Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'efficacité et de l'innocuité du TL-FVP-t par rapport au SOC chez les patients atteints de COVID-19 léger à modéré

18 janvier 2023 mis à jour par: R-Pharm

Étude randomisée ouverte multicentrique en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du TL-FVP-t par rapport au traitement standard chez les patients atteints d'une maladie à coronavirus légère à modérée (SARS-CoV-2/COVID-19)

Étude randomisée, ouverte, multicentrique et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du TL-FVP-t par rapport au traitement standard chez les patients atteints d'une maladie à coronavirus légère à modérée (SARS-CoV-2/COVID-19)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique de phase 3 sur le TL-FVP-t chez des patients ambulatoires et hospitalisés atteints de COVID-19 léger à modéré. Après stratification selon la sévérité de leur maladie (légère ou modérée), l'âge (18-44 ou ≥ 45 ans) et la sévérité du CT, les sujets ont été randomisés à un taux de 2:1 pour recevoir soit TL-FVP-t + traitement concomitant standard, soit traitement éthiptropique standard (standard of care - SOC) y compris traitement concomitant standard. Le traitement éthiptropique standard selon le ministère de la Santé de la Fédération de Russie comprenait l'umifénovir + l'interféron alpha recombinant intranasal, l'hydroxichloroquine ou la chloroquine.

Le schéma posologique était le suivant : TL-FVP-t à une dose de 1800 mg BID le jour 1 suivi de 800 mg BID pendant les 9 jours suivants. L'étude comprenait la période de traitement (10 jours) et la période de suivi (18 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Korolev, Fédération Russe
        • Medical center LLC "Neuroprofi"
      • Moscow, Fédération Russe
        • Federal budgetary institution of science "Central Research Institute of Epidemiology" of Russian Federal Supervision Service for Consumer Rights Protection and People's Welfare
      • Moscow, Fédération Russe
        • Medical centers JSC "Medsi Group of Companies"
      • Moscow, Fédération Russe
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №52 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Fédération Russe
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №67 n.a. LA Vorokhobova of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Fédération Russe
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Infectious Diseases Clinical Hospital №1 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Medical center LLC "Medical Center Eco-safety"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Voronezh, Fédération Russe
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Zhukovskiy, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital".

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé.
  2. Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans ;
  3. Diagnostic de la maladie à coronavirus causée par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) sous une forme légère ou modérée (sans insuffisance respiratoire).
  4. La durée des symptômes d'infection ne doit pas dépasser 6 jours avant la randomisation.
  5. L'infection par le SRAS-CoV-2 doit être vérifiée par PCR lors du dépistage.
  6. Capacité à suivre le protocole et à remplir toutes les procédures d'étude clinique.
  7. Capacité et volonté des sujets et de leurs partenaires sexuels ayant conservé le potentiel de procréer d'utiliser des méthodes de contraception fiables tout au long de l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement.
  8. Volonté de ne pas consommer d'alcool tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 et > 60 ans.
  2. Toute thérapie étiotropique de l'infection par le coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) avant l'étude.
  3. Infection modérée avec insuffisance respiratoire, maladie grave ou extrêmement grave du SRAS-CoV-2 (COVID-19).
  4. Insuffisance respiratoire (RR > 30/min, SpO2 ≤ 93 %) ou nécessité d'une ventilation mécanique lors du dépistage.
  5. Diminution du niveau de conscience (désorientation de lieu, de temps et de personnalité), agitation au dépistage.
  6. Hémodynamique instable (TA systolique < 100 mm Hg ou TA diastolique < 60 mm Hg) constatée au dépistage.
  7. Induration sous-totale diffuse en verre dépoli du tissu pulmonaire et consolidation pulmonaire associée à des modifications réticulaires ; atteinte de ≥ 75 % du parenchyme pulmonaire ; hydrothorax (résultats CT correspondant à ≥ CT-4 selon les directives du ministère de la Santé de Moscou).

  8. Présence de comorbidités :

    1. maladie pulmonaire obstructive chronique modérée ou grave ou asthme ;
    2. troubles cardiovasculaires chroniques sévères (arythmie ou troubles de la conduction, stimulateur cardiaque implanté, infarctus du myocarde ou angor instable dans les antécédents médicaux, insuffisance cardiaque) ;
    3. sujets immunodéprimés (VIH, cancer, maladies auto-immunes, traitement immunodépresseur) ;
    4. obésité sévère (indice de masse corporelle [IMC] ≥ 40) ;
    5. diabète sucré;
    6. l'insuffisance rénale chronique;
    7. troubles hépatiques chroniques modérés ou sévères.
  9. L'un des tests de laboratoire anormaux suivants lors du dépistage : niveau d'AST ou d'ALT > 2,5 x niveau normal supérieur (UNL), numération plaquettaire < 50х109/L.
  10. Toute découverte d'antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, peut compliquer l'interprétation des résultats de l'étude ou générer un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.
  11. Plus de 2 procédures de diagnostic par TDM au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation (à l'exception de la TDM thoracique au plus tôt 4 jours avant l'inscription).
  12. Le sujet prend les produits inhibant significativement le CYP28С, et l'administration de ces produits ne peut pas être interrompue pendant la durée de l'étude.
  13. Syndrome de malabsorption ou autre maladie gastro-intestinale cliniquement pertinente pouvant affecter l'absorption du produit à l'étude (vomissements incontrôlables, diarrhée, colite ulcéreuse, etc.).
  14. Grossesse ou allaitement; les femmes avec une grossesse probable lors du dépistage, celles qui envisagent de concevoir pendant l'étude.
  15. Abus connu (d'après les antécédents) ou soupçonné d'alcool ou de drogues psychotropes ; toxicomanie médicamenteuse ou illicite.
  16. Troubles mentaux, y compris ceux dans les antécédents médicaux.
  17. Affection ou maladie qui, selon l'investigateur ou le moniteur médical, compromettra la sécurité du sujet ou affectera l'évaluation de la sécurité du produit à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement TL-FVP-t (favipiravir)
Jour 1 : favipiravir 1 800 mg deux fois par jour plus la norme de soins (SOC) ; Jours 2 à 10 : 800 mg deux fois par jour plus SOC.
Médicament: Favipiravir
TL-FVP-t sera administré par voie orale
Autres noms:
  • TL-FVP-t
  • Koronavir
Médicament: traitement concomitant standard
Norme de soins selon la recommandation du ministère de la Santé de la Fédération de Russie pour le COVID-19
Comparateur actif: Bras de la norme de soins
Norme de soins, y compris la thérapie étiotrope selon les recommandations du ministère de la Santé de la Fédération de Russie pour le COVID-19 (umifénovir + interféron alpha recombinant intranasal, ou hydroxychloroquine, ou chloroquine, ou méfloquine dans le régime recommandé) jusqu'à 10 jours
Médicament: traitement concomitant standard
Norme de soins selon la recommandation du ministère de la Santé de la Fédération de Russie pour le COVID-19
Médicament: Norme de soins (SOC)
Le SOC comprendra un traitement étiotrope standard (umifénovir + interféron alpha recombinant intranasal, ou hydroxychloroquine, ou chloroquine) selon les recommandations du ministère de la Santé de la Fédération de Russie pour le COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique
Délai: jusqu'au jour 28
Déterminer l'effet de TL-FVP-t par rapport à SOC sur le délai d'amélioration clinique. L'amélioration clinique est définie comme une réduction d'au moins 1 score de l'état clinique du patient selon l'échelle ordinale à 8 catégories de l'OMS pour l'amélioration clinique par rapport au dépistage
jusqu'au jour 28
Délai de clairance virale
Délai: jusqu'au jour 28
Déterminer l'effet de TL-FVP-t par rapport au SOC sur le temps de clairance virale du virus SARS-CoV-2 tel que mesuré par PCR dans l'échantillonnage oropharyngé
jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration clinique à des moments distincts
Délai: Jour 7
Déterminer l'effet de TL-FVP-t par rapport à SOC sur la proportion de sujets (%) présentant une amélioration clinique selon l'échelle ordinale à 8 catégories de l'OMS pour l'amélioration clinique
Jour 7
Taux de clairance virale à des moments distincts
Délai: Jours 5 et 7
Déterminer l'effet du TL-FVP-t par rapport au SOC sur une proportion de sujets (%) avec une clairance virale du virus du SRAS-CoV-2 telle que mesurée par PCR lors d'un prélèvement oropharyngé à des moments distincts
Jours 5 et 7
Délai de normalisation de la température corporelle
Délai: jusqu'au jour 28
Déterminer l'effet de TL-FVP-t par rapport au SOC sur le délai de normalisation de la température corporelle déterminé comme une température corporelle < 37 °C sans antipyrétiques pendant au moins 48 heures.
jusqu'au jour 28
Taux de résolution des modifications pulmonaires au scanner
Délai: Jour 14
Déterminer l'effet de TL-FVP-t par rapport à SOC sur une proportion de sujets (%) avec une résolution des modifications pulmonaires au scanner
Jour 14
Taux de réactions indésirables aux médicaments (RIM) et de RIM graves
Délai: jusqu'au jour 28
Déterminer l'effet de TL-FVP-t vs SOC sur une proportion de sujets (%) avec RIM et RIM grave
jusqu'au jour 28
Taux d'effets indésirables graves
Délai: jusqu'au jour 28
Déterminer l'effet de TL-FVP-t par rapport à SOC sur une proportion de sujets (%) présentant des effets indésirables graves
jusqu'au jour 28
Tarifer l'arrêt du traitement en raison d'un effet indésirable indésirable
Délai: jusqu'au jour 28
Déterminer l'effet de TL-FVP-t par rapport à SOC sur une proportion de sujets (%) ayant interrompu le traitement en raison d'un effet indésirable indésirable
jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R-Pharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TL-FVP-t-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner