Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surowica światła neurofilamentowego (NFL) w chirurgii w znieczuleniu ogólnym (GA) w porównaniu z operacją z hipno-analgezją (Hyp)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Uwalnianie światła neurofilamentów w surowicy (NFL), biomarkera uszkodzenia neuronów, w chirurgii w znieczuleniu ogólnym (GA) w porównaniu z operacją z hipnoanalgezją (Hyp): prospektywne badanie o równoważności

Badania eksperymentalne wykazały, że anestetyki wziewne mogą być neurotoksyczne, na przykład powodując odkładanie się amyloidu beta. Poza tym badanie przedkliniczne wykazało zwiększenie fosforylacji białka tau po zastosowaniu propofolu.

To, czy znieczulenie i operacja przyczyniają się do rozwoju długotrwałego pogorszenia funkcji poznawczych, pozostaje jednak kontrowersyjne. Metaanaliza wykazała, że ​​znieczulenie ogólne może zwiększać ryzyko pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych (POCD) w porównaniu ze znieczuleniem regionalnym lub złożonym, ale nie wykazano tego w przypadku delirium pooperacyjnego (POD). Wniosek ten należy interpretować z ostrożnością, ponieważ badania te wykazały wiele niedociągnięć.

Obecnie żadne badanie nie porównywało uwalniania Neurofilament Light, biomarkera uszkodzenia neuronów, u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym w porównaniu z zabiegami chirurgicznymi z hipno-analgezją, a zatem bez leków znieczulających.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POD i POCD są objawami dysfunkcji poznawczych występujących w okresie okołooperacyjnym. Nie jest jasne, czy operacja, a konkretnie znieczulenie, przyczyniają się do rozwoju okołooperacyjnych dysfunkcji poznawczych.

Hodowle komórkowe i badania na zwierzętach sugerują szkodliwe skutki ekspozycji na środki znieczulające.1,2,3 Poza tym wykazano na zwierzętach, że operacja i znieczulenie powodowały gorsze POCD niż samo znieczulenie.4 Podczas operacji wzrasta poziom cytokin prozapalnych. Te podwyższone poziomy markerów stanu zapalnego związane z aktywacją komórek mikrogleju mogą indukować zapalenie nerwów, nasilając trwającą neurodegenerację.5 Jednak środki znieczulające mogą być zdolne do modulowania stanu zapalnego i mogą zmieniać odpowiedź neurozapalną.

Badania kliniczne łączące skutki znieczulenia ogólnego z POCD i POD są sprzeczne.6 Te zróżnicowane wyniki mogą wynikać z niejednorodności wyjściowego stanu pacjentów (np. stan poznawczy, wykształcenie, choroby towarzyszące), rodzaj operacji, a także metody stosowane do określenia POCD i POD.

Zastosowanie neurobiomarkerów surowicy, czułych i specyficznych dla uszkodzenia komórek nerwowych, pozwoli odpowiedzieć na hipotezę o neurotoksyczności znieczulenia ogólnego. Serum Neurofilament Light (NFL) jest takim neurobiomarkerem. Obecnie żadne badanie nie porównywało uwalniania Neurofilament Light, biomarkera uszkodzenia neuronów, u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym w porównaniu z zabiegami chirurgicznymi z hipno-analgezją, a zatem bez leków znieczulających. Nasza hipoteza jest taka, że ​​operacja pod GA w porównaniu z hipnozą nie zwiększa statystycznie ryzyka uszkodzenia neuronów mierzonego za pomocą NFL w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Główny śledczy:
          • MONA MOMENI, M.D.; PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli poddawani zabiegom chirurgicznym raka tarczycy lub piersi wymagającym jednodniowego pobytu w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek z GFR < 30 ml/min
  • Mammektomia
  • Przedoperacyjne problemy psychiatryczne
  • Pacjenci nie mówiący płynnie po francusku
  • Pacjenci zagrożeni hiperalgezją pooperacyjną (skala Kalkmana > 4/15)
  • Alergia na środki miejscowo znieczulające, NLPZ i na Rocuronium
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym jednego dnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne (GA)
Pacjenci poddawani operacji raka tarczycy lub piersi w znieczuleniu ogólnym
Inny: Ogólne znieczulenie
Operacje w znieczuleniu ogólnym z użyciem propofolu
Komparator placebo: Hipno-analgezja (Hyp)
Pacjenci poddawani operacji raka tarczycy lub piersi w ramach hipnoanalgezji; czyli hipnoza połączona z użyciem środków przeciwbólowych.
Inny: Hipno-analgezja
Chirurgia w trakcie sesji hipnozy i środków przeciwbólowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Neurofilament Light w pierwszym dniu po operacji (18 - 24 godziny po operacji) pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 18 godzin do 24 godzin po zabiegu
Porównanie pooperacyjnej surowicy Neurofilament Light pomiędzy obiema grupami
18 godzin do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych między obiema grupami
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównanie sumy spożytych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym
24 godziny po operacji
Pooperacyjne białko C-reaktywne między obiema grupami
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Porównanie pooperacyjnego najwyższego poziomu białka C-reaktywnego między obiema grupami
24 godziny po operacji
Surowica pooperacyjna Neurofilament Light w zależności od rodzaju operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Analiza pooperacyjnej surowicy Neurofilament Light w zależności od rodzaju operacji
24 godziny po operacji
Porównanie pooperacyjnej oceny funkcji poznawczych Montrealu w skali 30 (im wyższy wynik, tym lepiej) między obiema grupami
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 10
Pooperacyjna ocena funkcji poznawczych w Montrealu
Dzień 8 do dnia 10
Surowica pooperacyjna Neurofilament Light w 8-10 dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 10
Analiza pooperacyjnej surowicy Neurofilament Light pomiędzy obiema grupami
Dzień 8 do dnia 10
Kwestionariusz Quality of Recovery F15 z 15 pytaniami w 10-stopniowej skali (im wyższy wynik tym lepszy) pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 10
Porównanie jakości powrotu do zdrowia pomiędzy obiema grupami na podstawie zwalidowanego kwestionariusza zawierającego 15 pozycji
Dzień 8 do dnia 10

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czołowego EEG pacjentów w stanie hipnozy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Analiza surowej mocy czołowej EEG (w paśmie wolnym, delta, theta, alfa, beta i gamma) z monitora głębokości znieczulenia jako analiza podrzędna tego badania
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/14MAI/273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą dostępne w momencie publikacji wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia ogólna

Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj