Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet för TL-FVP-t vs. SOC hos patienter med mild till måttlig covid-19

18 januari 2023 uppdaterad av: R-Pharm

Randomiserad öppen multicenterstudie av parallellgruppsstudie av effektivitet och säkerhet för TL-FVP-t vs. standardbehandling hos patienter med mild till måttlig coronavirussjukdom (SARS-CoV-2/COVID-19)

Randomiserad öppen multicenter parallellgruppsstudie av effektivitet och säkerhet av TL-FVP-t kontra standardbehandling hos patienter med mild till måttlig coronavirussjukdom (SARS-CoV-2/COVID-19)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en öppen, randomiserad, kontrollerad, multicenter fas 3-studie av TL-FVP-t hos öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter med mild till måttlig covid-19. Efter stratifiering efter svårighetsgraden av deras sjukdom (lindrig eller måttlig), ålder (18-44 eller ≥ 45 år) och patienter med CT-svårighet randomiserades patienter med en hastighet av 2:1 för att få antingen TL-FVP-t + standard samtidig behandling eller standard etiptropisk terapi (standard of care - SOC) inklusive standard samtidig terapi. Standard etiptropisk behandling enligt Ryska federationens MoH inkluderade umifenovir + intranasal rekombinant interferon alfa, hydroxiklorokin eller klorokin.

Dosregimen var följande: TL-FVP-t vid en dos av 1800 mg två gånger dagligen på dag 1 följt av 800 mg två gånger dagligen under de följande 9 dagarna. Studien inkluderade terapiperioden (10 dagar) och uppföljningsperioden (18 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Korolev, Ryska Federationen
        • Medical center LLC "Neuroprofi"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal budgetary institution of science "Central Research Institute of Epidemiology" of Russian Federal Supervision Service for Consumer Rights Protection and People's Welfare
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Medical centers JSC "Medsi Group of Companies"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №52 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №67 n.a. LA Vorokhobova of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Infectious Diseases Clinical Hospital №1 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Medical center LLC "Medical Center Eco-safety"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Voronezh, Ryska Federationen
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Zhukovskiy, Ryska Federationen
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital".

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke undertecknat.
  2. Hanar och kvinnor i åldern 18-60 år;
  3. Diagnos av coronavirussjukdom orsakad av SARS-CoV-2 (COVID-19) i mild eller måttlig form (utan andningssvikt).
  4. Varaktigheten av infektionssymtom ska inte vara mer än 6 dagar före randomisering.
  5. SARS-CoV-2-infektion ska verifieras med PCR vid screeningen.
  6. Förmåga att följa protokollet och uppfylla alla kliniska studieprocedurer.
  7. Förmåga och vilja hos försökspersonerna och deras sexuella partners med bibehållen fertil potential att använda tillförlitliga preventivmetoder under hela studien och i 3 månader efter avslutad behandling.
  8. Vilja att inte ta alkohol under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 och > 60 år.
  2. All etiotropisk behandling av coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion före studien.
  3. Måttlig infektion med andningssvikt, svår eller extremt svår SARS-CoV-2 (COVID-19) sjukdom.
  4. Andningssvikt (RR > 30/min, SpO2 ≤ 93 %) eller behov av mekanisk ventilation vid screeningen.
  5. Minskad medvetenhetsnivå (desorientering av plats, tid och personlighet), agitation vid screeningen.
  6. Instabil hemodynamik (systoliskt blodtryck < 100 mm Hg eller diastoliskt blodtryck < 60 mm Hg) hittades vid screeningen.
  7. Subtotal diffus slipad glasinduration av lungvävnad och pulmonell konsolidering kombinerat med retikulära förändringar; involvering av ≥ 75 % av lungparenkym; hydrothorax (CT-fynd motsvarande ≥ CT-4 enligt riktlinjerna för hälsodepartementet i Moskva).

  8. Förekomst av komorbiditeter:

    1. måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma;
    2. allvarliga kroniska kardiovaskulära störningar (arytmi eller överledningsstörningar, implanterad pacemaker, hjärtinfarkt eller instabil angina i sjukdomshistorien, hjärtsvikt);
    3. immunförsvagade patienter (HIV, cancer, autoimmuna sjukdomar, immundepressiv terapi);
    4. svår fetma (kroppsmassaindex [BMI] ≥ 40);
    5. diabetes mellitus;
    6. kronisk njursvikt;
    7. kroniska måttliga eller svåra leversjukdomar.
  9. Något av följande onormala laboratorietester vid screeningen: AST- eller ALAT-nivå > 2,5 x övre normalnivå (UNL), trombocytantal < 50х109/L.
  10. Eventuella historikfynd som, enligt utredarens uppfattning, kan komplicera tolkningen av studieresultaten eller generera en ytterligare risk för försökspersonen på grund av hans/hennes deltagande i studien.
  11. Mer än 2 CT-diagnostiska procedurer under de senaste 6 månaderna före randomiseringen (förutom för CT-diagnostik tidigast 4 dagar före inskrivning).
  12. Försökspersonen tar de produkter som signifikant hämmar CYP28С, och administreringen av dessa produkter kan inte avbrytas under studietiden.
  13. Malabsorptionssyndrom eller annan kliniskt relevant gastrointestinal sjukdom som kan påverka studieproduktens absorption (okontrollerbara kräkningar, diarré, ulcerös kolit, etc.).
  14. Graviditet eller amning; kvinnor med trolig graviditet vid screeningen, de som planerar att bli gravida under studien.
  15. Känt (från historien) eller misstänkt missbruk av alkohol eller psykotropa droger; medicinskt eller illegalt drogberoende.
  16. Psykiska störningar inklusive de i sjukdomshistorien.
  17. Tillstånd eller sjukdom som, enligt utredaren eller medicinsk monitor, kommer att äventyra försökspersonens säkerhet eller påverka bedömningen av studieproduktens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TL-FVP-t (favipiravir) Behandlingsarm
Dag 1: favipiravir 1800 mg BID plus Standard of Care (SOC); Dag 2-10: 800 mg BID plus SOC.
Läkemedel: Favipiravir
TL-FVP-t kommer att administreras oralt
Andra namn:
  • TL-FVP-t
  • Koronavir
Läkemedel: standard samtidig behandling
Vårdstandard enligt MoHs rekommendation för covid-19
Aktiv komparator: Standard of Care Arm
Standard of Care inklusive etiotropisk behandling enligt MoH of Russian Federation Rekommendationer för COVID-19 (umifenovir + intranasalt rekombinant interferon alfa, eller hydroxiklorokin, eller klorokin eller meflokin i rekommenderad regim) upp till 10 dagar
Läkemedel: standard samtidig behandling
Vårdstandard enligt MoHs rekommendation för covid-19
Läkemedel: Standard of care (SOC)
SOC kommer att inkludera standard etiotropisk terapi (umifenovir + intranasal rekombinant interferon alfa, eller hydroxiklorokin eller klorokin) enligt MoHs rekommendationer för covid-19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: till och med dag 28
För att bestämma effekten av TL-FVP-t vs. SOC i tid till klinisk förbättring. Den kliniska förbättringen definieras som minskning på minst 1 poäng av patientens kliniska status enligt WHO:s 8-kategori Ordinal Scale for Clinical Improvement jämfört med screening
till och med dag 28
Dags för virusrensning
Tidsram: till och med dag 28
För att bestämma effekten av TL-FVP-t vs. SOC på tiden till virusclearance av SARS-CoV-2-virus, mätt med PCR i orofaryngeal provtagning
till och med dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av klinisk förbättring vid olika tidpunkter
Tidsram: Dag 7
För att bestämma effekten av TL-FVP-t vs. SOC på andelen försökspersoner (%) med klinisk förbättring enligt WHO:s 8-kategori Ordinal Scale for Clinical Improvement
Dag 7
Hastighet för viralt clearance vid olika tidpunkter
Tidsram: Dag 5 och 7
För att bestämma effekten av TL-FVP-t vs. SOC på en andel av försökspersonerna (%) med virusclearance av SARS-CoV-2-virus, mätt med PCR i orofaryngeal provtagning vid olika tidpunkter
Dag 5 och 7
Tid till normalisering av kroppstemperaturen
Tidsram: till och med dag 28
För att bestämma effekten av TL-FVP-t vs. SOC på tiden till normalisering av kroppstemperaturen bestämt som kroppstemperatur < 37°C utan febernedsättande medel i minst 48 timmar.
till och med dag 28
Upplösningshastighet av lungförändringar på CT
Tidsram: Dag 14
För att bestämma effekten av TL-FVP-t vs. SOC på en andel av försökspersonerna (%) med upplösning av lungförändringar på CT
Dag 14
Frekvens av biverkningar (ADR) och allvarliga biverkningar
Tidsram: till och med dag 28
För att bestämma effekten av TL-FVP-t vs. SOC på en andel av försökspersonerna (%) med biverkningar och allvarliga biverkningar
till och med dag 28
Frekvens för allvarlig ADR
Tidsram: till och med dag 28
För att bestämma effekten av TL-FVP-t vs. SOC på en andel av patienterna (%) med svår biverkning
till och med dag 28
Betygsätt avslutad behandling på grund av biverkningar
Tidsram: till och med dag 28
För att bestämma effekten av TL-FVP-t vs. SOC på en andel av patienterna (%) avbröt behandlingen på grund av biverkningar
till och med dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

R-Pharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TL-FVP-t-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera