- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04500236
Serum Neurofilament Light (NFL) i kirurgi under generell anestesi (GA) sammenlignet med kirurgi med hypno-analgesi (Hyp)
Frigjøring av serumnevrofilamentlys (NFL), biomarkør for nevronal skade, i kirurgi under generell anestesi (GA) sammenlignet med kirurgi med hypno-analgesi (Hyp): En prospektiv, ikke-inferioritetsstudie
Eksperimentelle studier har vist at inhalasjonsanestetika kan være nevrotoksiske ved for eksempel å forårsake amyloid beta-avsetning. Ellers rapporterte en preklinisk studie en økning i tau-fosforylering ved bruk av propofol.
Hvorvidt anestesi og kirurgi bidrar til utviklingen av langsiktig kognitiv nedgang er fortsatt kontroversielt. En metaanalyse konkluderte med at generell anestesi kunne øke risikoen for postoperativ kognitiv nedgang (POCD) sammenlignet med regional eller kombinert anestesi, men dette ble ikke vist for postoperativt delirium (POD). Denne konklusjonen bør tolkes med forsiktighet da disse studiene viste mange mangler.
Foreløpig har ingen studie sammenlignet frigjøringen av Neurofilament Light, en biomarkør for nevronal skade, hos pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi sammenlignet med kirurgi med Hypno-analgesi og dermed uten anestesimidler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
POD og POCD er manifestasjoner av kognitiv dysfunksjon som oppstår i den perioperative perioden. Hvorvidt kirurgi og spesifikt anestesi bidrar til utvikling av perioperative kognitive dysfunksjoner er ikke klart.
Cellekultur og dyrestudier har antydet skadelige effekter av anestesieksponering.1,2,3 Ellers har det vist seg hos dyr at kirurgi pluss anestesi ga verre POCD enn anestesi alene.4 Proinflammatoriske cytokinnivåer øker under operasjonen. Disse forhøyede nivåene av inflammatoriske markører assosiert med aktivering av mikrogliaceller kan indusere nevroinflammasjon som forsterker pågående nevrodegenerasjon.5 Imidlertid kan anestetika være i stand til å modulere betennelse og kan endre den nevroinflammatoriske responsen.
Kliniske studier som forbinder effekten av generell anestesi med POCD og POD er motstridende.6 Disse varierende resultatene kan skyldes heterogenitet i pasientens baselinestatus (f. kognitiv status, utdanning, assosierte sykdommer), type kirurgi, samt metoder som brukes for å bestemme POCD og POD.
Bruken av serumnevrobiomarkører, sensitive og spesifikke for nevroncelleskade, vil adressere hypotesen om generell anestesi-nevrotoksisitet. Serum Neurofilament Light (NFL) er en slik nevrobiomarkør. Foreløpig har ingen studie sammenlignet utgivelsen av Neurofilament Light, en biomarkør for nevronal skade, hos pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi sammenlignet med kirurgi med Hypno-analgesi og dermed uten anestesimidler. Vår hypotese er at kirurgi under GA sammenlignet med hypnose ikke statistisk øker risikoen for nevronal skade målt ved serum NFL.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mona Momeni, MD, PhD
- Telefonnummer: 003227647029
- E-post: mona.momeni@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Hovedetterforsker:
- MONA MOMENI, M.D.; PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjertel- eller brystkreftoperasjoner og krever en natts sykehusopphold
Ekskluderingskriterier:
- Nyreinsuffisiens med GFR < 30 ml/min
- Mammektomi
- Preoperative psykiatriske problemer
- Pasienter som ikke snakker flytende fransk
- Pasienter med risiko for postoperativ hyperalgesi (Kalkman score > 4/15)
- Allergi mot lokalbedøvelse, NSAID og Rocuronium
- Pasienter som skal opereres én dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Generell anestesi (GA)
Pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjertel- eller brystkreftoperasjoner under generell anestesi
|
Kirurgi under generell anestesi med bruk av propofol
|
Placebo komparator: Hypno-analgesi (Hyp)
Pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjertel- eller brystkreftoperasjoner under Hypno-analgesi; dvs. hypnose kombinert med bruk av analgetika.
|
Kirurgi under hypnose og analgetika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum Neurofilament Light på første postoperative dag (18 - 24 timer) postoperativt) mellom begge grupper
Tidsramme: 18 timer til 24 timer postoperativt
|
Sammenligning av postoperativt serum Neurofilament Light mellom begge grupper
|
18 timer til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt postoperativt smertestillende forbruk mellom begge grupper
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Sammenligning av totalt forbrukte analgetika i den postoperative perioden
|
24 timer postoperativt
|
Postoperativt C-reaktivt protein mellom begge grupper
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Sammenligning av postoperativt høyeste C-reaktive protein mellom begge grupper
|
24 timer postoperativt
|
Postoperativt serum Neurofilament Light i funksjon av type operasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Analyse av postoperativt serum Neurofilament Light i funksjon av type operasjon
|
24 timer postoperativt
|
Sammenligning av postoperativ Montreal Cognitive Assessment på en skala fra 30 (høyere skår er bedre) mellom begge grupper
Tidsramme: Dag 8 til dag 10
|
Postoperativ Montreal kognitiv vurdering
|
Dag 8 til dag 10
|
Postoperativt serum Neurofilament Light på postoperativ dag 8 - 10
Tidsramme: Dag 8 til dag 10
|
Analyse av postoperativt serum Neurofilament Light mellom begge grupper
|
Dag 8 til dag 10
|
Quality of Recovery F15 spørreskjema med 15 spørsmål på en skala fra 10 (høyere skår er bedre) mellom begge grupper
Tidsramme: Dag 8 til dag 10
|
Sammenligning av kvalitet på utvinning mellom begge grupper basert på et validert spørreskjema med 15 elementer
|
Dag 8 til dag 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frontal EEG-analyse av pasienter under hypnose
Tidsramme: Intraoperativt
|
Analyse av rå frontal EEG-kraft (i sakte, delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabånd) fra anestesi-dybdemonitoren som en delanalyse av denne studien
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wan Y, Xu J, Ma D, Zeng Y, Cibelli M, Maze M. Postoperative impairment of cognitive function in rats: a possible role for cytokine-mediated inflammation in the hippocampus. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):436-43. doi: 10.1097/00000542-200703000-00007.
- Eckenhoff RG, Johansson JS, Wei H, Carnini A, Kang B, Wei W, Pidikiti R, Keller JM, Eckenhoff MF. Inhaled anesthetic enhancement of amyloid-beta oligomerization and cytotoxicity. Anesthesiology. 2004 Sep;101(3):703-9. doi: 10.1097/00000542-200409000-00019.
- Whittington RA, Virag L, Marcouiller F, Papon MA, El Khoury NB, Julien C, Morin F, Emala CW, Planel E. Propofol directly increases tau phosphorylation. PLoS One. 2011 Jan 31;6(1):e16648. doi: 10.1371/journal.pone.0016648.
- Mason SE, Noel-Storr A, Ritchie CW. The impact of general and regional anesthesia on the incidence of post-operative cognitive dysfunction and post-operative delirium: a systematic review with meta-analysis. J Alzheimers Dis. 2010;22 Suppl 3:67-79. doi: 10.3233/JAD-2010-101086.
- Wei H, Xie Z. Anesthesia, calcium homeostasis and Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2009 Feb;6(1):30-5. doi: 10.2174/156720509787313934.
- Riedel B, Browne K, Silbert B. Cerebral protection: inflammation, endothelial dysfunction, and postoperative cognitive dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Feb;27(1):89-97. doi: 10.1097/ACO.0000000000000032.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/14MAI/273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generell kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
Kliniske studier på Generell anestesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekruttering
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketHjertefeil | Akutt dekompensert hjertesvikt
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicFullførtAbdominal aortaaneurismeSpania
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleFullførtHypertensjon | Abdominal aortaaneurisme | AteromatoseSpania
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
King Fahad Medical CityUkjentEndringer i kroppstemperaturen | Lengden på oppholdet | Forutgående termin | Overgang | Pasientutskrivning
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTobakksbruksforstyrrelseForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Har ikke rekruttert ennåSmå sigarer og sigarillos (LCC) ved hjelp avForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent