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경증에서 중등도 COVID-19 환자에 대한 TL-FVP-t 대 SOC의 효능 및 안전성 연구

2023년 1월 18일 업데이트: R-Pharm

경증에서 중등도 코로나바이러스 질환(SARS-CoV-2/COVID-19) 환자의 TL-FVP-t 대 표준 치료 요법의 효능 및 안전성에 대한 무작위 오픈 라벨 다기관 병렬 그룹 연구

경증에서 중등도의 코로나바이러스 질환(SARS-CoV-2/COVID-19) 환자를 대상으로 TL-FVP-t 대 표준 치료 요법의 효능 및 안전성에 대한 무작위 공개 라벨 다기관 병렬 그룹 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경증에서 중등도의 COVID-19를 앓고 있는 외래 환자 및 입원 환자를 대상으로 한 TL-FVP-t에 대한 공개, 무작위, 통제, 다기관 3상 연구였습니다. 질병의 중증도(경증 또는 중등도), 연령(18-44세 또는 45세 이상) 및 CT 중증도 피험자를 2:1의 비율로 무작위 배정하여 TL-FVP-t + 표준 병용 요법 또는 표준 병용 요법을 포함한 표준 이방성 요법(표준 치료 - SOC). 러시아 연방 MoH에 따른 표준 이방성 요법에는 우미페노비르 + 비강내 재조합 인터페론 알파, 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸이 포함되었습니다.

용량 요법은 다음과 같았다: TL-FVP-t 1일에 1800 mg BID 용량에 이어서 다음 9일 동안 800 mg BID. 이 연구는 치료 기간(10일)과 추적 기간(18일)을 포함했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Korolev, 러시아 연방
        • Medical center LLC "Neuroprofi"
      • Moscow, 러시아 연방
        • Federal budgetary institution of science "Central Research Institute of Epidemiology" of Russian Federal Supervision Service for Consumer Rights Protection and People's Welfare
      • Moscow, 러시아 연방
        • Medical centers JSC "Medsi Group of Companies"
      • Moscow, 러시아 연방
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №52 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, 러시아 연방
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №67 n.a. LA Vorokhobova of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, 러시아 연방
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Infectious Diseases Clinical Hospital №1 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Medical center LLC "Medical Center Eco-safety"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Voronezh, 러시아 연방
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Zhukovskiy, 러시아 연방
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital".

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 18-60세의 남녀;
  3. 경증 또는 중등도(호흡 부전 없음)의 SARS-CoV-2(COVID-19)로 인한 코로나바이러스 질병 진단.
  4. 감염 증상의 지속 기간은 무작위 배정 전 6일을 넘지 않아야 합니다.
  5. SARS-CoV-2 감염 여부는 스크리닝 시 PCR로 확인해야 합니다.
  6. 프로토콜을 따르고 모든 임상 연구 절차를 수행할 수 있는 능력.
  7. 연구 기간 내내 그리고 치료 완료 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 수 있는 가임 가능성이 있는 피험자와 그들의 성 파트너의 능력 및 의지.
  8. 연구 내내 술을 마시지 않겠다는 의지.

제외 기준:

  1. 연령 < 18 및 > 60세.
  2. 연구 전 코로나바이러스 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염에 대한 임의의 이방성 요법.
  3. 호흡 부전, 중증 또는 극도로 심각한 SARS-CoV-2(COVID-19) 질병을 동반한 중등도 감염.
  4. 호흡 부전(RR > 30/min, SpO2 ≤ 93 %) 또는 스크리닝 시 기계적 환기가 필요합니다.
  5. 의식 수준 저하(장소, 시간 및 성격의 방향 감각 상실), 검사 시 동요.
  6. 선별 검사에서 불안정한 혈역학(수축기 혈압 < 100mmHg 또는 확장기 혈압 < 60mmHg)이 발견되었습니다.
  7. 망상 변화와 결합된 폐 조직 및 폐 경화의 소계 확산 간유리 경결; 폐 실질의 ≥ 75% 침범; 흉수(모스크바 보건부 지침에 따른 CT-4 이상에 해당하는 CT 소견).

  8. 동반 질환의 존재:

    1. 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식;
    2. 심각한 만성 심혈관 장애(부정맥 또는 전도 장애, 이식된 박동조율기 장치, 심근 경색 또는 병력의 불안정 협심증, 심부전);
    3. 면역손상 환자(HIV, 암, 자가면역 질환, 면역억제 요법);
    4. 중증 비만(체질량 지수[BMI] ≥ 40);
    5. 진성 당뇨병;
    6. 만성 신부전;
    7. 만성 중등도 또는 중증 간 장애.
  9. 스크리닝 시 다음과 같은 비정상 실험실 검사: AST 또는 ALT 수치 > 2.5 x 정상 상한 수치(UNL), 혈소판 수치 < 50х109/L.
  10. 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 복잡하게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 병력 소견.
  11. 무작위 배정 전 마지막 6개월 이내에 2회 이상의 CT 진단 절차(등록 전 4일 이전의 흉부 CT 제외).
  12. 피험자는 CYP28С를 현저하게 억제하는 제품을 복용하고 해당 제품의 투여는 연구 기간 동안 중단될 수 없습니다.
  13. 흡수장애 증후군 또는 연구 제품 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 관련된 다른 위장 질환(제어할 수 없는 구토, 설사, 궤양성 대장염 등).
  14. 임신 또는 모유 수유 스크리닝 시 임신 가능성이 있는 여성, 연구 중에 임신을 계획 중인 여성.
  15. (역사상) 알거나 의심되는 알코올 또는 향정신성 약물 남용 약물 또는 불법 약물 중독.
  16. 병력을 포함한 정신 장애.
  17. 조사자 또는 의료 모니터에 따르면 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 제품 안전성 평가에 영향을 미칠 상태 또는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TL-FVP-t(파비피라비르) 치료 암
1일: 파비피라비르 1800 mg BID + 표준 치료(SOC); 2-10일: 800 mg BID + SOC.
의약품: 파비피라비르
TL-FVP-t는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TL-FVP-t
  • 코로나비르
의약품: 표준 병용 요법
COVID-19에 대한 러시아 연방 보건부의 권고에 따른 치료 표준
활성 비교기: 케어 암의 표준
COVID-19에 대한 러시아 연방 정부의 MoH 권장 사항에 따른 등방성 요법을 포함한 표준 치료(권장 요법의 우미페노비르 + 비강내 재조합 인터페론 알파 또는 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸 또는 메플로퀸) 최대 10일
의약품: 표준 병용 요법
COVID-19에 대한 러시아 연방 보건부의 권고에 따른 치료 표준
의약품: 치료 표준(SOC)
SOC에는 COVID-19에 대한 러시아 연방 보건부의 권고에 따라 표준 등방성 요법(umifenovir + intranasal recombinant interferon alpha, or hydroxychloroquine, or chloroquine)이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선 시간
기간: 28일까지
임상 개선 시간에 대한 TL-FVP-t 대 SOC의 효과를 확인하기 위해. 임상 개선은 스크리닝과 비교하여 WHO 8-카테고리 임상 개선 서수 척도에 따라 환자 임상 상태의 최소 1점 감소로 정의됩니다.
28일까지
바이러스 제거 시간
기간: 28일까지
구강인두 샘플링에서 PCR로 측정한 SARS-CoV-2 바이러스의 바이러스 제거 시간에 대한 TL-FVP-t 대 SOC의 효과를 확인하기 위해
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
별도의 시점에서 임상적 개선률
기간: 7일차
WHO 8-카테고리 임상 개선을 위한 서수 척도에 따라 임상 개선이 있는 피험자의 비율(%)에 대한 TL-FVP-t 대 SOC의 효과를 결정하기 위해
7일차
별도의 시점에서 바이러스 제거율
기간: 5일 및 7일
별도의 시점에서 구인두 샘플링에서 PCR로 측정한 SARS-CoV-2 바이러스의 바이러스 제거가 있는 피험자의 비율(%)에 대한 TL-FVP-t 대 SOC의 효과를 확인하기 위해
5일 및 7일
체온 정상화 시간
기간: 28일까지
체온 정상화까지의 시간에 대한 TL-FVP-t 대 SOC의 효과를 확인하기 위해 적어도 48시간 동안 해열제 없이 체온 < 37°C로 결정했습니다.
28일까지
CT에서 폐 변화의 해결 속도
기간: 14일
CT에서 폐 변화의 해결과 함께 피험자의 비율(%)에 대한 TL-FVP-t 대 SOC의 효과를 결정하기 위해
14일
약물유해반응(ADR) 및 심각한 ADR 비율
기간: 28일까지
ADR 및 심각한 ADR이 있는 피험자의 비율(%)에 대한 TL-FVP-t 대 SOC의 효과를 결정하기 위해
28일까지
심각한 ADR 비율
기간: 28일까지
심각한 ADR이 있는 피험자의 비율(%)에 대한 TL-FVP-t 대 SOC의 효과를 결정하기 위해
28일까지
ADR로 인한 치료 종료율
기간: 28일까지
ADR로 인해 요법을 중단한 피험자의 비율(%)에 대한 TL-FVP-t 대 SOC의 효과를 결정하기 위해
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R-Pharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TL-FVP-t-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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