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Serum Neurofilament Light (NFL) bei Operationen unter Vollnarkose (GA) im Vergleich zu Operationen mit Hypno-Analgesie (Hyp)

21. April 2022 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Freisetzung von Serum-Neurofilament-Licht (NFL), Biomarker für neuronale Verletzungen, bei Operationen unter Vollnarkose (GA) im Vergleich zu Operationen mit Hypno-Analgesie (Hyp): Eine prospektive Studie zur Nichtunterlegenheit

Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Inhalationsanästhetika neurotoxisch sein können, indem sie beispielsweise eine Amyloid-Beta-Ablagerung verursachen. Ansonsten berichtete eine vorklinische Studie über eine Zunahme der Tau-Phosphorylierung bei der Verwendung von Propofol.

Ob Anästhesie und Operation zur Entwicklung eines langfristigen kognitiven Verfalls beitragen, bleibt jedoch umstritten. Eine Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass eine Vollnarkose das Risiko eines postoperativen kognitiven Rückgangs (POCD) im Vergleich zu einer Regional- oder Kombinationsanästhesie erhöhen könnte, dies wurde jedoch nicht für ein postoperatives Delirium (POD) gezeigt. Diese Schlussfolgerung sollte mit Vorsicht interpretiert werden, da diese Studien viele Mängel aufwiesen.

Derzeit hat keine Studie die Freisetzung von Neurofilament Light, einem Biomarker für neuronale Verletzungen, bei Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, mit einer Operation mit Hypno-Analgesie und damit ohne Anästhetika verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

POD und POCD sind Manifestationen kognitiver Dysfunktion, die in der perioperativen Phase auftreten. Ob Chirurgie und insbesondere Anästhesie zur Entwicklung perioperativer kognitiver Dysfunktionen beitragen, ist nicht klar.

Zellkultur- und Tierversuche haben schädliche Wirkungen einer Anästhetika-Exposition nahegelegt.1,2,3 Ansonsten wurde bei Tieren gezeigt, dass eine Operation plus Anästhesie eine schlimmere POCD hervorrief als eine Anästhesie allein.4 Proinflammatorische Zytokinspiegel steigen während der Operation an. Diese erhöhten Konzentrationen von Entzündungsmarkern, die mit der Aktivierung von Mikrogliazellen verbunden sind, können eine Neuroinflammation induzieren, die die laufende Neurodegeneration verstärkt.5 Anästhetika können jedoch Entzündungen modulieren und die neuroinflammatorische Reaktion verändern.

Klinische Studien, die die Auswirkungen einer Vollnarkose mit POCD und POD in Verbindung bringen, sind widersprüchlich.6 Diese unterschiedlichen Ergebnisse könnten auf die Heterogenität des Ausgangszustands der Patienten zurückzuführen sein (z. kognitiver Status, Bildung, assoziierte Erkrankungen), Art der Operation sowie Methoden zur Bestimmung von POCD und POD.

Die Verwendung von Serum-Neurobiomarkern, die empfindlich und spezifisch für neuronale Zellverletzungen sind, wird die Hypothese der Neurotoxizität bei Vollnarkose ansprechen. Serum Neurofilament Light (NFL) ist ein solcher Neurobiomarker. Derzeit hat keine Studie die Freisetzung von Neurofilament Light, einem Biomarker für neuronale Verletzungen, bei Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, mit einer Operation mit Hypno-Analgesie und damit ohne Anästhetika verglichen. Unsere Hypothese ist, dass eine Operation unter GA im Vergleich zu Hypnose das Risiko einer neuronalen Schädigung, gemessen am Serum-NFL, statistisch nicht erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Hauptermittler:
          • MONA MOMENI, M.D.; PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Schilddrüsen- oder Brustkrebsoperation unterziehen und einen Krankenhausaufenthalt von einer Nacht benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz mit einer GFR < 30 ml/min
  • Mammektomie
  • Präoperative psychiatrische Probleme
  • Patienten, die nicht fließend Französisch sprechen
  • Patienten mit Risiko einer postoperativen Hyperalgesie (Kalkman-Score > 4/15)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, NSAID und Rocuronium
  • Patienten, die sich einer eintägigen Operation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose (GA)
Patienten, die sich einer Schilddrüsen- oder Brustkrebsoperation unter Vollnarkose unterziehen
Sonstiges: Vollnarkose
Operation unter Vollnarkose unter Verwendung von Propofol
Placebo-Komparator: Hypno-Analgesie (Hyp)
Patienten, die sich einer Schilddrüsen- oder Brustkrebsoperation unter Hypno-Analgesie unterziehen; d.h. Hypnose kombiniert mit dem Einsatz von Analgetika.
Sonstiges: Hypno-Analgesie
Chirurgie unter Hypnosesitzung und Analgetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Neurofilament Light am ersten postoperativen Tag (18–24 Stunden postoperativ) zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 18 bis 24 Stunden postoperativ
Vergleich des postoperativen Serums Neurofilament Light zwischen beiden Gruppen
18 bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Analgetikaverbrauch zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vergleich der insgesamt verbrauchten Analgetika in der postoperativen Phase
24 Stunden postoperativ
Postoperatives C-reaktives Protein zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vergleich des postoperativen höchsten C-reaktiven Proteins zwischen beiden Gruppen
24 Stunden postoperativ
Postoperatives Serum Neurofilament Light in Abhängigkeit von der Art der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Analyse des postoperativen Serums Neurofilament Light in Abhängigkeit von der Art der Operation
24 Stunden postoperativ
Vergleich der postoperativen Montreal Cognitive Assessment auf einer Skala von 30 (höhere Werte sind besser) zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 10
Postoperative kognitive Bewertung von Montreal
Tag 8 bis Tag 10
Postoperatives Serum Neurofilament Light am 8. - 10. postoperativen Tag
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 10
Analyse des postoperativen Serums Neurofilament Light zwischen beiden Gruppen
Tag 8 bis Tag 10
Quality of Recovery F15-Fragebogen mit 15 Fragen auf einer Skala von 10 (höhere Werte sind besser) zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 10
Vergleich der Genesungsqualität zwischen beiden Gruppen basierend auf einem validierten Fragebogen mit 15 Items
Tag 8 bis Tag 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frontale EEG-Analyse von Patienten unter Hypnose
Zeitfenster: Intraoperativ
Analyse der rohen frontalen EEG-Leistung (im langsamen, Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Band) vom Anästhesietiefenmonitor als Teilanalyse dieser Studie
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/14MAI/273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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