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Lembo invertito contro peeling della membrana limitante interna in piccoli fori maculari a tutto spessore

3 agosto 2020 aggiornato da: Michele Reibaldi, University of Turin, Italy

Vitrectomia e lembo invertito o peeling della membrana limitante interna in piccoli fori maculari a tutto spessore

Esito primario: differenza di sensibilità retinica microperimetrica dopo vitrectomia primaria per fori maculari a tutto spessore idiopatici con tecnica del lembo invertito rispetto alla tecnica di peeling della membrana limitante interna (ILM) Risultati secondari: differenza del cambiamento visivo dopo vitrectomia primaria per fori maculari a tutto spessore idiopatici con tecnica del lembo invertito rispetto alla tecnica di peeling della membrana limitante interna (ILM); differenza nel tasso di chiusura dopo vitrectomia primaria per fori maculari a tutto spessore idiopatici con tecnica del lembo invertito rispetto alla tecnica di peeling della membrana limitante interna (ILM)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
        • Contatto:
          • MIchele Reibaldi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • foro maculare idiopatico a tutto spessore ≤ 350 micron di diametro
  • fachico o pseudofachico
  • assenza di condizioni avverse sistemiche

Criteri di esclusione:

  • concomitante malattia retinica e altre malattie oculari
  • precedente intervento chirurgico oculare eccetto intervento di cataratta
  • lunghezza assiale >26mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lembo rovesciato
Procedura: lembo rovesciato
chirurgia del foro maculare a tutto spessore
Comparatore attivo: desquamazione della membrana limitante interna (ILM)
Procedura: desquamazione della membrana limitante interna (ILM)
chirurgia del foro maculare a tutto spessore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità retinica microperimetrica
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza di sensibilità retinica microperimetrica dopo vitrectomia primaria per fori maculari a tutto spessore idiopatici con tecnica del lembo invertito rispetto alla tecnica di peeling della membrana limitante interna (ILM)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dopo vitrectomia primaria per fori maculari a tutto spessore idiopatici con tecnica del lembo invertito rispetto alla tecnica di peeling della membrana limitante interna (ILM)
3 mesi
Tasso di chiusura
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di chiusura dopo vitrectomia primaria per fori maculari a tutto spessore idiopatici con tecnica del lembo invertito rispetto alla tecnica di peeling della membrana limitante interna (ILM)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0062156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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