Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrácená chlopeň versus vnitřní omezující odlupování membrány v malých makulárních otvorech plné tloušťky

3. srpna 2020 aktualizováno: Michele Reibaldi, University of Turin, Italy

Vitrektomie a obrácená chlopeň nebo odlupování vnitřní omezující membrány v malých makulárních dírách plné tloušťky

Primární výstup: rozdíl v mikroperimetrické sítnicové senzitivitě po primární vitrektomii pro idiopatické makulární díry v plné tloušťce s technikou obráceného laloku versus technika odlupování vnitřní omezující membrány (ILM) Sekundární výsledky: rozdíl ve vizuální změně po primární vitrektomii pro idiopatické makulární díry v plné tloušťce s technikou obráceného laloku versus technika odlupování vnitřní omezující membrány (ILM); rozdíl v rychlosti uzávěru po primární vitrektomii pro idiopatické makulární díry plné tloušťky s technikou obrácené chlopně oproti technice odlupování vnitřní omezující membrány (ILM)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • MIchele Reibaldi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • idiopatická makulární díra v plné tloušťce o průměru ≤ 350 mikronů
  • fakické nebo pseudofakické
  • nepřítomnost systémových nepříznivých stavů

Kritéria vyloučení:

  • souběžné onemocnění sítnice a jiné oční onemocnění
  • předchozí oční operace kromě operace šedého zákalu
  • axiální délka > 26 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: obrácená klapka
Postup: obrácená klapka
operace makulární díry v plné tloušťce
Aktivní komparátor: odlupující se vnitřní omezující membrána (ILM)
Postup: odlupující se vnitřní omezující membrána (ILM)
operace makulární díry v plné tloušťce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroperimetrická citlivost sítnice
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl mikroperimetrické sítnicové senzitivity po primární vitrektomii pro idiopatické makulární díry plné tloušťky s technikou obrácené klapky oproti technice peelingu vnitřní limitující membrány (ILM)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) po primární vitrektomii pro idiopatické makulární díry plné tloušťky s technikou obrácené klapky oproti technice odlupování vnitřní omezující membrány (ILM)
3 měsíce
Míra uzavření
Časové okno: 3 měsíce
Míra uzávěru po primární vitrektomii pro idiopatické makulární díry plné tloušťky s technikou obrácené chlopně versus technika odlupování vnitřní omezující membrány (ILM)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0062156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na obrácená klapka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit