Estudio de eficacia y seguridad de TL-FVP-t frente a SOC en pacientes con COVID-19 de leve a moderado

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado.
2. Hombres y mujeres de 18 a 60 años;
3. Diagnóstico de enfermedad por coronavirus causada por SARS-CoV-2 (COVID-19) en forma leve o moderada (sin insuficiencia respiratoria).
4. La duración de los síntomas de infección no debe ser superior a 6 días antes de la aleatorización.
5. La infección por SARS-CoV-2 debe verificarse mediante PCR en la evaluación.
6. Capacidad para seguir el protocolo y cumplir con todos los procedimientos del estudio clínico.
7. Capacidad y disposición de los sujetos y sus parejas sexuales con potencial reproductivo para utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
8. Disposición a no tomar alcohol durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Edad < 18 y > 60 años.
2. Cualquier terapia etiotrópica de la infección por coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) antes del estudio.
3. Infección moderada con insuficiencia respiratoria, enfermedad grave o extremadamente grave por SARS-CoV-2 (COVID-19).
4. Insuficiencia respiratoria (RR > 30/min, SpO2 ≤ 93 %) o necesidad de ventilación mecánica en la selección.
5. Disminución del nivel de conciencia (desorientación de lugar, tiempo y personalidad), agitación en la proyección.
6. Hemodinámica inestable (PA sistólica < 100 mm Hg o PA diastólica < 60 mm Hg) encontrada en la selección.
7. Induración subtotal difusa en vidrio deslustrado del tejido pulmonar y consolidación pulmonar combinada con cambios reticulares; compromiso de ≥ 75 % del parénquima pulmonar; hidrotórax (hallazgos de TC correspondientes a ≥ CT-4 según las directrices del Departamento de Salud de Moscú).

8. Presencia de comorbilidades:

   1. enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave o asma;
   2. trastornos cardiovasculares crónicos graves (arritmia o trastornos de la conducción, marcapasos implantado, infarto de miocardio o angina inestable en la historia clínica, insuficiencia cardíaca);
   3. sujetos inmunocomprometidos (VIH, cáncer, enfermedades autoinmunes, terapia inmunodepresora);
   4. obesidad severa (índice de masa corporal [IMC] ≥ 40);
   5. diabetes mellitus;
   6. falla renal cronica;
   7. Trastornos hepáticos crónicos moderados o graves.
9. Cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio anormales en la selección: nivel de AST o ALT > 2,5 veces el nivel normal superior (UNL), recuento de plaquetas < 50x109/L.
10. Cualquier hallazgo de la historia que, a juicio del investigador, pueda complicar la interpretación de los resultados del estudio o generar un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
11. Más de 2 procedimientos de diagnóstico por TC en los últimos 6 meses antes de la aleatorización (excepto por TC de tórax no antes de los 4 días antes de la inscripción).
12. El sujeto toma los productos que inhiben significativamente el CYP28С y la administración de esos productos no se puede interrumpir durante la duración del estudio.
13. Síndrome de malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal clínicamente relevante que pueda afectar la absorción del producto de estudio (vómitos incontrolables, diarrea, colitis ulcerosa, etc.).
14. Embarazo o lactancia; mujeres con probable embarazo en la selección, aquellas que planean concebir durante el estudio.
15. Abuso conocido (a partir de la historia) o sospechado de alcohol o drogas psicotrópicas; adicción a drogas medicinales o ilícitas.
16. Trastornos mentales incluidos los de la historia clínica.
17. Condición o enfermedad que, según el investigador o monitor médico, comprometerá la seguridad del sujeto o afectará la evaluación de la seguridad del producto del estudio.