Studio sull'efficacia e sulla sicurezza di TL-FVP-t rispetto a SOC in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato.
2. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni;
3. Diagnosi della malattia da coronavirus causata da SARS-CoV-2 (COVID-19) in forma lieve o moderata (senza insufficienza respiratoria).
4. La durata dei sintomi di infezione non deve essere superiore a 6 giorni prima della randomizzazione.
5. L'infezione da SARS-CoV-2 deve essere verificata mediante PCR durante lo screening.
6. Capacità di seguire il protocollo e soddisfare tutte le procedure dello studio clinico.
7. Capacità e volontà dei soggetti e dei loro partner sessuali con potenziale fertile conservato di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
8. Disponibilità a non assumere alcol durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Età < 18 e > 60 anni.
2. Qualsiasi terapia etiotropica dell'infezione da coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) prima dello studio.
3. Infezione moderata con insufficienza respiratoria, malattia SARS-CoV-2 (COVID-19) grave o estremamente grave.
4. Insufficienza respiratoria (RR > 30/min, SpO2 ≤ 93 %) o necessità di ventilazione meccanica durante lo screening.
5. Diminuzione del livello di coscienza (disorientamento di luogo, tempo e personalità), agitazione alla proiezione.
6. Emodinamica instabile (PA sistolica < 100 mm Hg o PA diastolica < 60 mm Hg) riscontrata allo screening.
7. Subtotale diffuso indurimento a vetro smerigliato del tessuto polmonare e consolidamento polmonare combinato con alterazioni reticolari; coinvolgimento di ≥ 75% del parenchima polmonare; idrotorace (reperti TC corrispondenti a ≥ CT-4 secondo le linee guida del Dipartimento della Salute di Mosca).

8. Presenza di comorbidità:

   1. broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata o grave o asma;
   2. gravi disturbi cardiovascolari cronici (aritmia o disturbi della conduzione, dispositivo pacemaker impiantato, infarto del miocardio o angina instabile nella storia clinica, insufficienza cardiaca);
   3. soggetti immunocompromessi (HIV, cancro, malattie autoimmuni, terapia immunodepressiva);
   4. obesità grave (indice di massa corporea [BMI] ≥ 40);
   5. diabete mellito;
   6. fallimento renale cronico;
   7. disturbi epatici cronici moderati o gravi.
9. Uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio anomali allo screening: livello di AST o ALT > 2,5 x livello normale superiore (UNL), conta piastrinica < 50х109/L.
10. Qualsiasi riscontro anamnestico che, a giudizio dello sperimentatore, possa complicare l'interpretazione dei risultati dello studio o generare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio.
11. - Più di 2 procedure diagnostiche TC negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione (eccetto per TC del torace non prima di 4 giorni prima dell'arruolamento).
12. Il soggetto assume i prodotti che inibiscono significativamente il CYP28С e la somministrazione di tali prodotti non può essere interrotta per la durata dello studio.
13. Sindrome da malassorbimento o altra malattia gastrointestinale clinicamente rilevante che può influenzare l'assorbimento del prodotto in studio (vomito incontrollabile, diarrea, colite ulcerosa, ecc.).
14. Gravidanza o allattamento; donne con probabile gravidanza allo screening, quelle che pianificano di concepire durante lo studio.
15. Abuso noto (dall'anamnesi) o sospetto di alcol o droghe psicotrope; tossicodipendenza medicinale o illecita.
16. Disturbi mentali compresi quelli nella storia medica.
17. Condizione o malattia che, secondo lo sperimentatore o il monitor medico, comprometterà la sicurezza del soggetto o influenzerà la valutazione della sicurezza del prodotto in studio.