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Carvedilol versus ligadura endoscópica con banda para la profilaxis primaria de la hemorragia por várices esofágicas

1 de agosto de 2020 actualizado por: Sherief Abd-Elsalam

Ensayo controlado aleatorizado de carvedilol versus ligadura endoscópica con banda para la profilaxis primaria del sangrado por várices esofágicas en pacientes cirróticos con hipertensión arterial

Carvedilol versus ligadura endoscópica con banda para la profilaxis primaria del sangrado por várices esofágicas en pacientes cirróticos con hipertensión arterial

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado de carvedilol versus ligadura endoscópica con banda para la profilaxis primaria del sangrado por várices esofágicas en pacientes cirróticos con hipertensión arterial

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

306

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sherief Abd-Elsalam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Mayores de 18 años

    • Pacientes cirróticos con hipertensión arterial
    • Evidencia endoscópica de várices esofágicas de tamaño mediano/grande

Criterio de exclusión:

  • • Antecedentes de hemorragia por várices o prevención primaria previa de várices.

    • Trombosis de la vena porta o derivaciones portosistémicas previas como TIPS.
    • Pacientes con medicamentos que afectan la presión portal (bloqueadores beta, nitratos).
    • Enfermedad cardiovascular avanzada que incluye infarto agudo de miocardio, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia periférica crónica, bradicardia grave.
    • Pacientes con enfermedades respiratorias graves (EPOC, asma bronquial).
    • Diabetes mellitus no controlada
    • Insuficiencia renal
    • Carcinoma hepatocelular
    • Alergia al carvedilol
    • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: carvedilol
Carvedilol
Droga: Carvedilol
Carvedilol
Otros nombres:
  • carvid
Comparador activo: Ligadura de banda
Procedimiento: Ligadura endoscópica con banda
Ligadura endoscópica con banda
Otros nombres:
  • ligadura de banda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con el primer sangrado de várices dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
El número de pacientes con el primer sangrado de várices dentro de 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sherief Abd-Elsalam

Investigadores

  • Director de estudio: Asem Elfert, Prof, Tanta university - faculty of medicine
  • Investigador principal: Nabila Abd El-Nasser Abd El-Wahed El-Gazzar, ass. lect, Tanta University Faculty of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • nabeela protocol

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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