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Carvédilol versus ligature endoscopique pour la prophylaxie primaire des saignements variqueux œsophagiens

1 août 2020 mis à jour par: Sherief Abd-Elsalam

Essai contrôlé randomisé comparant le carvédilol à la ligature endoscopique pour la prophylaxie primaire des saignements variqueux œsophagiens chez les patients cirrhotiques souffrant d'hypertension artérielle

Carvédilol versus ligature élastique endoscopique pour la prophylaxie primaire des hémorragies variqueuses œsophagiennes chez les patients cirrhotiques souffrant d'hypertension artérielle

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé comparant le carvédilol à la ligature endoscopique pour la prophylaxie primaire des saignements variqueux œsophagiens chez les patients cirrhotiques souffrant d'hypertension artérielle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

306

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Recrutement
        • Sherief Abd-Elsalam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Âgé de plus de 18 ans

    • Patients cirrhotiques avec hypertension artérielle
    • Preuve endoscopique de varices oesophagiennes de taille moyenne/grande

Critère d'exclusion:

  • • Antécédents de saignement variqueux ou prévention primaire antérieure des varices.

    • Thrombose de la veine porte ou shunts porto-systémiques antérieurs comme TIPS.
    • Patients sous médicaments affectant la pression portale (bêta-bloquants, nitrates).
    • Maladie cardiovasculaire avancée, y compris infarctus aigu du myocarde, bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive, ischémie périphérique chronique, bradycardie sévère.
    • Patients atteints de maladies respiratoires sévères (BPCO, asthme bronchique).
    • Diabète sucré non contrôlé
    • Insuffisance rénale
    • Carcinome hépatocellulaire
    • Allergie au carvédilol
    • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: carvédilol
Carvédilol
Médicament: Carvédilol
Carvédilol
Autres noms:
  • carvid
Comparateur actif: Ligature de bande
Procédure: Ligature endoscopique
Ligature endoscopique
Autres noms:
  • ligature de bande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec le premier saignement variqueux dans l'année
Délai: 1 année
Le nombre de patients avec le premier saignement variqueux dans l'année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sherief Abd-Elsalam

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Asem Elfert, Prof, Tanta university - faculty of medicine
  • Chercheur principal: Nabila Abd El-Nasser Abd El-Wahed El-Gazzar, ass. lect, Tanta University Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • nabeela protocol

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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