Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности TL-FVP-t по сравнению с SOC у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

18 января 2023 г. обновлено: R-Pharm

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности TL-FVP-t по сравнению со стандартной терапией у пациентов с коронавирусным заболеванием легкой и средней степени тяжести (SARS-CoV-2/COVID-19)

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности TL-FVP-t по сравнению со стандартной терапией у пациентов с коронавирусной болезнью легкой и средней степени тяжести (SARS-CoV-2/COVID-19)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 TL-FVP-t у амбулаторных и стационарных пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести. После стратификации по тяжести заболевания (легкая или средняя), возрасту (18–44 или ≥ 45 лет) и тяжести ХТ пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо TL-FVP-t + стандартная сопутствующая терапия, либо стандартная этиптропная терапия (стандарт лечения - SOC), включая стандартную сопутствующую терапию. Стандартная этиптропная терапия согласно МЗ РФ включала умифеновир + интраназальный рекомбинантный интерферон альфа, гидроксихлорохин или хлорохин.

Режим дозирования был следующим: TL-FVP-t в дозе 1800 мг два раза в день в 1-й день, затем по 800 мг два раза в день в течение следующих 9 дней. Исследование включало период терапии (10 дней) и период наблюдения (18 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Korolev, Российская Федерация
        • Medical center LLC "Neuroprofi"
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal budgetary institution of science "Central Research Institute of Epidemiology" of Russian Federal Supervision Service for Consumer Rights Protection and People's Welfare
      • Moscow, Российская Федерация
        • Medical centers JSC "Medsi Group of Companies"
      • Moscow, Российская Федерация
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №52 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Российская Федерация
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №67 n.a. LA Vorokhobova of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Российская Федерация
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Infectious Diseases Clinical Hospital №1 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Medical center LLC "Medical Center Eco-safety"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Voronezh, Российская Федерация
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Zhukovskiy, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital".

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписана форма информированного согласия.
  2. Мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет;
  3. Диагностика коронавирусной болезни, вызванной SARS-CoV-2 (COVID-19) в легкой или среднетяжелой форме (без дыхательной недостаточности).
  4. Длительность симптомов инфекции должна быть не более 6 дней до рандомизации.
  5. Инфекция SARS-CoV-2 должна быть подтверждена методом ПЦР при скрининге.
  6. Способность следовать протоколу и выполнять все процедуры клинического исследования.
  7. Способность и готовность испытуемых и их половых партнеров с сохраненным детородным потенциалом использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 мес после окончания лечения.
  8. Готовность не употреблять алкоголь на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 и > 60 лет.
  2. Любая этиотропная терапия коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19) до начала исследования.
  3. Умеренная инфекция с дыхательной недостаточностью, тяжелая или крайне тяжелая форма заболевания SARS-CoV-2 (COVID-19).
  4. Дыхательная недостаточность (ЧД > 30/мин, SpO2 ≤ 93 %) или необходимость ИВЛ при скрининге.
  5. Снижение уровня сознания (дезориентация места, времени и личности), возбуждение при просмотре.
  6. Нестабильная гемодинамика (систолическое АД < 100 мм рт. ст. или диастолическое АД < 60 мм рт. ст.), обнаруженная при скрининге.
  7. Субтотальная диффузная индурация легочной ткани по типу «матового стекла» и легочная консолидация в сочетании с ретикулярными изменениями; поражение ≥ 75 % легочной паренхимы; гидроторакс (результаты КТ соответствуют ≥ КТ-4 по рекомендациям Департамента здравоохранения Москвы).

  8. Наличие сопутствующих заболеваний:

    1. хроническая обструктивная болезнь легких или астма средней или тяжелой степени;
    2. тяжелые хронические сердечно-сосудистые заболевания (аритмии или нарушения проводимости, имплантированный кардиостимулятор, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в анамнезе, сердечная недостаточность);
    3. субъекты с ослабленным иммунитетом (ВИЧ, рак, аутоиммунные заболевания, терапия иммунодепрессантами);
    4. тяжелое ожирение (индекс массы тела [ИМТ] ≥ 40);
    5. сахарный диабет;
    6. хроническая почечная недостаточность;
    7. хронические умеренные или тяжелые заболевания печени.
  9. Любой из следующих отклонений от нормы лабораторных тестов при скрининге: уровень АСТ или АЛТ > 2,5 x верхний нормальный уровень (ВНЛ), количество тромбоцитов < 50х109/л.
  10. Любые данные анамнеза, которые, по мнению исследователя, могут затруднить интерпретацию результатов исследования или создать дополнительный риск для испытуемого в связи с его участием в исследовании.
  11. Более 2 процедур КТ-диагностики за последние 6 мес до рандомизации (за исключением КТ органов грудной клетки не ранее, чем за 4 дня до включения).
  12. Субъект принимает продукты, значительно ингибирующие CYP28С, и прием этих продуктов нельзя прерывать на время исследования.
  13. Синдром мальабсорбции или другое клинически значимое желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание исследуемого продукта (неконтролируемая рвота, диарея, язвенный колит и т. д.).
  14. Беременность или кормление грудью; женщины с вероятной беременностью при скрининге, планирующие зачатие во время исследования.
  15. известное (из анамнеза) или предполагаемое злоупотребление алкоголем или психотропными средствами; лекарственная или незаконная наркомания.
  16. Психические расстройства, в том числе в анамнезе.
  17. Состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, поставит под угрозу безопасность субъекта или повлияет на оценку безопасности исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения TL-FVP-t (фавипиравир)
День 1: фавипиравир 1800 мг два раза в день плюс Стандарт лечения (SOC); Дни 2-10: 800 мг два раза в день плюс SOC.
Лекарство: Фавипиравир
TL-FVP-t будет вводиться перорально
Другие имена:
  • ТЛ-ФВП-т
  • Коронавир
Лекарство: стандартная сопутствующая терапия
Стандарт медицинской помощи согласно рекомендации МЗ РФ при COVID-19
Активный компаратор: Стандарт ухода за рукой
Стандарт лечения, включающий этиотропную терапию в соответствии с Рекомендациями МЗ РФ при COVID-19 (умифеновир + интраназальный рекомбинантный интерферон альфа, или гидроксихлорохин, или хлорохин, или мефлохин в рекомендуемой схеме) до 10 дней
Лекарство: стандартная сопутствующая терапия
Стандарт медицинской помощи согласно рекомендации МЗ РФ при COVID-19
Лекарство: Стандарт медицинской помощи (SOC)
SOC будет включать стандартную этиотропную терапию (умифеновир + интраназальный рекомбинантный интерферон альфа, или гидроксихлорохин, или хлорохин) в соответствии с рекомендациями МЗ РФ по COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: до дня 28
Определить влияние TL-FVP-t по сравнению с SOC на время до клинического улучшения. Клиническое улучшение определяется как снижение как минимум на 1 балл клинического состояния пациента в соответствии с 8-категориальной порядковой шкалой клинического улучшения ВОЗ по сравнению со скринингом.
до дня 28
Время до очистки от вирусов
Временное ограничение: до дня 28
Чтобы определить влияние TL-FVP-t по сравнению с SOC на время до элиминации вируса SARS-CoV-2, измеренное с помощью ПЦР в образцах из ротоглотки.
до дня 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клинического улучшения в отдельные моменты времени
Временное ограничение: День 7
Определить влияние TL-FVP-t по сравнению с SOC на долю субъектов (%) с клиническим улучшением в соответствии с 8-категорийной порядковой шкалой клинического улучшения ВОЗ.
День 7
Скорость элиминации вируса в отдельные моменты времени
Временное ограничение: Дни 5 и 7
Чтобы определить влияние TL-FVP-t по сравнению с SOC на долю субъектов (%) с элиминацией вируса SARS-CoV-2, измеренную с помощью ПЦР в образцах из ротоглотки в разные моменты времени.
Дни 5 и 7
Время до нормализации температуры тела
Временное ограничение: до дня 28
Для определения влияния TL-FVP-t по сравнению с SOC на время до нормализации температуры тела определяли как температуру тела < 37°C без жаропонижающих в течение не менее 48 часов.
до дня 28
Скорость разрешения изменений легких на КТ
Временное ограничение: День 14
Чтобы определить влияние TL-FVP-t по сравнению с SOC на долю субъектов (%) с разрешением изменений легких на КТ
День 14
Частота нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и серьезных НЛР
Временное ограничение: до дня 28
Чтобы определить влияние TL-FVP-t по сравнению с SOC на долю субъектов (%) с нежелательными реакциями и серьезными нежелательными реакциями.
до дня 28
Частота серьезных нежелательных реакций
Временное ограничение: до дня 28
Чтобы определить влияние TL-FVP-t по сравнению с SOC на долю субъектов (%) с тяжелыми нежелательными реакциями.
до дня 28
Прекращение терапии из-за ADR
Временное ограничение: до дня 28
Чтобы определить влияние TL-FVP-t по сравнению с SOC на долю субъектов (%), прекративших терапию из-за НР.
до дня 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R-Pharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TL-FVP-t-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться