Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diclofenac-kalium met of zonder vaginale dinoproston voorafgaand aan hysterosalpingografie

17 januari 2022 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Diclofenac-kalium met of zonder vaginale dinoproston voorafgaand aan hysterosalpingografie bij primair onvruchtbare patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van onze studie is om de werkzaamheid te bepalen van oraal diclofenackalium met of zonder vaginale dinoproston voorafgaand aan hysterosalpingografie bij voornamelijk onvruchtbare patiënten op de pijnscores tijdens HSG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

hysterosalpingografie is een diagnoseprocedure bij de evaluatie van onvruchtbare vrouwen en wordt beschouwd als de traditionele en de gouden standaard bij de beoordeling van de doorgankelijkheid van de eileiders. Het grote nadeel van hysterosalpingografie is pijn. In een studie meldden de patiënten dat ze klaagden over matige tot ernstige pijn tijdens de procedure. Er is gemeld dat sommige patiënten die hysterosalpingografie ondergingen, meer stress en angst hadden en een effect hadden op pijnscores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire onvruchtbaarheid vrouw kwam voor HSG

Uitsluitingscriteria:

  • elke patiënt heeft een contra-indicatie voor HSG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
patiënten krijgen oraal diclofenackalium 60 minuten vóór de procedure plus één tablet vaginale dinoproston (6 mg) 6 uur voorafgaand aan de procedure
Geneesmiddel: diclofenac kalium + dinoproston
patiënten krijgen oraal diclofenackalium 60 minuten vóór de procedure plus één tablet vaginale dinoproston (6 mg) 6 uur voorafgaand aan de procedure door de patiënt
Placebo-vergelijker: Groep B
patiënten krijgen oraal diclofenac-kalium 60 minuten vóór de procedure plus één tablet vaginale placebo 6 uur voorafgaand aan de procedure
Geneesmiddel: diclofenac kalium + placebo
patiënten krijgen oraal diclofenac-kalium 60 minuten vóór de procedure plus één tablet vaginale placebo 6 uur voorafgaand aan de procedure door de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore tijdens hysterosalpigografie op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 15 minuten
pijn tijdens hysterosalpigografie beoordeeld door de visuele analoge schaal van 0=geen pijn tot 10=de ergst denkbare pijn
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
De pijnintensiteit wordt 30 minuten na de procedure beoordeeld op een visuele analoge schaal analoge schaal van 0 tot 10
30 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu/352/3/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren