Lumière neurofilamentaire sérique (NFL) en chirurgie sous anesthésie générale (GA) par rapport à la chirurgie avec hypno-analgésie (Hyp)
Libération de lumière neurofilamentaire sérique (NFL), biomarqueur de lésion neuronale, en chirurgie sous anesthésie générale (AG) par rapport à la chirurgie avec hypno-analgésie (Hyp) : une étude prospective de non-infériorité
Des études expérimentales ont montré que les anesthésiques par inhalation peuvent être neurotoxiques, par exemple en provoquant un dépôt de bêta-amyloïde. Sinon, une étude préclinique a rapporté une augmentation de la phosphorylation de tau avec l'utilisation de propofol.
La question de savoir si l'anesthésie et la chirurgie contribuent au développement d'un déclin cognitif à long terme reste cependant controversée. Une méta-analyse a conclu que l'anesthésie générale pouvait augmenter le risque de déclin cognitif postopératoire (POCD) par rapport à l'anesthésie régionale ou combinée, mais cela n'a pas été démontré pour le délire postopératoire (POD). Cette conclusion doit être interprétée avec prudence car ces études ont montré de nombreuses lacunes.
Actuellement aucune étude n'a comparé la libération de Neurofilament Light, un biomarqueur de lésion neuronale, chez des patients subissant une chirurgie sous anesthésie générale par rapport à une chirurgie avec Hypno-analgésie et donc sans médicaments anesthésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le POD et le POCD sont des manifestations de dysfonctionnement cognitif survenant dans la période périopératoire. Il n'est pas clair si la chirurgie et plus particulièrement l'anesthésie contribuent au développement de dysfonctionnements cognitifs périopératoires.
La culture cellulaire et les études animales ont suggéré des effets néfastes de l'exposition aux anesthésiques.1,2,3 Sinon, il a été démontré chez les animaux que la chirurgie associée à l'anesthésie produisait une DCPO pire que l'anesthésie seule.4 Les niveaux de cytokines pro-inflammatoires augmentent pendant la chirurgie. Ces niveaux élevés de marqueurs inflammatoires associés à l'activation des cellules microgliales peuvent induire une neuroinflammation améliorant la neurodégénérescence en cours.5 Cependant, les anesthésiques peuvent être capables de moduler l'inflammation et peuvent modifier la réponse neuro-inflammatoire.
Les études cliniques associant les effets de l'anesthésie générale au POCD et au POD sont contradictoires.6 Ces résultats variables pourraient être dus à l'hétérogénéité de l'état initial des patients (par ex. état cognitif, éducation, maladies associées), type de chirurgie, ainsi que les méthodes utilisées pour déterminer le POCD et le POD.
L'utilisation de neurobiomarqueurs sériques, sensibles et spécifiques des lésions des cellules neuronales permettra d'aborder l'hypothèse de neurotoxicité de l'anesthésie générale. La Serum Neurofilament Light (NFL) est un tel neurobiomarqueur. Actuellement, aucune étude n'a comparé la libération de Neurofilament Light, un biomarqueur de lésion neuronale, chez des patients subissant une chirurgie sous anesthésie générale par rapport à une chirurgie avec Hypno-analgésie et donc sans médicaments anesthésiques. Notre hypothèse est que la chirurgie sous AG comparée à l'hypnose n'augmente pas statistiquement le risque de lésion neuronale tel que mesuré par la NFL sérique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mona Momeni, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003227647029
- E-mail: mona.momeni@uclouvain.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Chercheur principal:
- MONA MOMENI, M.D.; PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une chirurgie du cancer de la thyroïde ou du sein et nécessitant une nuit d'hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale avec un DFG < 30 mL/min
- Mammectomie
- Problèmes psychiatriques préopératoires
- Patients ne parlant pas couramment le français
- Patients à risque d'hyperalgésie postopératoire (score de Kalkman > 4/15)
- Allergie aux anesthésiques locaux, AINS et au Rocuronium
- Patients subissant une chirurgie d'un jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie générale (AG)
Patients subissant une chirurgie du cancer de la thyroïde ou du sein sous anesthésie générale
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Chirurgie sous anesthésie générale avec utilisation de propofol
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Comparateur placebo: Hypno-analgésie (Hyp)
Patients subissant une chirurgie du cancer de la thyroïde ou du sein sous hypno-analgésie ; c'est-à-dire l'hypnose associée à l'utilisation d'analgésiques.
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Chirurgie sous séance d'hypnose et antalgiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Serum Neurofilament Light au premier jour postopératoire (18 - 24 heures) postopératoire) entre les deux groupes
Délai: 18 heures à 24 heures après l'opération
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Comparaison du sérum postopératoire Neurofilament Light entre les deux groupes
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18 heures à 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'analgésiques postopératoires entre les deux groupes
Délai: 24 heures après l'opération
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Comparaison des antalgiques totaux consommés en période postopératoire
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24 heures après l'opération
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Protéine C-réactive postopératoire entre les deux groupes
Délai: 24 heures après l'opération
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Comparaison de la protéine C-réactive postopératoire la plus élevée entre les deux groupes
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24 heures après l'opération
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Sérum postopératoire Neurofilament Light en fonction du type de chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
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Analyse du sérum postopératoire Neurofilament Light en fonction du type de chirurgie
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24 heures après l'opération
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Comparaison de l'évaluation cognitive postopératoire de Montréal sur une échelle de 30 (plus les scores sont élevés, mieux c'est) entre les deux groupes
Délai: Jour 8 à jour 10
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Évaluation cognitive postopératoire à Montréal
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Jour 8 à jour 10
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Sérum postopératoire Neurofilament Light au jour postopératoire 8 - 10
Délai: Jour 8 à jour 10
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Analyse du sérum postopératoire Neurofilament Light entre les deux groupes
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Jour 8 à jour 10
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Questionnaire F15 sur la qualité de la récupération avec 15 questions sur une échelle de 10 (plus les scores sont élevés, mieux c'est) entre les deux groupes
Délai: Jour 8 à jour 10
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Comparaison de la qualité de récupération entre les deux groupes sur la base d'un questionnaire validé de 15 items
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Jour 8 à jour 10
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse EEG frontale de patients sous hypnose
Délai: En peropératoire
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Analyse de la puissance EEG frontale brute (dans les bandes lente, delta, thêta, alpha, bêta et gamma) du moniteur de profondeur d'anesthésie en tant que sous-analyse de cette étude
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wan Y, Xu J, Ma D, Zeng Y, Cibelli M, Maze M. Postoperative impairment of cognitive function in rats: a possible role for cytokine-mediated inflammation in the hippocampus. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):436-43. doi: 10.1097/00000542-200703000-00007.
- Eckenhoff RG, Johansson JS, Wei H, Carnini A, Kang B, Wei W, Pidikiti R, Keller JM, Eckenhoff MF. Inhaled anesthetic enhancement of amyloid-beta oligomerization and cytotoxicity. Anesthesiology. 2004 Sep;101(3):703-9. doi: 10.1097/00000542-200409000-00019.
- Whittington RA, Virag L, Marcouiller F, Papon MA, El Khoury NB, Julien C, Morin F, Emala CW, Planel E. Propofol directly increases tau phosphorylation. PLoS One. 2011 Jan 31;6(1):e16648. doi: 10.1371/journal.pone.0016648.
- Mason SE, Noel-Storr A, Ritchie CW. The impact of general and regional anesthesia on the incidence of post-operative cognitive dysfunction and post-operative delirium: a systematic review with meta-analysis. J Alzheimers Dis. 2010;22 Suppl 3:67-79. doi: 10.3233/JAD-2010-101086.
- Wei H, Xie Z. Anesthesia, calcium homeostasis and Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2009 Feb;6(1):30-5. doi: 10.2174/156720509787313934.
- Riedel B, Browne K, Silbert B. Cerebral protection: inflammation, endothelial dysfunction, and postoperative cognitive dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Feb;27(1):89-97. doi: 10.1097/ACO.0000000000000032.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/14MAI/273
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