Invertert klaff versus intern begrensende membranpeeling i små makulære hull i full tykkelse
3. august 2020 oppdatert av: Michele Reibaldi, University of Turin, Italy
Vitrektomi og omvendt klaff eller indre begrensende membranpeeling i små makulære hull i full tykkelse
Primært utfall: forskjell i mikroperimetri retinal sensitivitet etter primær vitrektomi for idiopatiske fulltykkelse makulære hull med invertert klaff-teknikk versus intern begrensende membran (ILM) peeling-teknikk Sekundære utfall: forskjell i visuell endring etter primær vitrektomi for idiopatiske fulltykkelse makulære hull med invertert klaff-teknikk versus intern begrensende membran (ILM) peelingteknikk; forskjell i lukkehastighet etter primær vitrektomi for idiopatiske makulære hull i full tykkelse med invertert klaff-teknikk versus intern begrensende membran (ILM) peeling-teknikk
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Ta kontakt med:
- MIchele Reibaldi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- idiopatisk full tykkelse makulært hull ≤ 350 mikron i diameter
- fakisk eller pseudofakisk
- fravær av systemiske uønskede tilstander
Ekskluderingskriterier:
- samtidig retinal og annen øyesykdom
- tidligere øyekirurgi unntatt kataraktoperasjon
- aksial lengde >26mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: omvendt klaff
|
full tykkelse makulært hull kirurgi
|
|
Aktiv komparator: peeling intern begrensende membran (ILM)
|
full tykkelse makulært hull kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroperimetri retinal følsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen på mikroperimetri retinal sensitivitet etter primær vitrektomi for idiopatiske fulltykkelse makulære hull med invertert klaff-teknikk versus intern begrensende membran (ILM) peeling-teknikk
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen på best korrigert synsskarphet (BCVA) etter primær vitrektomi for idiopatiske fulltykkelse makulære hull med invertert klaffteknikk versus intern begrensende membran (ILM) peeling-teknikk
|
3 måneder
|
|
Nedleggelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Lukkehastighet etter primær vitrektomi for idiopatiske makulære hull i full tykkelse med invertert klaff-teknikk versus intern begrensende membran (ILM) peeling-teknikk
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0062156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .