Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serum Neurofilament Light (NFL) i kirurgi under generell anestesi (GA) sammenlignet med kirurgi med hypno-analgesi (Hyp)

Frigjøring av serumnevrofilamentlys (NFL), biomarkør for nevronal skade, i kirurgi under generell anestesi (GA) sammenlignet med kirurgi med hypno-analgesi (Hyp): En prospektiv, ikke-inferioritetsstudie

Eksperimentelle studier har vist at inhalasjonsanestetika kan være nevrotoksiske ved for eksempel å forårsake amyloid beta-avsetning. Ellers rapporterte en preklinisk studie en økning i tau-fosforylering ved bruk av propofol.

Hvorvidt anestesi og kirurgi bidrar til utviklingen av langsiktig kognitiv nedgang er fortsatt kontroversielt. En metaanalyse konkluderte med at generell anestesi kunne øke risikoen for postoperativ kognitiv nedgang (POCD) sammenlignet med regional eller kombinert anestesi, men dette ble ikke vist for postoperativt delirium (POD). Denne konklusjonen bør tolkes med forsiktighet da disse studiene viste mange mangler.

Foreløpig har ingen studie sammenlignet frigjøringen av Neurofilament Light, en biomarkør for nevronal skade, hos pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi sammenlignet med kirurgi med Hypno-analgesi og dermed uten anestesimidler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

POD og POCD er manifestasjoner av kognitiv dysfunksjon som oppstår i den perioperative perioden. Hvorvidt kirurgi og spesifikt anestesi bidrar til utvikling av perioperative kognitive dysfunksjoner er ikke klart.

Cellekultur og dyrestudier har antydet skadelige effekter av anestesieksponering.1,2,3 Ellers har det vist seg hos dyr at kirurgi pluss anestesi ga verre POCD enn anestesi alene.4 Proinflammatoriske cytokinnivåer øker under operasjonen. Disse forhøyede nivåene av inflammatoriske markører assosiert med aktivering av mikrogliaceller kan indusere nevroinflammasjon som forsterker pågående nevrodegenerasjon.5 Imidlertid kan anestetika være i stand til å modulere betennelse og kan endre den nevroinflammatoriske responsen.

Kliniske studier som forbinder effekten av generell anestesi med POCD og POD er ​​motstridende.6 Disse varierende resultatene kan skyldes heterogenitet i pasientens baselinestatus (f. kognitiv status, utdanning, assosierte sykdommer), type kirurgi, samt metoder som brukes for å bestemme POCD og POD.

Bruken av serumnevrobiomarkører, sensitive og spesifikke for nevroncelleskade, vil adressere hypotesen om generell anestesi-nevrotoksisitet. Serum Neurofilament Light (NFL) er en slik nevrobiomarkør. Foreløpig har ingen studie sammenlignet utgivelsen av Neurofilament Light, en biomarkør for nevronal skade, hos pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi sammenlignet med kirurgi med Hypno-analgesi og dermed uten anestesimidler. Vår hypotese er at kirurgi under GA sammenlignet med hypnose ikke statistisk øker risikoen for nevronal skade målt ved serum NFL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Hovedetterforsker:
          • MONA MOMENI, M.D.; PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjertel- eller brystkreftoperasjoner og krever en natts sykehusopphold

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsuffisiens med GFR < 30 ml/min
  • Mammektomi
  • Preoperative psykiatriske problemer
  • Pasienter som ikke snakker flytende fransk
  • Pasienter med risiko for postoperativ hyperalgesi (Kalkman score > 4/15)
  • Allergi mot lokalbedøvelse, NSAID og Rocuronium
  • Pasienter som skal opereres én dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi (GA)
Pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjertel- eller brystkreftoperasjoner under generell anestesi
Kirurgi under generell anestesi med bruk av propofol
Placebo komparator: Hypno-analgesi (Hyp)
Pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjertel- eller brystkreftoperasjoner under Hypno-analgesi; dvs. hypnose kombinert med bruk av analgetika.
Kirurgi under hypnose og analgetika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Neurofilament Light på første postoperative dag (18 - 24 timer) postoperativt) mellom begge grupper
Tidsramme: 18 timer til 24 timer postoperativt
Sammenligning av postoperativt serum Neurofilament Light mellom begge grupper
18 timer til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt smertestillende forbruk mellom begge grupper
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sammenligning av totalt forbrukte analgetika i den postoperative perioden
24 timer postoperativt
Postoperativt C-reaktivt protein mellom begge grupper
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sammenligning av postoperativt høyeste C-reaktive protein mellom begge grupper
24 timer postoperativt
Postoperativt serum Neurofilament Light i funksjon av type operasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Analyse av postoperativt serum Neurofilament Light i funksjon av type operasjon
24 timer postoperativt
Sammenligning av postoperativ Montreal Cognitive Assessment på en skala fra 30 (høyere skår er bedre) mellom begge grupper
Tidsramme: Dag 8 til dag 10
Postoperativ Montreal kognitiv vurdering
Dag 8 til dag 10
Postoperativt serum Neurofilament Light på postoperativ dag 8 - 10
Tidsramme: Dag 8 til dag 10
Analyse av postoperativt serum Neurofilament Light mellom begge grupper
Dag 8 til dag 10
Quality of Recovery F15 spørreskjema med 15 spørsmål på en skala fra 10 (høyere skår er bedre) mellom begge grupper
Tidsramme: Dag 8 til dag 10
Sammenligning av kvalitet på utvinning mellom begge grupper basert på et validert spørreskjema med 15 elementer
Dag 8 til dag 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frontal EEG-analyse av pasienter under hypnose
Tidsramme: Intraoperativt
Analyse av rå frontal EEG-kraft (i sakte, delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabånd) fra anestesi-dybdemonitoren som en delanalyse av denne studien
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020/14MAI/273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgjengelige når resultatene publiseres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell kirurgi

Kliniske studier på Generell anestesi

3
Abonnere