Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serum Neurofilament Light (NFL) vid kirurgi under allmän anestesi (GA) jämfört med kirurgi med hypno-analgesi (Hyp)

Frisättning av serumneurofilamentljus (NFL), biomarkör för neuronal skada, vid kirurgi under allmän anestesi (GA) jämfört med kirurgi med hypno-analgesi (Hyp): En prospektiv studie utan underlägsenhet

Experimentella studier har visat att inhalationsanestetika kan vara neurotoxiska genom att till exempel orsaka amyloid beta-deposition. Annars rapporterade en preklinisk studie en ökning av tau-fosforylering med användning av propofol.

Huruvida anestesi och kirurgi bidrar till utvecklingen av långsiktig kognitiv försämring är dock fortfarande kontroversiellt. En metaanalys drog slutsatsen att generell anestesi kan öka risken för postoperativ kognitiv försämring (POCD) jämfört med regional eller kombinerad anestesi men detta visades inte för postoperativt delirium (POD). Denna slutsats bör tolkas med försiktighet då dessa studier visade på många brister.

För närvarande har ingen studie jämfört frisättningen av Neurofilament Light, en biomarkör för neuronal skada, hos patienter som genomgår kirurgi under allmän anestesi jämfört med kirurgi med Hypno-analgesi och därmed utan anestesimedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

POD och POCD är manifestationer av kognitiv dysfunktion som inträffar under den perioperativa perioden. Huruvida kirurgi och specifikt anestesi bidrar till utvecklingen av perioperativa kognitiva dysfunktioner är inte klart.

Cellkultur- och djurstudier har föreslagit skadliga effekter av anestesiexponering.1,2,3 Annars har det visat sig hos djur att operation plus anestesi gav värre POCD än enbart anestesi.4 Proinflammatoriska cytokinnivåer ökar under operationen. Dessa förhöjda nivåer av inflammatoriska markörer förknippade med aktiveringen av mikrogliaceller kan inducera neuroinflammation som förstärker pågående neurodegeneration.5 Emellertid kan bedövningsmedel vara kapabla att modulera inflammation och kan förändra det neuroinflammatoriska svaret.

Kliniska studier som associerar effekterna av allmän anestesi med POCD och POD är motstridiga.6 Dessa varierande resultat kan bero på heterogenitet i patienternas baslinjestatus (t. kognitiv status, utbildning, associerade sjukdomar), typ av operation, samt metoder som används för att bestämma POCD och POD.

Användningen av neurobiomarkörer i serum, känsliga och specifika för neuronal cellskada kommer att ta itu med hypotesen om allmän anestesi neurotoxicitet. Serum Neurofilament Light (NFL) är en sådan neurobiomarkör. För närvarande har ingen studie jämfört frisättningen av Neurofilament Light, en biomarkör för neuronal skada, hos patienter som genomgår operation under allmän anestesi jämfört med operation med hypno-analgesi och därmed utan anestesimedel. Vår hypotes är att operation under GA jämfört med hypnos inte statistiskt ökar risken för neuronal skada mätt med serum NFL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Huvudutredare:
          • MONA MOMENI, M.D.; PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår sköldkörtel- eller bröstcancerkirurgi och som kräver en natts sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • Njurinsufficiens med en GFR < 30 ml/min
  • Mammektomi
  • Preoperativa psykiatriska problem
  • Patienter som inte pratar flytande franska
  • Patienter med risk för postoperativ hyperalgesi (Kalkman-poäng > 4/15)
  • Allergi mot lokalanestetika, NSAID och mot Rocuronium
  • Patienter som genomgår en dags operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allmän anestesi (GA)
Patienter som genomgår sköldkörtel- eller bröstcancerkirurgi under allmän narkos
Kirurgi under allmän narkos med användning av propofol
Placebo-jämförare: Hypno-analgesi (Hyp)
Patienter som genomgår sköldkörtel- eller bröstcancerkirurgi under Hypno-analgesi; d.v.s. hypnos i kombination med användning av analgetika.
Kirurgi under hypnossession och analgetika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Neurofilament Light den första postoperativa dagen (18 - 24 timmar) postoperativt) mellan båda grupperna
Tidsram: 18 timmar till 24 timmar postoperativt
Jämförelse av postoperativt serum Neurofilament Light mellan båda grupperna
18 timmar till 24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ smärtstillande konsumtion mellan båda grupperna
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Jämförelse av totalt konsumerade analgetika under den postoperativa perioden
24 timmar efter operationen
Postoperativt C-reaktivt protein mellan båda grupperna
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Jämförelse av postoperativt högsta C-reaktiva protein mellan båda grupperna
24 timmar efter operationen
Postoperativt serum Neurofilament Light i funktion av typ av operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Analys av postoperativt serum Neurofilament Light i funktion av typ av operation
24 timmar efter operationen
Jämförelse av postoperativ Montreal Cognitive Assessment på en skala av 30 (högre poäng är bättre) mellan båda grupperna
Tidsram: Dag 8 till dag 10
Postoperativ Montreal Cognitive Assessment
Dag 8 till dag 10
Postoperativt serum Neurofilament Light vid postoperativ dag 8 - 10
Tidsram: Dag 8 till dag 10
Analys av postoperativt serum Neurofilament Light mellan båda grupperna
Dag 8 till dag 10
Quality of Recovery F15 frågeformulär med 15 frågor på en skala från 10 (högre poäng är bättre) mellan båda grupperna
Tidsram: Dag 8 till dag 10
Jämförelse av kvaliteten på återhämtningen mellan båda grupperna baserat på ett validerat frågeformulär med 15 poster
Dag 8 till dag 10

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frontal EEG-analys av patienter under hypnos
Tidsram: Intraoperativt
Analys av obehandlad frontal EEG-kraft (i långsamma, delta-, theta-, alfa-, beta- och gammaband) från anestesiövervakaren som en delanalys av denna studie
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/14MAI/273

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att finnas tillgänglig vid publicering av resultaten

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera