Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carvedilol versus endoskopisk båndligering for primær profylakse av esophageal variceal blødning

1. august 2020 oppdatert av: Sherief Abd-Elsalam

Randomisert kontrollert studie av karvedilol versus endoskopisk båndligering for primær profylakse av esophageal variceal blødning hos cirrhotiske pasienter med arteriell hypertensjon

Carvedilol versus endoskopisk båndligering for primær profylakse av oesophageal variceal blødning hos cirrhotiske pasienter med arteriell hypertensjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie av karvedilol versus endoskopisk båndligering for primær profylakse av esophageal variceal blødning hos cirrhotiske pasienter med arteriell hypertensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

306

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Rekruttering
        • Sherief Abd-Elsalam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder >18 år

    • Cirrotiske pasienter med arteriell hypertensjon
    • Endoskopisk bevis på mellomstore/store øsofagusvaricer

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med variceal blødning eller tidligere primær forebygging av varices.

    • Portalvenetrombose eller tidligere portosystemiske shunts som TIPS.
    • Pasienter på legemidler som påvirker portaltrykket (betablokkere, nitrater).
    • Avansert kardiovaskulær sykdom inkludert akutt hjerteinfarkt, atrioventrikulær blokkering, kongestiv hjertesvikt, kronisk perifer iskemi, alvorlig bradykardi.
    • Pasienter med alvorlige luftveissykdommer (KOLS, bronkial astma).
    • Ukontrollert diabetes mellitus
    • Nedsatt nyrefunksjon
    • Hepatocellulært karsinom
    • Allergi mot carvedilol
    • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: karvedilol
Carvedilol
Legemiddel: Carvedilol
Carvedilol
Andre navn:
  • karvid
Aktiv komparator: Båndligering
Fremgangsmåte: Endoskopisk båndligering
Endoskopisk båndligering
Andre navn:
  • båndligering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med den første varicealblødningen innen 1 år
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med den første varicealblødningen innen 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Etterforskere

  • Studieleder: Asem Elfert, Prof, Tanta university - faculty of medicine
  • Hovedetterforsker: Nabila Abd El-Nasser Abd El-Wahed El-Gazzar, ass. lect, Tanta University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2030

Studiet fullført (Forventet)

10. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nabeela protocol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere