Neurofilamento leve sérico (NFL) em cirurgia sob anestesia geral (GA) em comparação com cirurgia com hipno-analgesia (Hyp)
Liberação de luz de neurofilamento sérico (NFL), biomarcador de lesão neuronal, em cirurgia sob anestesia geral (GA) comparada a cirurgia com hipnoanalgesia (Hyp): um estudo prospectivo de não inferioridade
Estudos experimentais demonstraram que os anestésicos inalatórios podem ser neurotóxicos, por exemplo, causando deposição de beta-amilóide. Caso contrário, um estudo pré-clínico relatou um aumento na fosforilação da tau com o uso de propofol.
Se a anestesia e a cirurgia contribuem para o desenvolvimento do declínio cognitivo de longo prazo, permanece controverso. Uma meta-análise concluiu que a anestesia geral pode aumentar o risco de declínio cognitivo pós-operatório (DCPO) em comparação com a anestesia regional ou combinada, mas isso não foi demonstrado para o delirium pós-operatório (DPO). Esta conclusão deve ser interpretada com cautela, pois esses estudos mostraram muitas deficiências.
Atualmente, nenhum estudo comparou a liberação do Neurofilament Light, um biomarcador de lesão neuronal, em pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia geral em comparação com a cirurgia com hipno-analgesia e, portanto, sem drogas anestésicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DPO e DCPO são manifestações de disfunção cognitiva que ocorrem no período perioperatório. Não está claro se a cirurgia e especificamente a anestesia contribuem para o desenvolvimento de disfunções cognitivas perioperatórias.
Cultura de células e estudos em animais sugeriram efeitos prejudiciais da exposição anestésica.1,2,3 Caso contrário, foi demonstrado em animais que a cirurgia mais anestesia produziu POCD pior do que apenas anestesia.4 Os níveis de citocinas pró-inflamatórias aumentam durante a cirurgia. Esses níveis elevados de marcadores inflamatórios associados à ativação de células microgliais podem induzir neuroinflamação, aumentando a neurodegeneração contínua.5 No entanto, os anestésicos podem ser capazes de modular a inflamação e alterar a resposta neuroinflamatória.
Os estudos clínicos que associam os efeitos da anestesia geral com POCD e POD são conflitantes.6 Esses resultados variados podem ser devidos à heterogeneidade do estado basal dos pacientes (por exemplo, estado cognitivo, escolaridade, doenças associadas), tipo de cirurgia, bem como métodos utilizados para determinar DCPO e DPO.
A utilização de neurobiomarcadores séricos, sensíveis e específicos para lesão de células neuronais irá abordar a hipótese de neurotoxicidade da anestesia geral. Serum Neurofilament Light (NFL) é um desses neurobiomarcadores.Atualmente, nenhum estudo comparou a liberação de Neurofilament Light, um biomarcador de lesão neuronal, em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral em comparação com cirurgia com hipno-analgesia e, portanto, sem drogas anestésicas. Nossa hipótese é que a cirurgia sob AG em comparação com a hipnose não aumenta estatisticamente o risco de lesão neuronal medida pelo NFL sérico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mona Momeni, MD, PhD
- Número de telefone: 003227647029
- E-mail: mona.momeni@uclouvain.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Investigador principal:
- MONA MOMENI, M.D.; PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia de câncer de tireoide ou mama e necessitando de uma noite de internação hospitalar
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal com TFG < 30 mL/min
- mamectomia
- Problemas psiquiátricos pré-operatórios
- Pacientes que não falam francês fluentemente
- Pacientes com risco de hiperalgesia pós-operatória (escore de Kalkman > 4/15)
- Alergia a anestésicos locais, AINEs e Rocurônio
- Pacientes submetidos a cirurgia de um dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anestesia Geral (GA)
Pacientes submetidos a cirurgia de câncer de tireoide ou mama sob anestesia geral
|
Cirurgia sob anestesia geral com uso de propofol
|
|
Comparador de Placebo: Hipno-analgesia (Hyp)
Pacientes submetidos a cirurgia de câncer de tireoide ou mama sob Hipno-analgesia; ou seja, hipnose combinada com o uso de analgésicos.
|
Cirurgia sob hipnose sessão e analgésicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soro Neurofilamento Light no primeiro dia pós-operatório (18 - 24 horas) pós-operatório) entre os dois grupos
Prazo: 18 horas a 24 horas de pós-operatório
|
Comparação do soro pós-operatório Neurofilament Light entre os dois grupos
|
18 horas a 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de analgésicos pós-operatórios entre os dois grupos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Comparação do total de analgésicos consumidos no pós-operatório
|
24 horas de pós-operatório
|
|
Proteína C-reativa pós-operatória entre os dois grupos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Comparação da proteína C reativa mais alta no pós-operatório entre os dois grupos
|
24 horas de pós-operatório
|
|
Soro pós-operatório Neurofilament Light em função do tipo de cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Análise do soro pós-operatório Neurofilament Light em função do tipo de cirurgia
|
24 horas de pós-operatório
|
|
Comparação da Avaliação Cognitiva Montreal pós-operatória em uma escala de 30 (pontuações mais altas são melhores) entre os dois grupos
Prazo: Dia 8 ao dia 10
|
Avaliação cognitiva pós-operatória de Montreal
|
Dia 8 ao dia 10
|
|
Soro pós-operatório Neurofilament Light no pós-operatório dia 8 - 10
Prazo: Dia 8 ao dia 10
|
Análise do soro pós-operatório Neurofilament Light entre os dois grupos
|
Dia 8 ao dia 10
|
|
Questionário Quality of Recovery F15 com 15 perguntas em uma escala de 10 (pontuações mais altas são melhores) entre os dois grupos
Prazo: Dia 8 ao dia 10
|
Comparação da qualidade de recuperação entre os dois grupos com base em um questionário validado com 15 itens
|
Dia 8 ao dia 10
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise EEG frontal de pacientes sob hipnose
Prazo: No intraoperatório
|
Análise da potência bruta do EEG frontal (nas bandas lenta, delta, teta, alfa, beta e gama) do monitor de profundidade da anestesia como uma subanálise deste estudo
|
No intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wan Y, Xu J, Ma D, Zeng Y, Cibelli M, Maze M. Postoperative impairment of cognitive function in rats: a possible role for cytokine-mediated inflammation in the hippocampus. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):436-43. doi: 10.1097/00000542-200703000-00007.
- Eckenhoff RG, Johansson JS, Wei H, Carnini A, Kang B, Wei W, Pidikiti R, Keller JM, Eckenhoff MF. Inhaled anesthetic enhancement of amyloid-beta oligomerization and cytotoxicity. Anesthesiology. 2004 Sep;101(3):703-9. doi: 10.1097/00000542-200409000-00019.
- Whittington RA, Virag L, Marcouiller F, Papon MA, El Khoury NB, Julien C, Morin F, Emala CW, Planel E. Propofol directly increases tau phosphorylation. PLoS One. 2011 Jan 31;6(1):e16648. doi: 10.1371/journal.pone.0016648.
- Mason SE, Noel-Storr A, Ritchie CW. The impact of general and regional anesthesia on the incidence of post-operative cognitive dysfunction and post-operative delirium: a systematic review with meta-analysis. J Alzheimers Dis. 2010;22 Suppl 3:67-79. doi: 10.3233/JAD-2010-101086.
- Wei H, Xie Z. Anesthesia, calcium homeostasis and Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2009 Feb;6(1):30-5. doi: 10.2174/156720509787313934.
- Riedel B, Browne K, Silbert B. Cerebral protection: inflammation, endothelial dysfunction, and postoperative cognitive dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Feb;27(1):89-97. doi: 10.1097/ACO.0000000000000032.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/14MAI/273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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