Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TL-FVP-t:n tehosta ja turvallisuudesta vs. SOC potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: R-Pharm

Satunnaistettu avoin monikeskustutkimus rinnakkaisryhmätutkimuksesta TL-FVP-t:n tehosta ja turvallisuudesta vs. standardihoitohoito potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea koronavirustauti (SARS-CoV-2/COVID-19)

Satunnaistettu avoin monikeskustutkimus rinnakkaisten ryhmien kanssa TL-FVP-t:n tehosta ja turvallisuudesta verrattuna tavalliseen hoitoon potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen koronavirustauti (SARS-CoV-2/COVID-19)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, TL-FVP-t:n vaiheen 3 monikeskustutkimus avo- ja sairaalapotilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen COVID-19. Sairauden vaikeusasteen (lievä tai kohtalainen), iän (18-44 tai ≥ 45 vuotta) ja CT-vakavuuden mukaan osittelun jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko TL-FVP-t + standardia samanaikaista hoitoa tai tavallinen etiptrooppinen hoito (hoidon standardi - SOC), mukaan lukien standardi samanaikainen hoito. Venäjän federaation MoH:n mukainen standardi etiptrooppinen hoito sisälsi umifenoviirin + intranasaalisen rekombinantin interferoni alfan, hydroksiklorokiinin tai klorokiinin.

Annostusohjelma oli seuraava: TL-FVP-t annoksella 1800 mg BID päivänä 1, jota seurasi 800 mg kahdesti vuorokaudessa seuraavien 9 päivän aikana. Tutkimus sisälsi hoitojakson (10 päivää) ja seurantajakson (18 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Korolev, Venäjän federaatio
        • Medical center LLC "Neuroprofi"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Federal budgetary institution of science "Central Research Institute of Epidemiology" of Russian Federal Supervision Service for Consumer Rights Protection and People's Welfare
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Medical centers JSC "Medsi Group of Companies"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №52 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №67 n.a. LA Vorokhobova of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Infectious Diseases Clinical Hospital №1 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Medical center LLC "Medical Center Eco-safety"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Voronezh, Venäjän federaatio
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Zhukovskiy, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital".

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
  2. 18-60-vuotiaat miehet ja naiset;
  3. SARS-CoV-2:n (COVID-19) aiheuttaman koronavirustaudin diagnoosi lievässä tai kohtalaisessa muodossa (ilman hengitysvajausta).
  4. Infektiooireiden kesto saa olla enintään 6 päivää ennen satunnaistamista.
  5. SARS-CoV-2-infektio tulee varmistaa PCR:llä seulonnassa.
  6. Kyky noudattaa protokollaa ja täyttää kaikki kliinisen tutkimuksen menettelyt.
  7. Tutkittavien ja heidän seksuaalikumppaniensa, joilla on hedelmällisessä iässä, kyky ja halu käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  8. Halukkuus olla käyttämättä alkoholia koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 ja > 60 vuotta.
  2. Koronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektion etiotrooppinen hoito ennen tutkimusta.
  3. Keskivaikea infektio, johon liittyy hengitysvajaus, vakava tai erittäin vaikea SARS-CoV-2 (COVID-19) -tauti.
  4. Hengitysvajaus (RR > 30/min, SpO2 ≤ 93 %) tai koneellisen ilmanvaihdon tarve seulonnassa.
  5. Tajunnan aleneminen (paikan, ajan ja persoonallisuuden hämärtyminen), levottomuutta seulonnassa.
  6. Seulonnassa havaittu epävakaa hemodynamiikka (systolinen paine < 100 mm Hg tai diastolinen paine < 60 mm Hg).
  7. Välisumma keuhkokudoksen diffuusi hioslasin kovettuminen ja keuhkojen konsolidaatio yhdistettynä retikulaarisiin muutoksiin; ≥ 75 % keuhkojen parenkyymistä; hydrothorax (CT-löydökset vastaavat ≥ CT-4 Moskovan terveysministeriön ohjeiden mukaan).

  8. Liitännäissairauksien esiintyminen:

    1. kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma;
    2. vakavat krooniset sydän- ja verisuonihäiriöt (rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, implantoitu sydämentahdistin, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris sairaushistoriassa, sydämen vajaatoiminta);
    3. immuunipuutteiset kohteet (HIV, syöpä, autoimmuunisairaudet, immunodepressanttihoito);
    4. vaikea liikalihavuus (painoindeksi [BMI] ≥ 40);
    5. diabetes mellitus;
    6. krooninen munuaisten vajaatoiminta;
    7. krooniset kohtalaiset tai vaikeat maksahäiriöt.
  9. Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratoriokokeista seulonnassa: AST- tai ALT-taso > 2,5 x normaalin yläraja (UNL), verihiutaleiden määrä < 50x109/l.
  10. Kaikki anamneesin löydökset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa tutkittavalle lisäriskin hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen.
  11. Yli 2 TT-diagnostiikkaa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (paitsi rintakehän TT:tä aikaisintaan 4 päivää ennen ilmoittautumista).
  12. Koehenkilö ottaa tuotteita, jotka estävät merkittävästi CYP28С:tä, eikä niiden antamista voi keskeyttää tutkimuksen ajaksi.
  13. Imeytymishäiriö tai muu kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen (hallitsematon oksentelu, ripuli, haavainen paksusuolitulehdus jne.).
  14. Raskaus tai imetys; naiset, joilla on todennäköinen raskaus seulonnassa, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  15. Tunnettu (historiasta) tai epäilty alkoholin tai psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttö; lääkkeiden tai laittomien huumeiden väärinkäytöstä.
  16. Mielenterveyden häiriöt, mukaan lukien sairaushistoriassa olevat.
  17. Tila tai sairaus, joka tutkijan tai lääkärin tarkkailijan mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustuotteen turvallisuuden arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TL-FVP-t (favipiraviri) Hoitovarsi
Päivä 1: favipiraviri 1800 mg BID plus Standard of Care (SOC); Päivät 2-10: 800 mg BID plus SOC.
Lääke: Favipiraviri
TL-FVP-t annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • TL-FVP-t
  • Koronaviiri
Lääke: normaalia samanaikaista hoitoa
Hoitostandardi Venäjän federaation MoH:n COVID-19-suosituksen mukaisesti
Active Comparator: Hoitovarsi
Hoitostandardi, mukaan lukien etiotrooppinen hoito Venäjän federaation terveysministeriön COVID-19-suositusten mukaisesti (umifenoviiri + intranasaalinen rekombinantti interferoni alfa tai hydroksiklorokiini tai klorokiini tai meflokiini suositeltavana hoito-ohjelmana) enintään 10 päivää
Lääke: normaalia samanaikaista hoitoa
Hoitostandardi Venäjän federaation MoH:n COVID-19-suosituksen mukaisesti
Lääke: Hoitostandardi (SOC)
SOC sisältää standardin etiotrooppisen hoidon (umifenoviiri + intranasaalinen rekombinantti interferoni alfa tai hydroksiklorokiini tai klorokiini) Venäjän federaation ministeriön COVID-19-suositusten mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: päivään 28 asti
TL-FVP-t:n ja SOC:n vaikutuksen määrittäminen kliinisen paranemisen aikana. Kliininen paraneminen määritellään vähintään yhden potilaan kliinisen tilan pistemäärän alenemisena WHO:n 8-kategorian kliinisen paranemisasteikon mukaan verrattuna seulontaan
päivään 28 asti
Viruksen poistamisen aika
Aikaikkuna: päivään 28 asti
TL-FVP-t:n ja SOC:n vaikutuksen määrittäminen SARS-CoV-2-viruksen viruksen puhdistumaan kuluvaan aikaan PCR:llä mitattuna suunnielun näytteenotossa
päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen nopeus erillisinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 7
TL-FVP-t:n ja SOC:n vaikutus kliinisen paranemisen saaneiden potilaiden osuuteen (%) WHO:n 8-kategorian kliinisen paranemisen ordinaalisen asteikon mukaan.
Päivä 7
Viruksen poistumisnopeus erillisinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 5 ja 7
TL-FVP-t:n ja SOC:n vaikutuksen määrittäminen osaan koehenkilöistä (%), joilla SARS-CoV-2-viruksen viruspuhdistuma mitattuna PCR:llä suunielun näytteenotossa eri ajankohtina
Päivät 5 ja 7
Aika kehon lämpötilan normalisoitumiseen
Aikaikkuna: päivään 28 asti
TL-FVP-t:n ja SOC:n vaikutuksen määrittämiseen kehon lämpötilan normalisoitumiseen kuluvaan aikaan määritettiin ruumiinlämpö < 37 °C ilman antipyreettisiä aineita vähintään 48 tunnin ajan.
päivään 28 asti
Keuhkojen muutosten erotusnopeus TT:ssä
Aikaikkuna: Päivä 14
TL-FVP-t:n ja SOC:n vaikutuksen määrittäminen osaan koehenkilöistä (%) keuhkojen muutosten erottuessa TT:ssä
Päivä 14
Haittavaikutusten (ADR) ja vakavien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: päivään 28 asti
TL-FVP-t:n ja SOC:n vaikutuksen määrittäminen osaan potilaista (%), joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
päivään 28 asti
Vakavan ADR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: päivään 28 asti
TL-FVP-t:n ja SOC:n vaikutuksen määrittäminen osaan potilaista (%), joilla on vaikea ADR
päivään 28 asti
Nosta hoidon lopettaminen ADR:n vuoksi
Aikaikkuna: päivään 28 asti
TL-FVP-t:n ja SOC:n vaikutuksen määrittäminen osaan potilaista (%), jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi
päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Pharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TL-FVP-t-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Favipiraviri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa