Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin neurofilamenttivalo (NFL) leikkauksessa yleisanestesiassa (GA) verrattuna leikkaukseen hypno-analgesialla (Hyp)

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Seerumin neurofilamenttivalon (NFL), hermosoluvamman biomarkkerin vapautuminen yleisanestesiassa (GA) tehdyssä leikkauksessa verrattuna hypno-analgesian (Hyp) leikkaukseen (Hyp): Prospektiivinen, ei-alempiarvoisuustutkimus

Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että inhaloitavat anesteetit voivat olla neurotoksisia esimerkiksi aiheuttamalla amyloidi-beetan kerrostumista. Muuten esikliinisessä tutkimuksessa raportoitu tau-fosforylaation lisääntyminen propofolia käytettäessä.

On kuitenkin edelleen kiistanalaista, vaikuttavatko anestesia ja leikkaus kognitiivisen heikkenemisen kehittymiseen pitkällä aikavälillä. Meta-analyysi päätteli, että yleisanestesia voisi lisätä postoperatiivisen kognitiivisen heikkenemisen (POCD) riskiä verrattuna alueelliseen tai yhdistettyyn anestesiaan, mutta tätä ei osoitettu postoperatiivisessa deliriumissa (POD). Tätä johtopäätöstä on tulkittava varoen, koska nämä tutkimukset osoittivat monia puutteita.

Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole verrattu hermosoluvamman biomarkkerin Neurofilament Lightin vapautumista potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa verrattuna leikkaukseen, jossa käytetään hypno-analgesiaa ja siten ilman anestesialääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

POD ja POCD ovat perioperatiivisen kauden aikana ilmenevän kognitiivisen toimintahäiriön ilmentymiä. Ei ole selvää, vaikuttavatko leikkaus ja erityisesti anestesia perioperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden kehittymiseen.

Soluviljelmä ja eläintutkimukset ovat ehdottaneet anestesiaaltistuksen haitallisia vaikutuksia.1,2,3 Muuten eläimillä on osoitettu, että leikkaus ja anestesia tuottivat pahemman POCD:n kuin pelkkä anestesia.4 Proinflammatoristen sytokiinien tasot nousevat leikkauksen aikana. Nämä kohonneet tulehdusmerkkiaineiden tasot, jotka liittyvät mikrogliasolujen aktivoitumiseen, voivat aiheuttaa hermotulehdusta, joka voimistaa jatkuvaa hermoston rappeutumista. Anestesia-aineet voivat kuitenkin kyetä moduloimaan tulehdusta ja voivat muuttaa hermoston tulehdusvastetta.

Kliiniset tutkimukset, jotka yhdistävät yleisanestesian vaikutukset POCD:hen ja POD:iin, ovat ristiriitaisia.6 Nämä vaihtelevat tulokset voivat johtua potilaiden lähtötilanteen heterogeenisyydestä (esim. kognitiivinen tila, koulutus, liittyvät sairaudet), leikkauksen tyyppi sekä POCD:n ja POD:n määrittämiseen käytetyt menetelmät.

Hermosolujen vaurioille herkkien ja spesifisten seerumin neurobiomarkkerien käyttö käsittelee hypoteesia yleisanestesian hermotoksisuudesta. Serum Neurofilament Light (NFL) on tällainen neurobiomarkkeri. Tällä hetkellä missään tutkimuksessa ei ole verrattu hermosoluvamman biomarkkerin Neurofilament Lightin vapautumista potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa verrattuna leikkaukseen, jossa käytetään hypno-analgesiaa ja siten ilman anestesialääkkeitä. Hypoteesimme on, että GA-leikkaus hypnoosiin verrattuna ei tilastollisesti lisää hermosoluvamman riskiä seerumin NFL:llä mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Päätutkija:
          • MONA MOMENI, M.D.; PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään kilpirauhas- tai rintasyöpäleikkaus ja jotka tarvitsevat yhden yön sairaalahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 30 ml/min
  • Mammektomia
  • Preoperatiiviset psykiatriset ongelmat
  • Potilaat eivät puhu sujuvasti ranskaa
  • Potilaat, joilla on postoperatiivisen hyperalgesian riski (Kalkman-pisteet > 4/15)
  • Allergia paikallispuuduteille, tulehduskipulääkkeille ja Rocuroniumille
  • Potilaat, joille tehdään päiväleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yleisanestesia (GA)
Potilaat, joille tehdään kilpirauhas- tai rintasyöpäleikkaus yleisanestesiassa
Muut: Nukutus
Leikkaus yleisanestesiassa propofolilla
Placebo Comparator: Hypno-analgesia (Hyp)
Potilaat, joille tehdään kilpirauhas- tai rintasyöpäleikkaus hypno-analgesian alla; eli hypnoosi yhdistettynä kipulääkkeiden käyttöön.
Muut: Hypno-analgesia
Leikkaus hypnoosin alla ja kipulääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin neurofilamenttivalo ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (18-24 tuntia) leikkauksen jälkeen) molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 18 tuntia - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen seerumin Neurofilament Light vertailu molempien ryhmien välillä
18 tuntia - 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kokonaiskulutus molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen ajan kulutettujen kipulääkkeiden kokonaismäärän vertailu
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen C-reaktiivinen proteiini molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen korkeimman C-reaktiivisen proteiinin vertailu molempien ryhmien välillä
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen seerumi Neurofilament Light leikkauksen tyypin mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen seerumin neurofilamenttivalon analyysi leikkauksen tyypin mukaan
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen Montrealin kognitiivisen arvioinnin vertailu asteikolla 30 (korkeammat pisteet ovat parempia) molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 8 - päivä 10
Leikkauksen jälkeinen Montrealin kognitiivinen arviointi
Päivä 8 - päivä 10
Leikkauksen jälkeinen seerumi Neurofilament Light leikkauksen jälkeisenä päivänä 8-10
Aikaikkuna: Päivä 8 - päivä 10
Leikkauksen jälkeisen seerumin Neurofilament Light -analyysi molempien ryhmien välillä
Päivä 8 - päivä 10
Quality of Recovery F15 -kyselylomake, jossa on 15 kysymystä asteikolla 10 (korkeammat pisteet ovat parempia) molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 8 - päivä 10
Palautuksen laadun vertailu molempien ryhmien välillä validoidun kyselylomakkeen perusteella, jossa on 15 kohtaa
Päivä 8 - päivä 10

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypnoosin alla olevien potilaiden etuosan EEG-analyysi
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Anestesian syvyysmonitorin raa'an frontaalisen EEG-tehon analyysi (hitaalla, delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gammakaistalla) tämän tutkimuksen osa-analyysinä
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/14MAI/273

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisuhetkellä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleiskirurgia

Kliiniset tutkimukset Nukutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa