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Diclofénac potassique avec ou sans dinoprostone vaginal avant l'hystérosalpingographie

17 janvier 2022 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Diclofénac potassique avec ou sans dinoprostone vaginale avant hystérosalpingographie chez des patientes principalement infertiles : un essai contrôlé randomisé

Le but de notre étude est de déterminer l'efficacité du diclofénac potassique oral avec ou sans dinoprostone vaginale avant hystérosalpingographie chez des patientes majoritairement infertiles sur les scores de douleur au cours de l'HSG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hystérosalpingographie est une procédure de diagnostic dans l'évaluation des femmes infertiles et considérée comme le traditionnel et l'étalon-or dans l'évaluation de la perméabilité des trompes de Fallope. L'inconvénient majeur de l'hystérosalpingographie est la douleur. Dans une étude rapportée, les patients se sont plaints de douleurs modérées à sévères pendant la procédure. Il est rapporté que certains patients subissant une hystérosalpingographie étaient plus stressants et anxieux et avaient un effet sur les scores de douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • l'infertilité primaire féminine est venue pour HSG

Critère d'exclusion:

  • tout patient a une contre-indication à l'HSG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
les patients auront du diclofénac potassique par voie orale 60 minutes avant la procédure plus un comprimé de dinoprostone vaginal (6 mg) 6 heures avant la procédure
Médicament: diclofénac potassique + dinoprostone
les patients auront du diclofénac potassique oral 60 minutes avant la procédure plus un comprimé de dinoprostone vaginal (6 mg) 6 heures avant la procédure par le patient
Comparateur placebo: Groupe B
les patients auront du diclofénac potassique oral 60 minutes avant la procédure plus un comprimé de placebo vaginal 6 heures avant la procédure
Médicament: diclofénac potassique + placebo
les patients auront du diclofénac potassique oral 60 minutes avant la procédure plus un comprimé de placebo vaginal 6 heures avant la procédure par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de la douleur au cours de l'hystérosalpigographie par échelle visuelle analogique
Délai: 15 minutes
douleur pendant l'hystérosalpigographie évaluée par l'échelle visuelle analogique de 0 = pas de douleur à 10 = la pire douleur imaginable
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 30 minutes après la procédure
L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique 30 minutes après l'intervention.visuel échelle analogique allant de 0 à 10
30 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aswu/352/3/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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