Rabat inversé versus pelage de la membrane limitante interne dans les petits trous maculaires de pleine épaisseur
3 août 2020 mis à jour par: Michele Reibaldi, University of Turin, Italy
Vitrectomie et lambeau inversé ou pelage de la membrane limitante interne dans les petits trous maculaires de pleine épaisseur
Critère principal : différence de sensibilité rétinienne par micropérimétrie après vitrectomie primaire pour les trous maculaires idiopathiques de pleine épaisseur avec la technique du lambeau inversé par rapport à la technique de pelage de la membrane limitante interne (MLI) Critères secondaires : différence de changement visuel après la vitrectomie primaire pour les trous maculaires idiopathiques de pleine épaisseur avec la technique du lambeau inversé contre la technique de pelage de la membrane limitante interne (ILM); différence dans le taux de fermeture après vitrectomie primaire pour les trous maculaires idiopathiques de pleine épaisseur avec la technique du lambeau inversé par rapport à la technique de pelage de la membrane limitante interne (MLI)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Torino, Italie, 10126
- Recrutement
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Contact:
- MIchele Reibaldi, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- trou maculaire idiopathique de pleine épaisseur ≤ 350 microns de diamètre
- phaque ou pseudophaque
- absence de conditions défavorables systémiques
Critère d'exclusion:
- maladie concomitante de la rétine et d'autres maladies oculaires
- chirurgie oculaire antérieure sauf chirurgie de la cataracte
- longueur axiale >26mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: volet inversé
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chirurgie du trou maculaire pleine épaisseur
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Comparateur actif: peeling de la membrane limitante interne (ILM)
|
chirurgie du trou maculaire pleine épaisseur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité rétinienne micropérimétrique
Délai: 3 mois
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Différence de sensibilité rétinienne micropérimétrique après vitrectomie primaire pour les trous maculaires idiopathiques de pleine épaisseur avec la technique du lambeau inversé par rapport à la technique de pelage de la membrane limitante interne (MLI)
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 3 mois
|
Différence de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) après vitrectomie primaire pour les trous maculaires idiopathiques de pleine épaisseur avec la technique du lambeau inversé par rapport à la technique de pelage de la membrane limitante interne (MLI)
|
3 mois
|
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Taux de fermeture
Délai: 3 mois
|
Taux de fermeture après vitrectomie primaire pour les trous maculaires idiopathiques de pleine épaisseur avec la technique du lambeau inversé par rapport à la technique de pelage de la membrane limitante interne (MLI)
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Première publication (Réel)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0062156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .