Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérové ​​neurofilamentní světlo (NFL) při operaci v celkové anestezii (GA) ve srovnání s operací s hypnoanalgezií (Hyp)

21. dubna 2022 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Uvolnění sérového neurofilamentového světla (NFL), biomarker neuronálního poškození, při operaci v celkové anestezii (GA) ve srovnání s operací s hypnoanalgezií (Hyp): prospektivní studie non-inferiority

Experimentální studie ukázaly, že inhalační anestetika mohou být neurotoxická tím, že například způsobují ukládání amyloidu beta. Jinak předklinická studie zaznamenala zvýšení fosforylace tau při použití propofolu.

Zda anestezie a operace přispívají k rozvoji dlouhodobého poklesu kognitivních funkcí, však zůstává kontroverzní. Metaanalýza dospěla k závěru, že celková anestezie může zvýšit riziko pooperačního kognitivního poklesu (POCD) ve srovnání s regionální nebo kombinovanou anestezií, ale toto nebylo prokázáno u pooperačního deliria (POD). Tento závěr je třeba interpretovat opatrně, protože tyto studie ukázaly mnoho nedostatků.

V současné době žádná studie neporovnávala uvolňování neurofilamentového světla, biomarkeru neuronového poškození, u pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii ve srovnání s operací s hypnoanalgezií, a tedy bez anestetik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POD a POCD jsou projevy kognitivní dysfunkce vyskytující se v perioperačním období. Není jasné, zda operace a konkrétně anestezie přispívají k rozvoji perioperačních kognitivních dysfunkcí.

Buněčné kultury a studie na zvířatech naznačily škodlivé účinky expozice anestetikům.1,2,3 Jinak bylo na zvířatech prokázáno, že operace plus anestezie vyvolala horší POCD než samotná anestezie.4 Hladiny prozánětlivých cytokinů se během operace zvyšují. Tyto zvýšené hladiny zánětlivých markerů spojených s aktivací mikrogliálních buněk mohou vyvolat neurozánět zvyšující probíhající neurodegeneraci.5 Anestetika však mohou být schopna modulovat zánět a mohou změnit neurozánětlivou odpověď.

Klinické studie spojující účinky celkové anestezie s POCD a POD jsou protichůdné.6 Tyto různé výsledky mohou být způsobeny heterogenitou výchozího stavu pacientů (např. kognitivní stav, vzdělání, přidružená onemocnění), typ operace a také metody používané ke stanovení POCD a POD.

Použití sérových neurobiomarkerů, citlivých a specifických pro poškození neuronálních buněk, bude řešit hypotézu neurotoxicity v celkové anestezii. Sérové ​​neurofilamentní světlo (NFL) je takovým neurobiomarkerem. V současné době žádná studie neporovnávala uvolňování neurofilamentního světla, biomarkeru neuronálního poškození, u pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii ve srovnání s operací s hypnoanalgezií, a tedy bez anestetik. Naší hypotézou je, že operace pod GA ve srovnání s hypnózou statisticky nezvyšuje riziko poškození neuronů, jak bylo měřeno sérovým NFL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MONA MOMENI, M.D.; PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující operaci rakoviny štítné žlázy nebo prsu a vyžadující pobyt v nemocnici na jednu noc

Kritéria vyloučení:

  • Renální insuficience s GFR < 30 ml/min
  • Mammektomie
  • Předoperační psychiatrické problémy
  • Pacienti nemluví plynně francouzsky
  • Pacienti s rizikem pooperační hyperalgezie (Kalkmanovo skóre > 4/15)
  • Alergie na lokální anestetika, NSAID a na rokuronium
  • Pacienti podstupující jednodenní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie (GA)
Pacienti podstupující operaci rakoviny štítné žlázy nebo prsu v celkové anestezii
Jiný: Celková anestezie
Operace v celkové anestezii s použitím propofolu
Komparátor placeba: Hypnoanalgezie (Hyp)
Pacienti podstupující operaci rakoviny štítné žlázy nebo prsu v rámci hypnoanalgezie; tedy hypnóza kombinovaná s užíváním analgetik.
Jiný: Hypno-analgezie
Chirurgie pod hypnózou a analgetiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​neurofilamentní světlo v první pooperační den (18 - 24 hodin) po operaci) mezi oběma skupinami
Časové okno: 18 až 24 hodin po operaci
Srovnání pooperačního séra Neurofilament Light mezi oběma skupinami
18 až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační spotřeba analgetik mezi oběma skupinami
Časové okno: 24 hodin po operaci
Srovnání celkových spotřebovaných analgetik v pooperačním období
24 hodin po operaci
Pooperační C-reaktivní protein mezi oběma skupinami
Časové okno: 24 hodin po operaci
Srovnání pooperačního nejvyššího C-reaktivního proteinu mezi oběma skupinami
24 hodin po operaci
Pooperační sérum Neurofilament Light ve funkci typu operace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Analýza pooperačního séra Neurofilament Light ve funkci typu operace
24 hodin po operaci
Srovnání pooperačního Montrealského kognitivního hodnocení na stupnici 30 (vyšší skóre je lepší) mezi oběma skupinami
Časové okno: Den 8 až den 10
Pooperační Montrealské kognitivní hodnocení
Den 8 až den 10
Pooperační sérum Neurofilament Light 8. - 10. pooperační den
Časové okno: Den 8 až den 10
Analýza pooperačního séra neurofilament Light mezi oběma skupinami
Den 8 až den 10
Dotazník Quality of Recovery F15 s 15 otázkami na škále 10 (vyšší skóre je lepší) mezi oběma skupinami
Časové okno: Den 8 až den 10
Porovnání kvality zotavení mezi oběma skupinami na základě validovaného dotazníku s 15 položkami
Den 8 až den 10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frontální EEG analýza pacientů v hypnóze
Časové okno: Intraoperačně
Analýza surového frontálního EEG výkonu (v pomalém, delta, theta, alfa, beta a gama pásmu) z monitoru hloubky anestezie jako dílčí analýza této studie
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/14MAI/273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou k dispozici v okamžiku zveřejnění výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit