Estudo de eficácia e segurança de TL-FVP-t vs. SOC em pacientes com COVID-19 leve a moderado

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado.
2. Homens e mulheres de 18 a 60 anos;
3. Diagnóstico da doença de coronavírus causada por SARS-CoV-2 (COVID-19) de forma leve ou moderada (sem insuficiência respiratória).
4. A duração dos sintomas de infecção não deve ser superior a 6 dias antes da randomização.
5. A infecção por SARS-CoV-2 deve ser verificada por PCR na triagem.
6. Capacidade de seguir o protocolo e cumprir todos os procedimentos do estudo clínico.
7. Capacidade e vontade dos participantes e seus parceiros sexuais com potencial retido de engravidar para usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o estudo e por 3 meses após o término do tratamento.
8. Disposição para não ingerir álcool durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

1. Idade < 18 e > 60 anos.
2. Qualquer terapia etiotrópica da infecção por coronavírus SARS-CoV-2 (COVID-19) antes do estudo.
3. Infecção moderada com insuficiência respiratória, doença grave ou extremamente grave por SARS-CoV-2 (COVID-19).
4. Insuficiência respiratória (FR > 30/min, SpO2 ≤ 93%) ou necessidade de ventilação mecânica na triagem.
5. Diminuição do nível de consciência (desorientação de lugar, tempo e personalidade), agitação na triagem.
6. Hemodinâmica instável (PA sistólica < 100 mm Hg ou PA diastólica < 60 mm Hg) encontrada na triagem.
7. Endurecimento em vidro fosco difuso subtotal do tecido pulmonar e consolidação pulmonar combinada com alterações reticulares; envolvimento de ≥ 75% do parênquima pulmonar; hidrotórax (achados de TC correspondentes a ≥ CT-4 de acordo com as diretrizes do Departamento de Saúde de Moscou).

8. Presença de comorbidades:

   1. doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave ou asma;
   2. distúrbios cardiovasculares crônicos graves (arritmia ou distúrbios de condução, marca-passo implantado, infarto do miocárdio ou angina instável na história médica, insuficiência cardíaca);
   3. indivíduos imunocomprometidos (HIV, câncer, doenças autoimunes, terapia imunodepressiva);
   4. obesidade grave (índice de massa corporal [IMC] ≥ 40);
   5. diabetes melito;
   6. insuficiência renal crônica;
   7. distúrbios hepáticos crônicos moderados ou graves.
9. Qualquer um dos seguintes testes laboratoriais anormais na triagem: nível de AST ou ALT > 2,5 x nível normal superior (UNL), contagem de plaquetas < 50х109/L.
10. Quaisquer achados da história que, na opinião do investigador, possam complicar a interpretação dos resultados do estudo ou gerar um risco adicional para o sujeito devido à sua participação no estudo.
11. Mais de 2 procedimentos de diagnóstico de TC nos últimos 6 meses antes da randomização (exceto para TC de tórax não antes de 4 dias antes da inscrição).
12. O sujeito toma os produtos que inibem significativamente o CYP28С, e a administração desses produtos não pode ser interrompida durante a duração do estudo.
13. Síndrome de má absorção ou outra doença gastrointestinal clinicamente relevante que possa afetar a absorção do produto do estudo (vômito incontrolável, diarreia, colite ulcerosa, etc.).
14. Gravidez ou amamentação; mulheres com gravidez provável na triagem, aquelas que planejam engravidar durante o estudo.
15. Conhecido (a partir da história) ou suspeito de abuso de álcool ou drogas psicotrópicas; dependência de drogas medicinais ou ilícitas.
16. Transtornos mentais, incluindo aqueles na história médica.
17. Condição ou doença que, de acordo com o investigador ou monitor médico, comprometerá a segurança do sujeito ou afetará a avaliação da segurança do produto do estudo.