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軽度から中等度の COVID-19 患者における TL-FVP-t と SOC の有効性と安全性の研究

2023年1月18日 更新者：R-Pharm

軽度から中等度のコロナウイルス病（SARS-CoV-2 / COVID-19）患者におけるTL-FVP-tと標準治療の有効性と安全性に関する無作為化非盲検多施設並行群間研究

軽度から中等度のコロナウイルス病 (SARS-CoV-2/COVID-19) 患者における TL-FVP-t と標準治療の有効性と安全性を比較した無作為化非盲検多施設並行群間研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、軽度から中等度の COVID-19 の外来患者および入院患者における TL-FVP-t の非盲検、無作為化、制御、多施設第 3 相試験でした。 疾患の重症度（軽度または中等度）、年齢（18～44歳または45歳以上）およびCT重症度による層別化の後、TL-FVP-t + 標準併用療法または標準的な併用療法を含む標準的な異栄養療法（標準治療 - SOC）。 ロシア連邦の保健省によると、標準的なエチオピア療法には、ウミフェノビル + 鼻腔内組換えインターフェロン アルファ、ヒドロキシクロロキン、またはクロロキンが含まれていました。

投与計画は以下の通りであった：１日目に１８００ｍｇ ＢＩＤの用量でＴＬ－ＦＶＰ－ｔ、その後９日間は８００ｍｇ ＢＩＤ。 この研究には、治療期間 (10 日間) とフォローアップ期間 (18 日間) が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Korolev、ロシア連邦
        • Medical center LLC "Neuroprofi"
      • Moscow、ロシア連邦
        • Federal budgetary institution of science "Central Research Institute of Epidemiology" of Russian Federal Supervision Service for Consumer Rights Protection and People's Welfare
      • Moscow、ロシア連邦
        • Medical centers JSC "Medsi Group of Companies"
      • Moscow、ロシア連邦
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №52 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow、ロシア連邦
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City Clinical Hospital №67 n.a. LA Vorokhobova of the Moscow City Healthcare Department"
      • Moscow、ロシア連邦
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "Infectious Diseases Clinical Hospital №1 of the Moscow City Healthcare Department"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Medical center LLC "Medical Center Eco-safety"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Voronezh、ロシア連邦
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Zhukovskiy、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital".

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセント フォームに署名しました。
  2. 18～60歳の男女。
  3. SARS-CoV-2 (COVID-19) による軽度または中等度のコロナウイルス病の診断 (呼吸不全なし)。
  4. 感染症状の持続期間は、無作為化前の6日以内でなければなりません。
  5. SARS-CoV-2 感染は、スクリーニング時に PCR によって確認する必要があります。
  6. -プロトコルに従い、すべての臨床研究手順を満たす能力。
  7. 研究中および治療終了後3か月間、信頼できる避妊法を使用する、出産の可能性を保持している被験者およびその性的パートナーの能力と意欲。
  8. -研究を通してアルコールを摂取しないという意欲。

除外基準:

  1. 年齢が 18 歳未満で 60 歳以上。
  2. -研究前のコロナウイルスSARS-CoV-2（COVID-19）感染の病因療法。
  3. 呼吸不全を伴う中程度の感染症、重度または極度に重度の SARS-CoV-2 (COVID-19) 疾患。
  4. -呼吸不全（RR > 30/分、SpO2 ≤ 93%）またはスクリーニング時の人工呼吸器の必要性。
  5. 意識レベルの低下（場所、時間、人格の見当識障害）、上映時の動揺。
  6. -不安定な血行動態（収縮期血圧<1​​00 mm Hgまたは拡張期血圧<60 mm Hg）がスクリーニングで見つかりました。
  7. 細網状変化を伴う肺組織のびまん性スリガラス硬結および肺硬化。肺実質の75%以上の病変;水胸（モスクワ保健省のガイドラインによるCT-4以上に相当するCT所見）。

  8. 併存疾患の存在:

    1. 中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患または喘息;
    2. 重度の慢性心血管障害（不整脈または伝導障害、植え込み型ペースメーカー装置、病歴における心筋梗塞または不安定狭心症、心不全）;
    3. 免疫不全の被験者（HIV、癌、自己免疫疾患、免疫抑制療法）;
    4. 重度の肥満 (ボディマス指数 [BMI] ≥ 40);
    5. 真性糖尿病;
    6. 慢性腎不全;
    7. 慢性中等度または重度の肝障害。
  9. -スクリーニングでの次の異常な臨床検査のいずれか：ASTまたはALTレベル> 2.5 x 上限正常レベル（UNL）、血小板数<50×109 / L。
  10. -研究者の意見では、研究結果の解釈を複雑にするか、研究への参加により被験者に追加のリスクを引き起こす可能性のある履歴所見。
  11. -ランダム化前の過去6か月以内に2回以上のCT診断手順（登録前4日以内の胸部CTを除く）。
  12. 被験者は、CYP28Сを著しく阻害する製品を摂取し、研究期間中、これらの製品の投与を中断することはできません。
  13. -吸収不良症候群または研究製品の吸収に影響を与える可能性のある別の臨床的に関連する胃腸疾患（制御不能な嘔吐、下痢、潰瘍性大腸炎など）。
  14. 妊娠中または授乳中;スクリーニング時に妊娠の可能性がある女性、研究中に妊娠を計画している女性。
  15. アルコールまたは向精神薬の乱用が知られている（病歴から）または疑われる;医療または違法薬物中毒。
  16. 病歴を含む精神障害。
  17. -治験責任医師または医療モニターによると、被験者の安全性を損なうか、研究製品の安全性の評価に影響を与える状態または疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TL-FVP-t (ファビピラビル) 治療群
1 日目: ファビピラビル 1800 mg BID と標準治療 (SOC)。 2 ～ 10 日目: 800 mg BID と SOC。
薬：ファビピラビル
TL-FVP-tは経口投与されます
他の名前：
  • TL-FVP-t
  • コロナビル
薬：標準併用療法
ロシア連邦保健省の COVID-19 勧告に基づく標準治療
アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア アーム
COVID-19 に対するロシア連邦保健省の推奨に基づくエチオトロピック療法を含む標準治療 (ウミフェノビル + 鼻腔内組換えインターフェロン アルファ、またはヒドロキシクロロキン、またはクロロキン、または推奨レジメンのメフロキン) 最大 10 日間
薬：標準併用療法
ロシア連邦保健省の COVID-19 勧告に基づく標準治療
薬：標準治療（SOC）
SOC には、ロシア連邦保健省の COVID-19 に関する推奨事項に従って、標準的なエチオトロピック療法 (ウミフェノビル + 鼻腔内組換えインターフェロン アルファ、またはヒドロキシクロロキン、またはクロロキン) が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善までの時間
時間枠：28日目まで
臨床的改善までの時間に対するTL-FVP-t対SOCの効果を決定すること。 臨床的改善は、スクリーニングと比較して、WHO の 8 カテゴリーの臨床的改善の順序尺度に従って、患者の臨床状態の少なくとも 1 つのスコアの減少として定義されます
28日目まで
ウイルスクリアランスまでの時間
時間枠：28日目まで
口腔咽頭サンプリングで PCR によって測定された、SARS-CoV-2 ウイルスのウイルスクリアランスまでの時間に対する TL-FVP-t 対 SOC の効果を決定する
28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
別々の時点での臨床的改善率
時間枠：7日目
臨床的改善のためのWHO 8カテゴリー序数尺度に従って、臨床的改善を伴う被験者の割合（％）に対するTL-FVP-t対SOCの効果を決定する
7日目
別々の時点でのウイルスクリアランス率
時間枠：5日目と7日目
別々の時点で口腔咽頭サンプリングで PCR によって測定された、SARS-CoV-2 ウイルスのウイルスクリアランスを持つ被験者の割合 (%) に対する TL-FVP-t 対 SOC の効果を決定する
5日目と7日目
体温正常化までの時間
時間枠：28日目まで
TL-FVP-t 対 SOC の効果を、解熱剤を使用せずに少なくとも 48 時間、体温が 37°C 未満であると判断された体温正常化までの時間に及ぼす影響を判断します。
28日目まで
CTでの肺の変化の解消率
時間枠：14日目
TL-FVP-t 対 SOC の効果を被験者の割合 (%) で決定し、CT で肺の変化を解消する
14日目
副作用（ADR）および重篤なADRの発生率
時間枠：28日目まで
ADR および重篤な ADR を有する被験者の割合 (%) に対する TL-FVP-t 対 SOC の効果を決定する
28日目まで
重度の ADR の発生率
時間枠：28日目まで
TL-FVP-t 対 SOC の効果を、重度の ADR を有する被験者の割合 (%) に対して決定する
28日目まで
ADRによる率治療終了
時間枠：28日目まで
TL-FVP-t 対 SOC の効果を、ADR により治療を中止した被験者の割合 (%) に対して決定する
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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R-Pharm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月20日

一次修了 (実際)

2020年7月29日

研究の完了 (実際)

2020年8月4日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TL-FVP-t-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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