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Luz de neurofilamento sérico (NFL) en cirugía bajo anestesia general (GA) en comparación con cirugía con hipnoanalgesia (Hyp)

21 de abril de 2022 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Liberación de luz de neurofilamento sérico (NFL), biomarcador de lesión neuronal, en cirugía bajo anestesia general (AG) en comparación con cirugía con hipnoanalgesia (Hyp): un estudio prospectivo de no inferioridad

Los estudios experimentales han demostrado que los anestésicos inhalatorios pueden ser neurotóxicos, por ejemplo, provocando el depósito de beta amiloide. De lo contrario, un estudio preclínico informó un aumento en la fosforilación de tau con el uso de propofol.

Sin embargo, sigue siendo controvertido si la anestesia y la cirugía contribuyen al desarrollo del deterioro cognitivo a largo plazo. Un metanálisis concluyó que la anestesia general podría aumentar el riesgo de deterioro cognitivo posoperatorio (POCD) en comparación con la anestesia regional o combinada, pero esto no se demostró para el delirio posoperatorio (POD). Esta conclusión debe interpretarse con cautela ya que estos estudios mostraron muchas deficiencias.

Actualmente, ningún estudio ha comparado la liberación de Neurofilament Light, un biomarcador de lesión neuronal, en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general en comparación con la cirugía con hipnoanalgesia y, por lo tanto, sin fármacos anestésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

POD y POCD son manifestaciones de disfunción cognitiva que ocurren en el período perioperatorio. No está claro si la cirugía y específicamente la anestesia contribuyen al desarrollo de disfunciones cognitivas perioperatorias.

Los cultivos celulares y los estudios en animales han sugerido efectos perjudiciales de la exposición a los anestésicos.1,2,3 Por lo demás, se ha demostrado en animales que la cirugía más anestesia produce peor DCPO que la anestesia sola4. Los niveles de citocinas proinflamatorias aumentan durante la cirugía. Estos niveles elevados de marcadores inflamatorios asociados con la activación de las células microgliales pueden inducir la neuroinflamación y mejorar la neurodegeneración en curso.5 Sin embargo, los anestésicos pueden ser capaces de modular la inflamación y pueden alterar la respuesta neuroinflamatoria.

Los estudios clínicos que asocian los efectos de la anestesia general con POCD y POD son contradictorios.6 Estos resultados variables podrían deberse a la heterogeneidad del estado inicial de los pacientes (p. estado cognitivo, educación, enfermedades asociadas), tipo de cirugía, así como métodos utilizados para determinar POCD y POD.

El uso de neurobiomarcadores séricos, sensibles y específicos para la lesión de células neuronales abordará la hipótesis de la neurotoxicidad de la anestesia general. Serum Neurofilament Light (NFL) es un neurobiomarcador de este tipo. Actualmente, ningún estudio ha comparado la liberación de Neurofilament Light, un biomarcador de lesión neuronal, en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general en comparación con la cirugía con hipnoanalgesia y, por lo tanto, sin fármacos anestésicos. Nuestra hipótesis es que la cirugía bajo AG en comparación con la hipnosis no aumenta estadísticamente el riesgo de lesión neuronal medido por NFL sérica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Investigador principal:
          • MONA MOMENI, M.D.; PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que se someten a cirugía de cáncer de tiroides o de mama y necesitan una noche de hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal con FG < 30 ml/min
  • mammectomía
  • Problemas psiquiátricos preoperatorios
  • Pacientes que no hablan francés con fluidez
  • Pacientes con riesgo de hiperalgesia postoperatoria (puntuación de Kalkman > 4/15)
  • Alergia a los anestésicos locales, AINE y al Rocuronio
  • Pacientes sometidos a cirugía de un día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia General (AG)
Pacientes sometidos a cirugía de cáncer de tiroides o de mama bajo anestesia general
Otro: Anestesia general
Cirugía bajo anestesia general con uso de propofol
Comparador de placebos: Hipnoanalgesia (Hyp)
Pacientes sometidos a cirugía de cáncer de tiroides o de mama bajo hipnoanalgesia; es decir, hipnosis combinada con el uso de analgésicos.
Otro: Hipnoanalgesia
Cirugía bajo Sesión de hipnosis y analgésicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurofilamento Light en suero en el primer día postoperatorio (18 - 24 horas después de la operación) entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 18 horas a 24 horas después de la operación
Comparación de Neurofilament Light en suero postoperatorio entre ambos grupos
18 horas a 24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de analgésicos postoperatorios entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Comparación de analgésicos totales consumidos en el postoperatorio
24 horas después de la operación
Proteína C reactiva postoperatoria entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Comparación de la proteína C reactiva más alta postoperatoria entre ambos grupos
24 horas después de la operación
Sérum postoperatorio Neurofilament Light en función del tipo de cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Análisis de Neurofilamento Light en suero postoperatorio en función del tipo de cirugía
24 horas después de la operación
Comparación del Montreal Cognitive Assessment postoperatorio en una escala de 30 (mayor puntuación es mejor) entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 8 al día 10
Evaluación cognitiva postoperatoria de Montreal
Día 8 al día 10
Suero postoperatorio Neurofilament Light en el día postoperatorio 8 - 10
Periodo de tiempo: Día 8 al día 10
Análisis de Neurofilament Light en suero postoperatorio entre ambos grupos
Día 8 al día 10
Cuestionario Quality of Recovery F15 con 15 preguntas en una escala de 10 (mayor puntuación es mejor) entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 8 al día 10
Comparación de la calidad de la recuperación entre ambos grupos basada en un cuestionario validado con 15 ítems
Día 8 al día 10

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de EEG frontal de pacientes bajo hipnosis
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Análisis de la potencia del EEG frontal sin procesar (en banda lenta, delta, theta, alfa, beta y gamma) del monitor de profundidad de la anestesia como subanálisis de este estudio
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/14MAI/273

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos estarán disponibles en el momento de la publicación de los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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