Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti TL-FVP-t vs. SOC u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

18. ledna 2023 aktualizováno: R-Pharm

Randomizovaná otevřená multicentrická paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti TL-FVP-t vs. standardní terapie u pacientů s mírným až středně těžkým koronavirovým onemocněním (SARS-CoV-2/COVID-19)

Randomizovaná otevřená multicentrická paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti TL-FVP-t vs. standardní péče u pacientů s mírným až středně těžkým koronavirovým onemocněním (SARS-CoV-2/COVID-19)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii fáze 3 TL-FVP-t u ambulantních a hospitalizovaných pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19. Po stratifikaci podle závažnosti jejich onemocnění (mírné nebo středně těžké), věku (18-44 nebo ≥ 45 let) a závažnosti CT byly subjekty randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly buď TL-FVP-t + standardní souběžnou léčbu nebo standardní etitropní terapie (standard of care - SOC) včetně standardní konkomitantní terapie. Standardní etitropní terapie podle MZ Ruské federace zahrnovala umifenovir + intranazální rekombinantní interferon alfa, hydroxychlorochin nebo chlorochin.

Dávkovací režim byl následující: TL-FVP-t v dávce 1800 mg BID v den 1 následované 800 mg BID během dalších 9 dnů. Studie zahrnovala období terapie (10 dní) a období sledování (18 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Korolev, Ruská Federace
        • Medical center LLC "Neuroprofi"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal budgetary institution of science "Central Research Institute of Epidemiology" of Russian Federal Supervision Service for Consumer Rights Protection and People's Welfare
      • Moscow, Ruská Federace
        • Medical centers JSC "Medsi Group of Companies"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №52 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №67 n.a. LA Vorokhobova of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Infectious Diseases Clinical Hospital №1 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Medical center LLC "Medical Center Eco-safety"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Voronezh, Ruská Federace
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Zhukovskiy, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital".

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsán formulář informovaného souhlasu.
  2. Muži a ženy ve věku 18-60 let;
  3. Diagnóza koronavirového onemocnění způsobeného SARS-CoV-2 (COVID-19) v mírné nebo středně těžké formě (bez respiračního selhání).
  4. Trvání příznaků infekce nesmí být delší než 6 dní před randomizací.
  5. Infekce SARS-CoV-2 by měla být při screeningu ověřena pomocí PCR.
  6. Schopnost dodržovat protokol a plnit všechny postupy klinické studie.
  7. Schopnost a ochota subjektů a jejich sexuálních partnerů se zachovaným potenciálem otěhotnění používat spolehlivé metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby.
  8. Ochota nepít alkohol po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 a > 60 let.
  2. Jakákoli etiotropní léčba infekce koronavirem SARS-CoV-2 (COVID-19) před studií.
  3. Střední infekce s respiračním selháním, závažné nebo extrémně závažné onemocnění SARS-CoV-2 (COVID-19).
  4. Respirační selhání (RR > 30/min, SpO2 ≤ 93 %) nebo nutnost mechanické ventilace při screeningu.
  5. Snížená úroveň vědomí (dezorientace místa, času a osobnosti), rozrušení při promítání.
  6. Při screeningu zjištěna nestabilní hemodynamika (systolický TK < 100 mm Hg nebo diastolický TK < 60 mm Hg).
  7. Mezisoučet difuzní zabroušené indurace plicní tkáně a plicní konsolidace v kombinaci s retikulárními změnami; postižení ≥ 75 % plicního parenchymu; hydrothorax (nálezy CT odpovídající ≥ CT-4 podle pokynů Ministerstva zdravotnictví Moskvy).

  8. Přítomnost komorbidit:

    1. středně závažná nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma;
    2. závažné chronické kardiovaskulární poruchy (arytmie nebo poruchy vedení vzruchu, implantovaný kardiostimulátor, infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze, srdeční selhání);
    3. imunokompromitované subjekty (HIV, rakovina, autoimunitní onemocnění, imunodepresivní terapie);
    4. těžká obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 40);
    5. diabetes mellitus;
    6. chronické selhání ledvin;
    7. chronické středně těžké nebo těžké jaterní poruchy.
  9. Kterýkoli z následujících abnormálních laboratorních testů při screeningu: hladina AST nebo ALT > 2,5 x horní normální hladina (UNL), počet krevních destiček < 50x109/l.
  10. Jakékoli nálezy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího mohou zkomplikovat interpretaci výsledků studie nebo generovat další riziko pro subjekt v důsledku jeho/její účasti ve studii.
  11. Více než 2 diagnostické postupy CT během posledních 6 měsíců před randomizací (s výjimkou CT hrudníku nejdříve 4 dny před zařazením).
  12. Subjekt užívá produkty významně inhibující CYP28С a podávání těchto produktů nemůže být po dobu trvání studie přerušeno.
  13. Malabsorpční syndrom nebo jiné klinicky relevantní gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci studovaného přípravku (nekontrolovatelné zvracení, průjem, ulcerózní kolitida atd.).
  14. Těhotenství nebo kojení; ženy s pravděpodobným těhotenstvím při screeningu, ty, které plánují otěhotnět během studie.
  15. Známé (z historie) nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo psychotropních drog; drogová nebo nelegální drogová závislost.
  16. Duševní poruchy včetně těch v anamnéze.
  17. Stav nebo onemocnění, které podle zkoušejícího nebo lékařského monitoru ohrozí bezpečnost subjektu nebo ovlivní hodnocení bezpečnosti studovaného produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TL-FVP-t (favipiravir) Léčebné rameno
Den 1: favipiravir 1800 mg BID plus Standard of Care (SOC); Dny 2-10: 800 mg BID plus SOC.
Lék: Favipiravir
TL-FVP-t bude podáván orálně
Ostatní jména:
  • TL-FVP-t
  • Koronavir
Lék: standardní doprovodná terapie
Standardní péče dle doporučení MZ Ruské federace pro COVID-19
Aktivní komparátor: Standard of Care Arm
Standardní péče včetně etiotropní terapie podle doporučení MZ Ruské federace pro COVID-19 (umifenovir + intranazální rekombinantní interferon alfa nebo hydroxychlorochin nebo chlorochin nebo meflochin v doporučeném režimu) až 10 dní
Lék: standardní doprovodná terapie
Standardní péče dle doporučení MZ Ruské federace pro COVID-19
Lék: Standardní péče (SOC)
SOC bude zahrnovat standardní etiotropní terapii (umifenovir + intranazální rekombinantní interferon alfa nebo hydroxychlorochin nebo chlorochin) podle doporučení MZ Ruské federace pro COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: do dne 28
Stanovit účinek TL-FVP-t vs. SOC na čas do klinického zlepšení. Klinické zlepšení je definováno jako snížení alespoň o 1 skóre klinického stavu pacienta podle 8-kategorie WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement ve srovnání se screeningem
do dne 28
Čas na odstranění viru
Časové okno: do dne 28
Stanovit účinek TL-FVP-t vs. SOC na dobu do vymizení viru SARS-CoV-2, jak bylo měřeno pomocí PCR v orofaryngeálním odběru vzorků
do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického zlepšení v různých časových bodech
Časové okno: Den 7
Stanovit účinek TL-FVP-t vs. SOC na podíl subjektů (%) s klinickým zlepšením podle 8-kategorie WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Den 7
Rychlost virové clearance v různých časových bodech
Časové okno: Dny 5 a 7
Stanovit účinek TL-FVP-t vs. SOC na podíl subjektů (%) s virovou clearance viru SARS-CoV-2, jak bylo měřeno pomocí PCR v orofaryngeálním odběru vzorků v různých časových bodech
Dny 5 a 7
Čas k normalizaci tělesné teploty
Časové okno: do dne 28
Pro stanovení účinku TL-FVP-t vs. SOC na čas do normalizace tělesné teploty stanovena jako tělesná teplota < 37 °C bez antipyretik po dobu alespoň 48 hodin.
do dne 28
Rychlost rozlišení plicních změn na CT
Časové okno: Den 14
Stanovit účinek TL-FVP-t vs. SOC na podíl subjektů (%) s vyřešením plicních změn na CT
Den 14
Míra nežádoucích reakcí na léky (ADR) a závažných ADR
Časové okno: do dne 28
Stanovit účinek TL-FVP-t vs. SOC na podíl subjektů (%) s ADR a závažnými ADR
do dne 28
Míra závažných ADR
Časové okno: do dne 28
Stanovit účinek TL-FVP-t vs. SOC na podíl subjektů (%) se závažnými ADR
do dne 28
Ukončení kurzové terapie z důvodu ADR
Časové okno: do dne 28
Stanovit účinek TL-FVP-t vs. SOC na podíl subjektů (%), kteří přerušili léčbu kvůli ADR
do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TL-FVP-t-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Favipiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit