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최면-진통(Hyp) 수술과 비교한 전신 마취(GA) 수술의 혈청 신경필라멘트 빛(NFL)

2022년 4월 21일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

최면-진통(Hyp) 수술과 비교한 전신 마취(GA) 수술에서 신경 손상의 바이오마커인 혈청 신경미세섬유(NFL) 방출: 전향적, 비열등성 연구

실험 연구에 따르면 흡입 마취제는 예를 들어 아밀로이드 베타 침착을 유발하여 신경 독성을 나타낼 수 있습니다. 그렇지 않으면 전임상 연구에서 프로포폴 사용으로 타우 인산화가 증가한다고 보고했습니다.

마취와 수술이 장기적인 인지 기능 저하에 기여하는지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 한 메타 분석에서는 전신 마취가 부분 마취 또는 복합 마취에 비해 수술 후 인지 저하(POCD)의 위험을 증가시킬 수 있다고 결론지었지만, 이는 수술 후 섬망(POD)에서는 나타나지 않았습니다. 이 연구들은 많은 결점을 보여주었기 때문에 이 결론은 주의해서 해석되어야 한다.

현재 전신 마취 하에서 수술을 받는 환자에서 신경 손상의 바이오마커인 Neurofilament Light의 방출을 최면 진통제를 사용한 수술과 비교하여 마취제를 사용하지 않는 것과 비교한 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

POD 및 POCD는 수술 전후 기간에 발생하는 인지 기능 장애의 징후입니다. 수술과 특히 마취가 수술 전후 인지 기능 장애의 발달에 기여하는지 여부는 명확하지 않습니다.

세포 배양 및 동물 연구는 마취제 노출의 유해한 영향을 시사했습니다.1,2,3 그렇지 않으면 수술과 마취가 마취 단독보다 더 나쁜 POCD를 생성하는 것으로 동물에서 나타났습니다.4 전 염증성 사이토 카인 수치는 수술 중에 증가합니다. 미세아교세포의 활성화와 관련된 이러한 높은 수준의 염증 마커는 진행 중인 신경변성을 강화하는 신경염증을 유발할 수 있습니다.5 그러나 마취제는 염증을 조절할 수 있으며 신경 염증 반응을 변경할 수 있습니다.

전신 마취의 효과와 POCD 및 POD를 연관시키는 임상 연구는 상충됩니다.6 이러한 다양한 결과는 환자의 기본 상태(예: 인지 상태, 교육, 관련 질병), 수술 유형, POCD 및 POD를 결정하는 데 사용되는 방법.

신경세포 손상에 민감하고 특이적인 혈청 신경생물지표의 사용은 전신마취 신경독성의 가설을 다룰 것입니다. 혈청 신경필라멘트 라이트(NFL)는 그러한 신경생물지표입니다. 현재 전신 마취 하에서 수술을 받는 환자의 신경 손상의 바이오마커인 신경필라멘트 라이트의 방출을 최면-진통제를 사용한 수술과 비교하여 마취제가 없는 수술을 비교한 연구는 없습니다. 우리의 가설은 최면과 비교하여 GA 하의 수술이 통계적으로 혈청 NFL에 의해 측정된 신경 손상의 위험을 증가시키지 않는다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • 수석 연구원:
          • MONA MOMENI, M.D.; PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 갑상선 또는 유방암 수술을 받고 1박의 입원이 필요한 성인 환자

제외 기준:

  • GFR < 30 mL/min의 신부전
  • 유방절제술
  • 수술 전 정신과적 문제
  • 프랑스어를 유창하게 구사하지 못하는 환자
  • 수술 후 통각과민의 위험이 있는 환자(Kalkman 점수 > 4/15)
  • 국소 마취제, NSAID 및 Rocuronium에 대한 알레르기
  • 원데이 수술을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전신 마취(GA)
전신마취 하에 갑상선암 또는 유방암 수술을 받는 환자
다른: 전신 마취
프로포폴을 사용한 전신마취 수술
위약 비교기: 최면 진통제(Hyp)
최면 진통제 하에 갑상선 또는 유방암 수술을 받는 환자; 즉 진통제의 사용과 결합된 최면.
다른: 최면 진통제
최면 세션 및 진통제에서 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 날(수술 후 18~24시간) 두 그룹 사이의 혈청 신경필라멘트 라이트
기간: 수술 후 18시간 ~ 24시간
두 그룹 간의 수술 후 혈청 Neurofilament Light 비교
수술 후 18시간 ~ 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 총 수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 24시간
수술 후 총 ​​소비 진통제의 비교
수술 후 24시간
두 그룹 간의 수술 후 C 반응성 단백질
기간: 수술 후 24시간
두 그룹 간의 수술 후 최고 C 반응성 단백질의 비교
수술 후 24시간
수술 후 혈청 Neurofilament Light는 수술 유형에 따라 기능이 다릅니다.
기간: 수술 후 24시간
수술 유형에 따른 수술 후 혈청 Neurofilament Light의 기능 분석
수술 후 24시간
두 그룹 간의 수술 후 몬트리올 인지 평가를 30점 척도로 비교(점수가 높을수록 좋음)
기간: 8일 ~ 10일
수술 후 몬트리올 인지 평가
8일 ~ 10일
수술 후 8일 - 10일에 수술 후 혈청 Neurofilament Light
기간: 8일 ~ 10일
두 그룹 간의 수술 후 혈청 Neurofilament Light 분석
8일 ~ 10일
회복의 질 두 그룹 사이에 10점 척도(점수가 높을수록 좋음)에 15개의 질문이 있는 F15 설문지
기간: 8일 ~ 10일
15개 항목의 검증된 설문지를 기반으로 두 그룹 간의 회복 품질 비교
8일 ~ 10일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최면 환자의 정면 EEG 분석
기간: 수술 중
이 연구의 하위 분석으로 마취 심도 모니터에서 원시 정면 EEG 파워(슬로우, 델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 밴드) 분석
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

수사관

  • 수석 연구원: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/14MAI/273

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 데이터는 결과 발표 시점에 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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