Luce del neurofilamento sierico (NFL) in chirurgia in anestesia generale (GA) rispetto alla chirurgia con ipno-analgesia (Hyp)
Rilascio di siero neurofilamento leggero (NFL), biomarcatore di danno neuronale, in chirurgia in anestesia generale (GA) rispetto alla chirurgia con ipno-analgesia (Hyp): uno studio prospettico di non inferiorità
Studi sperimentali hanno dimostrato che gli anestetici inalatori possono essere neurotossici causando, ad esempio, la deposizione di amiloide-beta. Altrimenti uno studio preclinico ha riportato un aumento della fosforilazione della tau con l'uso del propofol.
Rimane comunque controverso se l'anestesia e la chirurgia contribuiscano allo sviluppo del declino cognitivo a lungo termine. Una meta-analisi ha concluso che l'anestesia generale potrebbe aumentare il rischio di declino cognitivo postoperatorio (POCD) rispetto all'anestesia regionale o combinata, ma ciò non è stato dimostrato per il delirio postoperatorio (POD). Questa conclusione dovrebbe essere interpretata con cautela poiché questi studi hanno mostrato molte carenze.
Attualmente nessuno studio ha messo a confronto il rilascio di Neurofilament Light, un biomarker di danno neuronale, in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale rispetto a un intervento chirurgico con ipno-analgesia e quindi senza farmaci anestetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
POD e POCD sono manifestazioni di disfunzione cognitiva che si verificano nel periodo perioperatorio. Non è chiaro se la chirurgia e in particolare l'anestesia contribuiscano allo sviluppo di disfunzioni cognitive perioperatorie.
La coltura cellulare e gli studi sugli animali hanno suggerito effetti dannosi dell'esposizione all'anestetico.1,2,3 Altrimenti, è stato dimostrato negli animali che la chirurgia più l'anestesia producevano un POCD peggiore rispetto alla sola anestesia.4 I livelli di citochine proinfiammatorie aumentano durante l'intervento chirurgico. Questi livelli elevati di marcatori infiammatori associati all'attivazione delle cellule microgliali possono indurre neuroinfiammazione migliorando la neurodegenerazione in corso.5 Tuttavia, gli anestetici possono essere in grado di modulare l'infiammazione e possono alterare la risposta neuroinfiammatoria.
Gli studi clinici che associano gli effetti dell'anestesia generale con POCD e POD sono contrastanti.6 Questi risultati variabili potrebbero essere dovuti all'eterogeneità dello stato basale dei pazienti (ad es. stato cognitivo, istruzione, malattie associate), tipo di intervento chirurgico, nonché metodi utilizzati per determinare POCD e POD.
L'uso di neurobiomarcatori sierici, sensibili e specifici per il danno cellulare neuronale, affronterà l'ipotesi di neurotossicità dell'anestesia generale. Siero Neurofilament Light (NFL) è un tale neurobiomarcatore. Attualmente nessuno studio ha confrontato il rilascio di Neurofilament Light, un biomarker di danno neuronale, in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale rispetto a intervento chirurgico con ipno-analgesia e quindi senza farmaci anestetici. La nostra ipotesi è che la chirurgia sotto GA rispetto all'ipnosi non aumenti statisticamente il rischio di danno neuronale misurato dal siero NFL.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mona Momeni, MD, PhD
- Numero di telefono: 003227647029
- Email: mona.momeni@uclouvain.be
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Investigatore principale:
- MONA MOMENI, M.D.; PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia per cancro alla tiroide o al seno e che necessitano di una notte di degenza ospedaliera
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale con GFR < 30 ml/min
- Mammectomia
- Problemi psichiatrici preoperatori
- Pazienti che non parlano correntemente il francese
- Pazienti a rischio di iperalgesia postoperatoria (punteggio di Kalkman > 4/15)
- Allergia agli anestetici locali, ai FANS e al rocuronio
- Pazienti sottoposti a one day surgery
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Anestesia Generale (GA)
Pazienti sottoposti a chirurgia del cancro alla tiroide o al seno in anestesia generale
|
Chirurgia in anestesia generale con l'uso di propofol
|
|
Comparatore placebo: Ipno-analgesia (Hyp)
Pazienti sottoposti a chirurgia del cancro alla tiroide o al seno in ipno-analgesia; cioè l'ipnosi combinata con l'uso di analgesici.
|
Chirurgia in sessione di ipnosi e analgesici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Siero Neurofilament Light al primo giorno postoperatorio (18 - 24 ore dopo l'intervento) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 18 ore a 24 ore dopo l'intervento
|
Confronto del neurofilamento leggero sierico postoperatorio tra i due gruppi
|
18 ore a 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di analgesici postoperatori tra i due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Confronto degli analgesici totali consumati nel periodo postoperatorio
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Proteina C-reattiva postoperatoria tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Confronto della più alta proteina C-reattiva postoperatoria tra entrambi i gruppi
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Siero postoperatorio Neurofilament Light in funzione del tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Analisi del Neurofilamento Leggero sierico postoperatorio in funzione del tipo di intervento chirurgico
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Confronto della valutazione cognitiva postoperatoria di Montreal su una scala di 30 (punteggi più alti sono migliori) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 10
|
Valutazione cognitiva postoperatoria di Montreal
|
Dal giorno 8 al giorno 10
|
|
Siero postoperatorio Neurofilament Light al giorno postoperatorio 8 - 10
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 10
|
Analisi del neurofilamento leggero sierico postoperatorio tra i due gruppi
|
Dal giorno 8 al giorno 10
|
|
Quality of Recovery Questionario F15 con 15 domande su una scala di 10 (punteggi più alti sono migliori) tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 10
|
Confronto della qualità del recupero tra i due gruppi sulla base di un questionario convalidato con 15 elementi
|
Dal giorno 8 al giorno 10
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi EEG frontale di pazienti sotto ipnosi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Analisi della potenza EEG frontale grezza (in banda lenta, delta, theta, alfa, beta e gamma) dal monitor della profondità dell'anestesia come sottoanalisi di questo studio
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wan Y, Xu J, Ma D, Zeng Y, Cibelli M, Maze M. Postoperative impairment of cognitive function in rats: a possible role for cytokine-mediated inflammation in the hippocampus. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):436-43. doi: 10.1097/00000542-200703000-00007.
- Eckenhoff RG, Johansson JS, Wei H, Carnini A, Kang B, Wei W, Pidikiti R, Keller JM, Eckenhoff MF. Inhaled anesthetic enhancement of amyloid-beta oligomerization and cytotoxicity. Anesthesiology. 2004 Sep;101(3):703-9. doi: 10.1097/00000542-200409000-00019.
- Whittington RA, Virag L, Marcouiller F, Papon MA, El Khoury NB, Julien C, Morin F, Emala CW, Planel E. Propofol directly increases tau phosphorylation. PLoS One. 2011 Jan 31;6(1):e16648. doi: 10.1371/journal.pone.0016648.
- Mason SE, Noel-Storr A, Ritchie CW. The impact of general and regional anesthesia on the incidence of post-operative cognitive dysfunction and post-operative delirium: a systematic review with meta-analysis. J Alzheimers Dis. 2010;22 Suppl 3:67-79. doi: 10.3233/JAD-2010-101086.
- Wei H, Xie Z. Anesthesia, calcium homeostasis and Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2009 Feb;6(1):30-5. doi: 10.2174/156720509787313934.
- Riedel B, Browne K, Silbert B. Cerebral protection: inflammation, endothelial dysfunction, and postoperative cognitive dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Feb;27(1):89-97. doi: 10.1097/ACO.0000000000000032.
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- 2020/14MAI/273
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