- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04500236
Serum Neurofilament Light (NFL) vid kirurgi under allmän anestesi (GA) jämfört med kirurgi med hypno-analgesi (Hyp)
Frisättning av serumneurofilamentljus (NFL), biomarkör för neuronal skada, vid kirurgi under allmän anestesi (GA) jämfört med kirurgi med hypno-analgesi (Hyp): En prospektiv studie utan underlägsenhet
Experimentella studier har visat att inhalationsanestetika kan vara neurotoxiska genom att till exempel orsaka amyloid beta-deposition. Annars rapporterade en preklinisk studie en ökning av tau-fosforylering med användning av propofol.
Huruvida anestesi och kirurgi bidrar till utvecklingen av långsiktig kognitiv försämring är dock fortfarande kontroversiellt. En metaanalys drog slutsatsen att generell anestesi kan öka risken för postoperativ kognitiv försämring (POCD) jämfört med regional eller kombinerad anestesi men detta visades inte för postoperativt delirium (POD). Denna slutsats bör tolkas med försiktighet då dessa studier visade på många brister.
För närvarande har ingen studie jämfört frisättningen av Neurofilament Light, en biomarkör för neuronal skada, hos patienter som genomgår kirurgi under allmän anestesi jämfört med kirurgi med Hypno-analgesi och därmed utan anestesimedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
POD och POCD är manifestationer av kognitiv dysfunktion som inträffar under den perioperativa perioden. Huruvida kirurgi och specifikt anestesi bidrar till utvecklingen av perioperativa kognitiva dysfunktioner är inte klart.
Cellkultur- och djurstudier har föreslagit skadliga effekter av anestesiexponering.1,2,3 Annars har det visat sig hos djur att operation plus anestesi gav värre POCD än enbart anestesi.4 Proinflammatoriska cytokinnivåer ökar under operationen. Dessa förhöjda nivåer av inflammatoriska markörer förknippade med aktiveringen av mikrogliaceller kan inducera neuroinflammation som förstärker pågående neurodegeneration.5 Emellertid kan bedövningsmedel vara kapabla att modulera inflammation och kan förändra det neuroinflammatoriska svaret.
Kliniska studier som associerar effekterna av allmän anestesi med POCD och POD är motstridiga.6 Dessa varierande resultat kan bero på heterogenitet i patienternas baslinjestatus (t. kognitiv status, utbildning, associerade sjukdomar), typ av operation, samt metoder som används för att bestämma POCD och POD.
Användningen av neurobiomarkörer i serum, känsliga och specifika för neuronal cellskada kommer att ta itu med hypotesen om allmän anestesi neurotoxicitet. Serum Neurofilament Light (NFL) är en sådan neurobiomarkör. För närvarande har ingen studie jämfört frisättningen av Neurofilament Light, en biomarkör för neuronal skada, hos patienter som genomgår operation under allmän anestesi jämfört med operation med hypno-analgesi och därmed utan anestesimedel. Vår hypotes är att operation under GA jämfört med hypnos inte statistiskt ökar risken för neuronal skada mätt med serum NFL.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mona Momeni, MD, PhD
- Telefonnummer: 003227647029
- E-post: mona.momeni@uclouvain.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Huvudutredare:
- MONA MOMENI, M.D.; PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår sköldkörtel- eller bröstcancerkirurgi och som kräver en natts sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Njurinsufficiens med en GFR < 30 ml/min
- Mammektomi
- Preoperativa psykiatriska problem
- Patienter som inte pratar flytande franska
- Patienter med risk för postoperativ hyperalgesi (Kalkman-poäng > 4/15)
- Allergi mot lokalanestetika, NSAID och mot Rocuronium
- Patienter som genomgår en dags operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi (GA)
Patienter som genomgår sköldkörtel- eller bröstcancerkirurgi under allmän narkos
|
Kirurgi under allmän narkos med användning av propofol
|
|
Placebo-jämförare: Hypno-analgesi (Hyp)
Patienter som genomgår sköldkörtel- eller bröstcancerkirurgi under Hypno-analgesi; d.v.s. hypnos i kombination med användning av analgetika.
|
Kirurgi under hypnossession och analgetika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Neurofilament Light den första postoperativa dagen (18 - 24 timmar) postoperativt) mellan båda grupperna
Tidsram: 18 timmar till 24 timmar postoperativt
|
Jämförelse av postoperativt serum Neurofilament Light mellan båda grupperna
|
18 timmar till 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total postoperativ smärtstillande konsumtion mellan båda grupperna
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Jämförelse av totalt konsumerade analgetika under den postoperativa perioden
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativt C-reaktivt protein mellan båda grupperna
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Jämförelse av postoperativt högsta C-reaktiva protein mellan båda grupperna
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativt serum Neurofilament Light i funktion av typ av operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Analys av postoperativt serum Neurofilament Light i funktion av typ av operation
|
24 timmar efter operationen
|
|
Jämförelse av postoperativ Montreal Cognitive Assessment på en skala av 30 (högre poäng är bättre) mellan båda grupperna
Tidsram: Dag 8 till dag 10
|
Postoperativ Montreal Cognitive Assessment
|
Dag 8 till dag 10
|
|
Postoperativt serum Neurofilament Light vid postoperativ dag 8 - 10
Tidsram: Dag 8 till dag 10
|
Analys av postoperativt serum Neurofilament Light mellan båda grupperna
|
Dag 8 till dag 10
|
|
Quality of Recovery F15 frågeformulär med 15 frågor på en skala från 10 (högre poäng är bättre) mellan båda grupperna
Tidsram: Dag 8 till dag 10
|
Jämförelse av kvaliteten på återhämtningen mellan båda grupperna baserat på ett validerat frågeformulär med 15 poster
|
Dag 8 till dag 10
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frontal EEG-analys av patienter under hypnos
Tidsram: Intraoperativt
|
Analys av obehandlad frontal EEG-kraft (i långsamma, delta-, theta-, alfa-, beta- och gammaband) från anestesiövervakaren som en delanalys av denna studie
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wan Y, Xu J, Ma D, Zeng Y, Cibelli M, Maze M. Postoperative impairment of cognitive function in rats: a possible role for cytokine-mediated inflammation in the hippocampus. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):436-43. doi: 10.1097/00000542-200703000-00007.
- Eckenhoff RG, Johansson JS, Wei H, Carnini A, Kang B, Wei W, Pidikiti R, Keller JM, Eckenhoff MF. Inhaled anesthetic enhancement of amyloid-beta oligomerization and cytotoxicity. Anesthesiology. 2004 Sep;101(3):703-9. doi: 10.1097/00000542-200409000-00019.
- Whittington RA, Virag L, Marcouiller F, Papon MA, El Khoury NB, Julien C, Morin F, Emala CW, Planel E. Propofol directly increases tau phosphorylation. PLoS One. 2011 Jan 31;6(1):e16648. doi: 10.1371/journal.pone.0016648.
- Mason SE, Noel-Storr A, Ritchie CW. The impact of general and regional anesthesia on the incidence of post-operative cognitive dysfunction and post-operative delirium: a systematic review with meta-analysis. J Alzheimers Dis. 2010;22 Suppl 3:67-79. doi: 10.3233/JAD-2010-101086.
- Wei H, Xie Z. Anesthesia, calcium homeostasis and Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2009 Feb;6(1):30-5. doi: 10.2174/156720509787313934.
- Riedel B, Browne K, Silbert B. Cerebral protection: inflammation, endothelial dysfunction, and postoperative cognitive dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Feb;27(1):89-97. doi: 10.1097/ACO.0000000000000032.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/14MAI/273
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .