Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von TL-FVP-t vs. SOC bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung unterschrieben.
2. Männer und Frauen im Alter von 18-60 Jahren;
3. Diagnose einer durch SARS-CoV-2 (COVID-19) verursachten Coronavirus-Erkrankung in leichter oder mittelschwerer Form (ohne Atemstillstand).
4. Die Dauer der Infektionssymptome darf nicht länger als 6 Tage vor der Randomisierung sein.
5. Die SARS-CoV-2-Infektion sollte beim Screening per PCR nachgewiesen werden.
6. Fähigkeit, dem Protokoll zu folgen und alle klinischen Studienverfahren zu erfüllen.
7. Fähigkeit und Bereitschaft der Probanden und ihrer Sexualpartner mit anhaltendem gebärfähigem Potenzial, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
8. Bereitschaft, während der gesamten Studie keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Alter < 18 und > 60 Jahre.
2. Jede etiotrope Therapie einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) vor der Studie.
3. Mittelschwere Infektion mit respiratorischer Insuffizienz, schwere oder extrem schwere SARS-CoV-2 (COVID-19)-Erkrankung.
4. Atemversagen (RR > 30/min, SpO2 ≤ 93 %) oder die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung beim Screening.
5. Vermindertes Bewusstsein (Orts-, Zeit- und Persönlichkeitsdesorientierung), Unruhe bei der Vorführung.
6. Instabile Hämodynamik (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg oder diastolischer Blutdruck < 60 mm Hg) beim Screening gefunden.
7. Subtotale diffuse milchglasartige Induration des Lungengewebes und Lungenkonsolidierung kombiniert mit retikulären Veränderungen; Beteiligung von ≥ 75 % des Lungenparenchyms; Hydrothorax (CT-Befunde entsprechend ≥ CT-4 gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums von Moskau).

8. Vorhandensein von Komorbiditäten:

   1. mäßige oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma;
   2. schwere chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Arrhythmie oder Leitungsstörungen, implantierter Herzschrittmacher, Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in der Krankengeschichte, Herzinsuffizienz);
   3. immungeschwächte Personen (HIV, Krebs, Autoimmunerkrankungen, immundepressive Therapie);
   4. schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 40);
   5. Diabetes Mellitus;
   6. chronisches Nierenversagen;
   7. chronische mittelschwere oder schwere Lebererkrankungen.
9. Einer der folgenden abnormalen Labortests beim Screening: AST- oder ALT-Wert > 2,5 x oberer Normalwert (UNL), Thrombozytenzahl < 50 x 109/L.
10. Jegliche Anamnesebefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden aufgrund seiner Teilnahme an der Studie darstellen können.
11. Mehr als 2 CT-Diagnoseverfahren innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung (außer Thorax-CT frühestens 4 Tage vor Aufnahme).
12. Der Proband nimmt die Produkte ein, die CYP28С signifikant hemmen, und die Verabreichung dieser Produkte kann für die Dauer der Studie nicht unterbrochen werden.
13. Malabsorptionssyndrom oder eine andere klinisch relevante gastrointestinale Erkrankung, die die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen kann (unkontrollierbares Erbrechen, Durchfall, Colitis ulcerosa usw.).
14. Schwangerschaft oder Stillzeit; Frauen mit wahrscheinlicher Schwangerschaft beim Screening, Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden.
15. Bekannter (aus der Vorgeschichte) oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Psychopharmaka; Medikamenten- oder illegale Drogenabhängigkeit.
16. Psychische Störungen einschließlich solcher in der Krankengeschichte.
17. Bedingung oder Krankheit, die laut Prüfer oder medizinischem Monitor die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Bewertung der Sicherheit des Studienprodukts beeinträchtigen wird.