Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TL-FVP-t w porównaniu z SOC u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: R-Pharm

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie skuteczności i bezpieczeństwa TL-FVP-t w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą koronawirusową (SARS-CoV-2/COVID-19)

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa TL-FVP-t w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą koronawirusową (SARS-CoV-2/COVID-19)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 TL-FVP-t u pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19. Po stratyfikacji według ciężkości choroby (łagodna lub umiarkowana), wieku (18-44 lub ≥ 45 lat) i ciężkości tomografii komputerowej pacjentów losowo przydzielono w stosunku 2:1 do grup otrzymujących albo TL-FVP-t + standardowe leczenie towarzyszące, albo standardowa terapia ethiptropowa (standard of care – SOC), w tym standardowa terapia towarzysząca. Standardowe leczenie etitropowe według Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej obejmowało umifenowir + donosowy rekombinowany interferon alfa, hydroksychlorochinę lub chlorochinę.

Schemat dawkowania był następujący: TL-FVP-t w dawce 1800 mg BID w dniu 1, a następnie 800 mg BID w ciągu następnych 9 dni. Badanie obejmowało okres terapii (10 dni) oraz okres obserwacji (18 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Korolev, Federacja Rosyjska
        • Medical center LLC "Neuroprofi"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal budgetary institution of science "Central Research Institute of Epidemiology" of Russian Federal Supervision Service for Consumer Rights Protection and People's Welfare
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Medical centers JSC "Medsi Group of Companies"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №52 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №67 n.a. LA Vorokhobova of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Infectious Diseases Clinical Hospital №1 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Medical center LLC "Medical Center Eco-safety"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Zhukovskiy, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital".

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat;
  3. Rozpoznanie choroby koronawirusowej wywołanej przez SARS-CoV-2 (COVID-19) w postaci łagodnej lub umiarkowanej (bez niewydolności oddechowej).
  4. Czas trwania objawów zakażenia nie powinien przekraczać 6 dni przed randomizacją.
  5. Zakażenie SARS-CoV-2 należy zweryfikować metodą PCR podczas skriningu.
  6. Zdolność do przestrzegania protokołu i spełnienia wszystkich procedur badania klinicznego.
  7. Zdolność i gotowość badanych oraz ich partnerów seksualnych z zachowanym potencjałem rozrodczym do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  8. Chęć niespożywania alkoholu przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 i > 60 lat.
  2. Każda etiotropowa terapia zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2 (COVID-19) przed badaniem.
  3. Umiarkowana infekcja z niewydolnością oddechową, ciężka lub bardzo ciężka choroba SARS-CoV-2 (COVID-19).
  4. Niewydolność oddechowa (RR > 30/min, SpO2 ≤ 93 %) lub konieczność wentylacji mechanicznej w czasie badania przesiewowego.
  5. Obniżony poziom świadomości (dezorientacja miejsca, czasu i osobowości), pobudzenie podczas seansu.
  6. Niestabilna hemodynamika (ciśnienie skurczowe < 100 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe < 60 mm Hg) stwierdzona podczas badania przesiewowego.
  7. Częściowe rozproszone stwardnienie tkanki płucnej i konsolidacja płuc w połączeniu ze zmianami siatkowatymi; zajęcie ≥ 75% miąższu płuca; wysięk opłucnowy (wyniki CT odpowiadające ≥ CT-4 zgodnie z wytycznymi Departamentu Zdrowia Moskwy).

  8. Obecność chorób współistniejących:

    1. umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma;
    2. ciężkie przewlekłe zaburzenia sercowo-naczyniowe (arytmia lub zaburzenia przewodzenia, wszczepiony rozrusznik serca, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, niewydolność serca);
    3. osoby z obniżoną odpornością (HIV, rak, choroby autoimmunologiczne, terapia immunodepresyjna);
    4. znaczna otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 40);
    5. cukrzyca;
    6. przewlekłą niewydolność nerek;
    7. przewlekłe umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  9. Którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas skriningu: poziom AST lub ALT > 2,5 x górny poziom normy (UNL), liczba płytek krwi < 50х109/l.
  10. Wszelkie ustalenia z wywiadu, które w opinii badacza mogą skomplikować interpretację wyników badania lub generować dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z jego udziałem w badaniu.
  11. Więcej niż 2 zabiegi diagnostyczne TK w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją (z wyjątkiem TK klatki piersiowej nie wcześniej niż 4 dni przed włączeniem).
  12. Pacjent przyjmuje produkty znacząco hamujące CYP28С, a podawania tych produktów nie można przerywać na czas trwania badania.
  13. Zespół złego wchłaniania lub inna istotna klinicznie choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie badanego produktu (niekontrolowane wymioty, biegunka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.).
  14. Ciąża lub karmienie piersią; kobiet z prawdopodobieństwem ciąży na skriningu, planujących ciążę w trakcie badania.
  15. Znane (z historii) lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub leków psychotropowych; uzależnienie od leków lub nielegalnych narkotyków.
  16. Zaburzenia psychiczne, w tym w historii medycznej.
  17. Stan lub choroba, które według badacza lub osoby monitorującej stan zdrowia zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub wpływają na ocenę bezpieczeństwa badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia TL-FVP-t (fawipirawirem).
Dzień 1: fawipirawir 1800 mg BID plus standardowa opieka (SOC); Dni 2-10: 800 mg BID plus SOC.
Lek: Fawipirawir
TL-FVP-t będzie podawany doustnie
Inne nazwy:
  • TL-FVP-t
  • Koronawir
Lek: standardowa terapia towarzysząca
Standard opieki zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej dla COVID-19
Aktywny komparator: Standardowe ramię opieki
Standard opieki obejmujący terapię etiotropową zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej dotyczącymi COVID-19 (umifenowir + donosowy rekombinowany interferon alfa lub hydroksychlorochina lub chlorochina lub meflochina w zalecanym schemacie) do 10 dni
Lek: standardowa terapia towarzysząca
Standard opieki zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej dla COVID-19
Lek: Standard opieki (SOC)
SOC będzie obejmować standardową terapię etiotropową (umifenowir + donosowy rekombinowany interferon alfa lub hydroksychlorochina lub chlorochina) zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej dotyczącymi COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: do dnia 28
Aby określić wpływ TL-FVP-t vs. SOC na czas do poprawy klinicznej. Poprawę kliniczną definiuje się jako zmniejszenie stanu klinicznego pacjenta o co najmniej 1 punkt zgodnie z 8-stopniową Porządkową Skalą Poprawy Klinicznej WHO w porównaniu z badaniem przesiewowym
do dnia 28
Czas na usunięcie wirusa
Ramy czasowe: do dnia 28
Aby określić wpływ TL-FVP-t vs. SOC na czas do usunięcia wirusa SARS-CoV-2, mierzony metodą PCR w próbkach jamy ustnej i gardła
do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość poprawy klinicznej w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 7
Określenie wpływu TL-FVP-t vs. SOC na odsetek pacjentów (%) z poprawą kliniczną zgodnie z 8-kategoriową porządkową skalą poprawy klinicznej WHO
Dzień 7
Szybkość usuwania wirusa w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dni 5 i 7
Aby określić wpływ TL-FVP-t vs. SOC na odsetek osób (%) z klirensem wirusowym wirusa SARS-CoV-2 mierzonym metodą PCR w pobieraniu próbek z jamy ustnej i gardła w różnych punktach czasowych
Dni 5 i 7
Czas do normalizacji temperatury ciała
Ramy czasowe: do dnia 28
Określenie wpływu TL-FVP-t vs. SOC na czas do normalizacji temperatury ciała określonej jako temperatura ciała < 37°C bez stosowania leków przeciwgorączkowych przez co najmniej 48 godzin.
do dnia 28
Szybkość ustępowania zmian w płucach w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Dzień 14
Określenie wpływu TL-FVP-t vs. SOC na odsetek osób (%) z ustąpieniem zmian w płucach w CT
Dzień 14
Częstość działań niepożądanych (ADR) i poważnych ADR
Ramy czasowe: do dnia 28
Aby określić wpływ TL-FVP-t vs. SOC na odsetek pacjentów (%) z ADR i ciężkimi ADR
do dnia 28
Częstość ciężkich ADR
Ramy czasowe: do dnia 28
Aby określić wpływ TL-FVP-t vs. SOC na odsetek pacjentów (%) z ciężkim ADR
do dnia 28
Oceń zakończenie terapii z powodu ADR
Ramy czasowe: do dnia 28
Aby określić wpływ TL-FVP-t vs. SOC na odsetek pacjentów (%), którzy przerwali terapię z powodu ADR
do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TL-FVP-t-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Fawipirawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj