni 7 giorni durante il programma di preabilitazione, ovvero da 2 a 6 volte per paziente. Il paziente conforme sarà definito da un punteggio medio >= 8/10.
immediatamente prima dell'intervento
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento
I cambiamenti nello stato fisico saranno esaminati utilizzando il 6 Min Walk Test. La valutazione dovrebbe basarsi sulle differenze tra le prestazioni pre e post preabilitazione.
immediatamente prima dell'intervento
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento
I cambiamenti nello stato fisico saranno esaminati utilizzando Timed Up and Go Test. La valutazione dovrebbe basarsi sulle differenze tra le prestazioni pre e post preabilitazione.
immediatamente prima dell'intervento
Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento
I cambiamenti nello stato fisico saranno esaminati utilizzando Five Times Sit to Stand Test. La valutazione dovrebbe basarsi sulle differenze tra le prestazioni pre e post preabilitazione.
immediatamente prima dell'intervento
Prova di squat al muro
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento
I cambiamenti nello stato fisico saranno esaminati utilizzando il Wall Squat Test. La valutazione dovrebbe basarsi sulle differenze tra le prestazioni pre e post preabilitazione.
immediatamente prima dell'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento
Verrà registrato l'indice di massa corporea. La valutazione dovrebbe basarsi sulle differenze tra le prestazioni pre e post preabilitazione
immediatamente prima dell'intervento
Ansia preoperatoria e scala informativa di Amsterdam
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento
La prevalenza e la gravità globale dell'ansia saranno valutate utilizzando l'APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). La valutazione dovrebbe basarsi sulle differenze tra le prestazioni pre e post preabilitazione.
immediatamente prima dell'intervento
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento
La prevalenza e la gravità globale dell'ansia saranno valutate utilizzando la Pain Catastrophizing Scale. La valutazione dovrebbe basarsi sulle differenze tra le prestazioni pre e post preabilitazione.
immediatamente prima dell'intervento
Cambiamenti nella dieta
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento
Verrà raccolto il punteggio della dieta mediterranea. La valutazione dovrebbe basarsi sulle differenze tra le prestazioni pre e post preabilitazione. Un'elevata assunzione di alimenti mediterranei: cereali, legumi, frutta, verdura, pesce, rapporto tra acidi grassi mon-insaturi e acidi grassi saturi (M/S) e vino sono stati valutati positivamente (1) e un'elevata assunzione di alimenti non mediterranei alimenti: latticini e carne negativi (0). Il punteggio variava da 0 a 9 e più alto era il punteggio migliore era l'adesione a una dieta mediterranea tradizionale.
immediatamente prima dell'intervento
Cambiamenti nelle funzioni cognitive
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento
Le funzioni cognitive saranno valutate mediante il test qMCI. La valutazione dovrebbe basarsi sulle differenze tra le prestazioni pre e post preabilitazione.
immediatamente prima dell'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie saranno segnate dal Comprehensive Complication Index. Il Comprehensive Complication Index (CCI®) si basa sulla classificazione delle complicanze secondo la Classificazione Clavien-Dindo e implementa ogni complicazione verificatasi dopo un intervento. La morbilità complessiva si riflette su una scala da 0 (nessuna complicanza) a 100 (morte).
Dopo l'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento
I punteggi del dolore saranno valutati giornalmente dalla scala analogica visiva riportata dal paziente. Scala analogica visiva per valutare la sollecitazione percepita su una linea orizzontale non calibrata di 10 cm, da molto bassa (0) a molto alta (10)
Dopo l'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio fino al giorno 7
Il consumo cumulativo di oppioidi sarà ottenuto dalle cartelle cliniche dei pazienti fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'ospedale se precedente.
Postoperatorio fino al giorno 7
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il dolore neuropatico sarà misurato dalla scala di qualità del dolore neuropatico (PROMIS-PQ-Neuro) del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). Il questionario contiene 5 item domande. I punteggi si basano sulle risposte dei pazienti alle domande sull'intensità del dolore. 0 indica nessun dolore; 5 indica il massimo dolore immaginabile. Il punteggio totale può arrivare fino a 25.
30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera valutata dai dati medici amministrativi dei pazienti in giorni
30 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La qualità della vita valutata grazie alla scala SF-36 è un questionario di 36 voci riportato dal paziente che copre otto domini di salute: funzionamento fisico (10 voci), dolore corporeo (2 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 voci ), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi (4 item), benessere emotivo (5 item), funzionamento sociale (2 item), energia/affaticamento (4 item) e percezioni generali sulla salute (5 item). I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole. I risultati saranno normalizzati sui punteggi "di base" (prima della prehab).
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brice Gaudillière, MD, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Cindy Kin, MD, MS, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-57570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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