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Peeling con colgajo invertido versus membrana limitante interna en agujeros maculares pequeños de espesor completo

3 de agosto de 2020 actualizado por: Michele Reibaldi, University of Turin, Italy

Vitrectomía y Peeling con Colgajo Invertido o Membrana Limitante Interna en Agujeros Maculares Pequeños de Espesor Total

Medida de resultado primaria: diferencia de sensibilidad retiniana microperimétrica después de vitrectomía primaria para agujeros maculares de espesor total idiopáticos con técnica de colgajo invertido versus técnica de pelado de membrana limitante interna (ILM) Resultados secundarios: diferencia de cambio visual después de vitrectomía primaria para agujeros maculares de espesor total idiopáticos con técnica de colgajo invertido versus técnica de exfoliación con membrana limitante interna (MLI); diferencia en la tasa de cierre después de vitrectomía primaria para agujeros maculares de espesor completo idiopáticos con técnica de colgajo invertido versus técnica de pelado de membrana limitante interna (ILM)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contacto:
          • MIchele Reibaldi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • agujero macular idiopático de espesor total ≤ 350 micras de diámetro
  • fáquico o pseudofáquico
  • ausencia de condiciones sistémicas adversas

Criterio de exclusión:

  • Retiniana concomitante y otras enfermedades oculares
  • cirugía ocular previa excepto cirugía de cataratas
  • longitud axial >26 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: colgajo invertido
Procedimiento: colgajo invertido
Cirugía de agujero macular de espesor completo
Comparador activo: pelado de la membrana limitante interna (ILM)
Procedimiento: pelado de la membrana limitante interna (ILM)
Cirugía de agujero macular de espesor completo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad retiniana microperimétrica
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia de sensibilidad retiniana microperimétrica después de vitrectomía primaria para agujeros maculares de espesor completo idiopáticos con técnica de colgajo invertido versus técnica de pelado de membrana limitante interna (ILM)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia de mejor agudeza visual corregida (MAVC) después de vitrectomía primaria para agujeros maculares de espesor completo idiopáticos con técnica de colgajo invertido versus técnica de pelado de membrana limitante interna (ILM)
3 meses
Tasa de cierre
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de cierre después de vitrectomía primaria para agujeros maculares de espesor completo idiopáticos con técnica de colgajo invertido versus técnica de pelado de membrana limitante interna (ILM)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0062156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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