Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum Neurofilament Light (NFL) i kirurgi under generel anæstesi (GA) sammenlignet med kirurgi med hypno-analgesi (Hyp)

21. april 2022 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Frigivelse af Serum Neurofilament Light (NFL), biomarkør for neuronal skade, i kirurgi under generel anæstesi (GA) sammenlignet med kirurgi med hypno-analgesi (Hyp): En prospektiv, ikke-mindreværdig undersøgelse

Eksperimentelle undersøgelser har vist, at inhalationsbedøvelsesmidler kan være neurotoksiske ved for eksempel at forårsage amyloid beta-aflejring. Ellers rapporterede en præklinisk undersøgelse en stigning i tau-phosphorylering ved brug af propofol.

Hvorvidt anæstesi og kirurgi bidrager til udviklingen af ​​langsigtet kognitiv tilbagegang er dog stadig kontroversielt. En meta-analyse konkluderede, at generel anæstesi kunne øge risikoen for postoperativ kognitiv nedgang (POCD) sammenlignet med regional eller kombineret anæstesi, men dette blev ikke vist for postoperativt delirium (POD). Denne konklusion bør fortolkes med forsigtighed, da disse undersøgelser viste mange mangler.

I øjeblikket har ingen undersøgelse sammenlignet frigivelsen af ​​Neurofilament Light, en biomarkør for neuronal skade, hos patienter, der gennemgår kirurgi under generel anæstesi, sammenlignet med kirurgi med hypno-analgesi og dermed uden anæstetiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

POD og POCD er manifestationer af kognitiv dysfunktion, der forekommer i den perioperative periode. Hvorvidt kirurgi og specifikt anæstesi bidrager til udviklingen af ​​perioperative kognitive dysfunktioner er ikke klart.

Cellekultur og dyreforsøg har antydet skadelige virkninger af anæstesieksponering.1,2,3 Ellers har det vist sig hos dyr, at operation plus bedøvelse gav værre POCD end bedøvelse alene.4 Proinflammatoriske cytokinniveauer stiger under operationen. Disse forhøjede niveauer af inflammatoriske markører, der er forbundet med aktiveringen af ​​mikrogliaceller, kan inducere neuroinflammation, hvilket forstærker igangværende neurodegeneration.5 Imidlertid kan anæstetika være i stand til at modulere inflammation og kan ændre det neuroinflammatoriske respons.

Kliniske undersøgelser, der forbinder virkningerne af generel anæstesi med POCD og POD, er modstridende.6 Disse varierende resultater kan skyldes heterogenitet i patienters baseline-status (f. kognitiv status, uddannelse, associerede sygdomme), operationstype, samt metoder, der bruges til at bestemme POCD og POD.

Brugen af ​​serum neurobiomarkører, følsomme og specifikke for neuronal celleskade, vil adressere hypotesen om generel anæstesi neurotoksicitet. Serum Neurofilament Light (NFL) er sådan en neurobiomarkør. I øjeblikket har ingen undersøgelse sammenlignet frigivelsen af ​​Neurofilament Light, en biomarkør for neuronal skade, hos patienter, der gennemgår kirurgi under generel anæstesi sammenlignet med kirurgi med Hypno-analgesi og dermed uden anæstetiske lægemidler. Vores hypotese er, at operation under GA sammenlignet med hypnose ikke statistisk øger risikoen for neuronal skade målt ved serum NFL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Ledende efterforsker:
          • MONA MOMENI, M.D.; PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtel- eller brystkræftoperationer og nødvendiggør en nats hospitalsophold

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens med en GFR < 30 ml/min
  • Mammektomi
  • Præoperative psykiatriske problemer
  • Patienter, der ikke taler flydende fransk
  • Patienter med risiko for postoperativ hyperalgesi (Kalkman-score > 4/15)
  • Allergi over for lokalbedøvelse, NSAID og Rocuronium
  • Patienter, der skal opereres én dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi (GA)
Patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtel- eller brystkræftoperationer under generel anæstesi
Andet: Generel anæstesi
Operation under generel anæstesi med brug af propofol
Placebo komparator: Hypno-analgesi (Hyp)
Patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtel- eller brystkræftoperation under Hypno-analgesi; dvs. hypnose kombineret med brug af smertestillende midler.
Andet: Hypno-analgesi
Kirurgi under hypnose session og analgetika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Neurofilament Light på første postoperative dag (18 - 24 timer) postoperativt) mellem begge grupper
Tidsramme: 18 timer til 24 timer postoperativt
Sammenligning af postoperativt serum Neurofilament Light mellem begge grupper
18 timer til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt smertestillende forbrug mellem begge grupper
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sammenligning af totalt forbrugte analgetika i den postoperative periode
24 timer postoperativt
Postoperativt C-reaktivt protein mellem begge grupper
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sammenligning af postoperativt højeste C-reaktive protein mellem begge grupper
24 timer postoperativt
Postoperativt serum Neurofilament Lys i funktion af operationstype
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Analyse af postoperativt serum Neurofilament Light i funktion af operationstype
24 timer postoperativt
Sammenligning af postoperativ Montreal Cognitive Assessment på en skala fra 30 (højere score er bedre) mellem begge grupper
Tidsramme: Dag 8 til dag 10
Postoperativ Montreal kognitiv vurdering
Dag 8 til dag 10
Postoperativt serum Neurofilament Light på postoperativ dag 8 - 10
Tidsramme: Dag 8 til dag 10
Analyse af postoperativt serum Neurofilament Light mellem begge grupper
Dag 8 til dag 10
Quality of Recovery F15 spørgeskema med 15 spørgsmål på en skala fra 10 (højere score er bedre) mellem begge grupper
Tidsramme: Dag 8 til dag 10
Sammenligning af kvaliteten af ​​bedring mellem begge grupper baseret på et valideret spørgeskema med 15 emner
Dag 8 til dag 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frontal EEG-analyse af patienter under hypnose
Tidsramme: Intraoperativt
Analyse af rå frontal EEG-effekt (i langsomt, delta, theta, alfa, beta og gammabånd) fra anæstesi-dybdemonitoren som en delanalyse af denne undersøgelse
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/14MAI/273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​resultaterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel Kirurgi

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner