Omgekeerde flap versus interne beperkende membraanpeeling in kleine maculaire gaatjes van volledige dikte
3 augustus 2020 bijgewerkt door: Michele Reibaldi, University of Turin, Italy
Vitrectomie en omgekeerde flap of interne begrenzingsmembraanpeeling in kleine maculaire gaatjes van volledige dikte
Primaire uitkomst: verschil in microperimetrie gevoeligheid van het netvlies na primaire vitrectomie voor idiopathische maculaire gaatjes van volledige dikte met omgekeerde flaptechniek versus afpeltechniek van het interne beperkende membraan (ILM) Secundaire uitkomsten: verschil in visuele verandering na primaire vitrectomie voor idiopathische maculaire gaatjes van volledige dikte met omgekeerde flaptechniek versus interne beperkende membraan (ILM) peelingtechniek; verschil in sluitingspercentage na primaire vitrectomie voor idiopathische maculair gaatjes van volledige dikte met inverted flap-techniek versus internal limiting membrane (ILM) peelingtechniek
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Torino, Italië, 10126
- Werving
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Contact:
- MIchele Reibaldi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- idiopathisch maculair gaatje met volledige dikte ≤ 350 micron diameter
- fakisch of pseudofakisch
- afwezigheid van systemische ongunstige omstandigheden
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige retinale en andere oogaandoeningen
- eerdere oculaire chirurgie behalve cataractchirurgie
- axiale lengte >26 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: omgekeerde klep
|
Maculagatchirurgie van volledige dikte
|
|
Actieve vergelijker: peeling inwendig beperkend membraan (ILM)
|
Maculagatchirurgie van volledige dikte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microperimetrie gevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in microperimetrie gevoeligheid van het netvlies na primaire vitrectomie voor idiopathische maculair gaatjes over de volledige dikte met omgekeerde flaptechniek versus internal limiting membrane (ILM) peelingtechniek
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na primaire vitrectomie voor idiopathische maculair gaatjes van volledige dikte met omgekeerde flaptechniek versus afpeltechniek van het interne beperkende membraan (ILM)
|
3 maanden
|
|
Sluitingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sluitingspercentage na primaire vitrectomie voor idiopathische maculair gaatjes over de volledige dikte met omgekeerde flaptechniek versus internal limiting membrane (ILM) peelingtechniek
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0062156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .