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Carvedilol versus endoskopische Bandligatur zur Primärprophylaxe der Ösophagusvarizenblutung

1. August 2020 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam

Randomisierte kontrollierte Studie mit Carvedilol versus endoskopischer Bandligatur zur Primärprophylaxe der Ösophagusvarizenblutung bei Patienten mit Zirrhose und arterieller Hypertonie

Carvedilol versus endoskopische Bandligatur zur Primärprophylaxe der Ösophagusvarizenblutung bei Patienten mit Zirrhose und arterieller Hypertonie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie von Carvedilol versus endoskopische Bandligatur zur Primärprophylaxe der Ösophagusvarizenblutung bei Patienten mit Zirrhose und arterieller Hypertonie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

306

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sherief Abd-Elsalam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter >18 Jahre

    • Zirrhotische Patienten mit arterieller Hypertonie
    • Endoskopischer Nachweis mittelgroßer/großer Ösophagusvarizen

Ausschlusskriterien:

  • • Varizenblutung in der Anamnese oder frühere Primärprävention von Varizen.

    • Pfortaderthrombose oder frühere portosystemische Shunts als TIPS.
    • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Pfortaderdruck beeinflussen (Betablocker, Nitrate).
    • Fortgeschrittene kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich akutem Myokardinfarkt, atrioventrikulärem Block, dekompensierter Herzinsuffizienz, chronischer peripherer Ischämie, schwerer Bradykardie.
    • Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen (COPD, Asthma bronchiale).
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus
    • Nierenfunktionsstörung
    • Hepatozelluläres Karzinom
    • Allergie gegen Carvedilol
    • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol
Andere Namen:
  • fleischig
Aktiver Komparator: Bandligation
Verfahren: Endoskopische Bandligatur
Endoskopische Bandligatur
Andere Namen:
  • Bandligatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit der ersten Varizenblutung innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten mit der ersten Varizenblutung innerhalb von 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Ermittler

  • Studienleiter: Asem Elfert, Prof, Tanta university - faculty of medicine
  • Hauptermittler: Nabila Abd El-Nasser Abd El-Wahed El-Gazzar, ass. lect, Tanta University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nabeela protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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