Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carvedilol versus endoscopische bandligatie voor primaire profylaxe van slokdarmvaricesbloeding

1 augustus 2020 bijgewerkt door: Sherief Abd-Elsalam

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van carvedilol versus endoscopische bandligatie voor primaire profylaxe van slokdarmvaricesbloeding bij cirrotische patiënten met arteriële hypertensie

Carvedilol versus endoscopische bandligatie voor primaire profylaxe van slokdarmvaricesbloedingen bij cirrotische patiënten met arteriële hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van carvedilol versus endoscopische bandligatie voor primaire profylaxe van slokdarmvaricesbloedingen bij patiënten met cirrose met arteriële hypertensie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

306

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Werving
        • Sherief Abd-Elsalam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd >18 jaar

    • Cirrotische patiënten met arteriële hypertensie
    • Endoscopisch bewijs van middelgrote/grote slokdarmvarices

Uitsluitingscriteria:

  • • Voorgeschiedenis van varicesbloeding of eerdere primaire preventie van varices.

    • Trombose van de poortader of eerdere porto-systemische shunts als TIPS.
    • Patiënten die medicijnen gebruiken die de poortdruk beïnvloeden (bètablokkers, nitraten).
    • Gevorderde hart- en vaatziekten, waaronder acuut myocardinfarct, atrioventriculair blok, congestief hartfalen, chronische perifere ischemie, ernstige bradycardie.
    • Patiënten met ernstige luchtwegaandoeningen (COPD, bronchiale astma).
    • Ongecontroleerde diabetes mellitus
    • Nierfunctiestoornis
    • Hepatocellulair carcinoom
    • Allergie voor carvedilol
    • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gesnedenilol
Carvedilol
Geneesmiddel: Carvedilol
Carvedilol
Andere namen:
  • carvid
Actieve vergelijker: Band ligatie
Procedure: Endoscopische bandligatie
Endoscopische bandligatie
Andere namen:
  • band ligatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met de eerste varicesbloeding binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal patiënten met de eerste varicesbloeding binnen 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Onderzoekers

  • Studie directeur: Asem Elfert, Prof, Tanta university - faculty of medicine
  • Hoofdonderzoeker: Nabila Abd El-Nasser Abd El-Wahed El-Gazzar, ass. lect, Tanta University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

10 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • nabeela protocol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren